ওমালিজুমাব

ওমালিজুমাব সম্পর্কে - About Omalizumab in Bengali

ওমালিজুমাব অ্যান্টি-ইমিউনোলোগ্লোবুলিন ই অ্যান্টিবডি (Anti-Immunologlobulin E Antibody)ফার্মাকোলজিকাল ক্লাসের (Pharmacological class) অন্তর্গত।

ওমালিজুমাব সিভিয়ার হাঁপানি (severe asthma) এবং ক্রনিক ইডিওপ্যাথিক মূত্রাশয়( Chronic Idiopathic Urticaria)চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত।

শোষণের পরে জৈব উপলভ্যতা 62% পাওয়া যায়, যার সর্বোচ্চ প্লাজমা সময় 7-8 দিন। ওমালিজুমাবের বিতরণের পরিমাণ 78 +/- 32 মিলি/কেজি পাওয়া গেছে। মলত্যাগ প্রধানত পিত্তের মাধ্যমে ঘটে এবং শরীরের মোট ক্লিয়ারেন্স 2.4 +/- 1.1 মিলি/কেজি/দিন পাওয়া গেছে।

ওমালিজুমাব-এর সাথে সম্পর্কিত সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলি হল মাথাব্যথা(headache),মাথা ঘোরা(dizziness),বমি বমি ভাব(nausea), ব্যথা(pain), চুলকানি(itching), ইনজেকশনের জায়গায় ফোলাভাব(swelling at the site of Injection),কানে ব্যথা(ear pain) ইত্যাদি।

ওমালিজুমাব উপলভ্য ইনজেকশন আকারে প্রিফিলড সিরিঞ্জ এবং পাউডারের আকারে পুনর্গঠন করার জন্য।

ওমালিজুমাব ভারত, যুক্তরাজ্য, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, কানাডা, ভারত, ইইউ, চীন, জাপান এবং অস্ট্রেলিয়ায় পাওয়া যায়।

ওমালিজুমাব এর কর্মের প্রক্রিয়া - Mechanism of Action of Omalizumab in Bengali

ওমালিজুমাব IgE এর সাথে আবদ্ধ হয় এবং তাই FcRI এর সাথে IgE এর বাঁধনকে বাধা দেয় অর্থাৎ উচ্চ-সম্পর্কযুক্ত IgE রিসেপ্টর, বেসোফিল এবং মাস্ট কোষে, যার ফলে অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়ার ক্যাসকেডকে ট্রিগার করতে উপলব্ধ বিনামূল্যে IgE এর পরিমাণ হ্রাস করে।

ওমালিজুমাবের সাথে চিকিৎসা IgE-মধ্যস্থ প্রদাহকে বাধা দেয়, যা IL4, IL-5, এবং IL-13 সহ সহজাত কোষ, অভিযোজিত কোষ এবং অ-প্রতিরোধী কোষ দ্বারা হ্রাসকৃত রক্ত ​​এবং টিস্যু ইওসিনোফিল (eosinophils) এবং প্রদাহজনক মধ্যস্থতার উপস্থিতি দ্বারা প্রমাণিত হয়েছে।

ওমালিজুমাব তাই গুরুতর হাঁপানি এবং ক্রনিক ইডিওপ্যাথিক মূত্রাশয়( Chronic Idiopathic Urticaria) থেকে মুক্তি দেয়।

ওমালিজুমাবের ক্রিয়া শুরু হওয়ার সময় 90 মিনিটের মধ্যে পাওয়া যায় এবং কর্মের সময়কাল প্রায় 7-8 দিন।

কিভাবে ওমালিজুমাব ব্যবহার করবেন - How To Use Omalizumab in Bengali

ওমালিজুমাব সাবকিউটেনিয়াস ইনজেকশনে(Subcutaneous Injection) পাওয়া যায়।

সাবকুটেনিয়াস প্রস্তুতি(Subcutaneous Preparation)

লাইওফিলাইজড পাউডার (শিশি)(Lyophilized powder (vials)

• একটি 1-ইঞ্চি, 18-গেজ সুই দিয়ে সজ্জিত একটি 3-মিলি সিরিঞ্জে ইনজেকশনের জন্য শিশিগুলি 1.4 মিলি জীবাণুমুক্ত জল দিয়ে পুনর্গঠন করা হয় যার ফলে 150 মিলিগ্রাম/1.2 মিলি দ্রবণ হয়।
• শিশিটি একটি সমতল পৃষ্ঠের উপর সোজা করে রাখা হয় এবং একটি স্ট্যান্ডার্ড অ্যাসেপটিক কৌশল (standard aseptic technique )ব্যবহার করে, সুই ঢোকানো হয় এবং ইনজেকশনের জন্য জীবাণুমুক্ত জল সরাসরি প্রডাক্টের উপর ইনজেকশন করা হয়।
• শিশিটি সোজা রাখা হয় এবং আলতোভাবে ~1 মিনিটের জন্য সমানভাবে ভেজা পাউডারে ঘোরানো হয়।
• দ্রবণটিতে জেলের মতো দৃশ্যমান কণা না থাকা পর্যন্ত শিশিটি ~5 মিনিটের ব্যবধানে 5-10 সেকেন্ডের জন্য আলতোভাবে ঘোরানো হয়। লাইওফিলাইজড পণ্যটি সম্পূর্ণরূপে দ্রবীভূত হতে প্রায় 15-20 মিনিট সময় নেয়। যদি শিশির কেস বিষয়বস্তু 40 মিনিটের মধ্যে সম্পূর্ণরূপে দ্রবীভূত না হয় তবে পণ্যটি বাতিল করুন।
• পুনর্গঠিত দ্রবণটি পরিষ্কার বা কিছুটা অস্পষ্ট এবং কিছুটা আঠালো দেখাবে। এটি শিশির প্রান্তের চারপাশে কয়েকটি ছোট বুদবুদ বা ফেনা থাকতে পারে
• সম্পূর্ণ 1.2-mL ডোজ প্রাপ্ত করার জন্য একটি নতুন সুই এবং 3-mL সিরিঞ্জের সাথে সিরিঞ্জ থেকে কোনো বাতাস বা অতিরিক্ত দ্রবণ বের করার আগে শিশি থেকে সমস্ত পণ্য প্রত্যাহার করা হয়।

প্রিফিলড সিরিঞ্জ (Prefilled syringes)

• প্রতিটি শক্ত কাগজে 1টি সিরিঞ্জ থাকে
• যদি কার্টুন বলে যে এটি মেয়াদ শেষ হয়ে গেছে, পণ্যটি বাতিল করুন
• শক্ত কাগজটি রেফ্রিজারেটর থেকে সরানো হয় এবং ঘরের তাপমাত্রায় ক্যালিব্রেট (calibrate) করার জন্য কমপক্ষে 15-30 মিনিটের জন্য আলাদা করে রাখা হয়।
• সিরিঞ্জকে গরম হতে দেওয়া উচিত নয় বা উষ্ণতা বৃদ্ধির প্রক্রিয়াকে কোনোভাবেই ত্বরান্বিত করতে দেওয়া উচিত নয় এবং সিরিঞ্জটিকে মাইক্রোওয়েভে বা গরম পানিতে রাখা উচিত নয়।
• সিরিঞ্জটি চাক্ষুষভাবে পরিদর্শন করা হয় যাতে নিশ্চিত করা যায় যে দ্রবণটি কিছুটা অস্পষ্ট এবং বর্ণহীন থেকে ফ্যাকাশে বাদামী-হলুদ হওয়া উচিত। যদি তরল মেঘলা হয় তবে এটি বিবর্ণ বা বিদেশী কণা ধারণ করে

ওমালিজুমাবের উপকারিতা - Benefits of Omalizumab in Bengali

ওমালিজুমাব সিভিয়ার হাঁপানি এবং ক্রনিক ইডিওপ্যাথিক ইউর্টিকিয়ার লক্ষণগুলি থেকে মুক্তি দিতে সাহায্য করতে পারে।

ওমালিজুমাবের ইন্ডিকেশেন - Indications of Omalizumab in Bengali

ওমালিজুমাব নিম্নলিখিত ক্লিনিকাল ইন্ডিকেশেনগুলিতে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত:

• সিভিয়ার হাঁপানি(Severe Asthma)
• ক্রনিক ইডিওপ্যাথিক মূত্রাশয়(Chronic Idiopathic Urticaria)
• নেসাল পলিপ(Nasal Polyps)

ওমালিজুমাবের এডমিনিসট্রেশেনের পদ্ধতি - Method of Administration of Omalizumab in Bengali

হাঁপানি(Asthma)

মাঝারি থেকে গুরুতর ক্রমাগত -150-375 মিগ্রা SC q2-4 সপ্তাহ

ক্রনিক ইডিওপ্যাথিক মূত্রাশয়(Chronic Idiopathic Urticaria)

ক্রনিক ইডিওপ্যাথিক ইউর্টিকারিয়া (CIU)-150-300 mg SC q2-4 সপ্তাহ

নেসাল পলিপ(Nasal Polyps)

≥18 বছর বয়সী প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে নাকের পলিপের অ্যাড-অন রক্ষণাবেক্ষণ চিকিৎসা যাদের অনুনাসিক কর্টিকোস্টেরয়েড-75-600 মিলিগ্রাম SC q2-4 সপ্তাহে অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া রয়েছে।

ওমালিজুমাবের ডোজ ক্ষমতা - Dosage Strengths of Omalizumab in Bengali

সিঙ্গল ডোজ প্রিফিলড সিরিঞ্জ(Single-dose prefilled syringe)

75mg/0.5mL

150mg/mL

পুনর্গঠনের জন্য লাইওফিলাইজড পাউডার (Lyophilized powder for reconstitution)

150 মিলিগ্রাম / শিশি

পুনর্গঠনের পর 125mg/mL

ওমালিজুমাবের ডোজ ফর্ম - Dosage Forms of Omalizumab in Bengali

সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন: পূর্বে ভর্তি সিরিঞ্জ, পুনর্গঠনের জন্য লাইওফিলাইজড পাউডার।

ওমালিজুমাবের খাদ্যতালিকাগত সীমাবদ্ধতা এবং নিরাপত্তা পরামর্শ - Dietary Restrictions and Safety Advice of Omalizumab in Bengali

স্বাস্থ্য বজায় রাখা এবং ধূমপান ত্যাগ করা আবশ্যক।

ক্যাফিনের ব্যবহার এড়িয়ে চলুন বা সীমাবদ্ধ করুন বা সীমিত করুন কারণ এটি বমি বমি ভাব(nausea),ধড়ফড়(palpitations), নার্ভাসনেস(nervousness),দ্রুত হৃদস্পন্দন (rapid heartbeat)ইত্যাদির ঝুঁকির কারণ হতে পারে।

পরিমার্জিত এবং হাই এনার্জি-ঘন খাবার, কম ফাইবার, উচ্চ গ্লাইসেমিক সূচকযুক্ত খাবার(food with a high glycemic index),স্যাচুরেটেড এবং ট্রান্স ফ্যাটযুক্ত খাবার,লাল এবং প্রক্রিয়াজাত মাংস, যোগ করা চিনি, লবণ, প্রিজারভেটিভস,কম অ্যান্টিঅক্সিডেন্টস এবং ভিটামিনযুক্ত খাদ্য সীমাবদ্ধ করা প্রয়োজন।

রোগীর প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী খাদ্যতালিকাগত সীমাবদ্ধতা পৃথক করা উচিত।

ওমালিজুমাবের কনট্রাডিকশেন - Contraindications of Omalizumab in Bengali

ওমালিজুমাব এর অধি সংবেদনশীলতা অবস্থার জন্য ওমালিজুমাব বা ওষুধের উপাদানগুলির প্রতি প্রতিলক্ষণ হতে পারে।

ওমালিজুমাব ব্যবহারের জন্য সতর্কতা এবং প্রিকুউশেন - Warnings and Precautions for using Omalizumab in Bengali

চিকিৎসাকারী চিকিৎসককে রোগীর ভালোভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত এবং নিম্নলিখিত হিসাবে ফার্মাকোভিজিলেন্স (pharmacovigilance) রাখা উচিত:

অ্যানাফিল্যাক্সিস(Anaphylaxis): অ্যানাফিল্যাক্সিস পরিচালনা করার জন্য প্রস্তুত স্বাস্থ্যসেবা সেটিংয়ে এডমিনিসট্রেশন করা উচিত যা জীবন-হুমকি হতে পারে এবং রোগীদের এডমিনিসট্রেশনের পরে উপযুক্ত সময়ের জন্য পর্যবেক্ষণ করা উচিত।

ম্যালিগন্যান্সি(Malignancy): ক্লিনিকাল স্টাডিতে ম্যালিগন্যান্সি দেখা গেছে বলে জানা গেছে।

একিউট হাঁপানির উপসর্গ(Acute Asthma Symptoms): একিউট ব্রঙ্কোস্পাজম (acute bronchospasm) বা স্ট্যাটাস অ্যাজমাটিকাসের (status asthmaticus) চিকিৎসার জন্য ব্যবহার করা যাবে না।

কর্টিকোস্টেরয়েড হ্রাস(Corticosteroid Reduction): ওমালিজুমাব থেরাপি শুরু করার পরে কর্টিকোয়েডগুলি হঠাৎ বন্ধ করা উচিত নয়।

জ্বর, আর্থ্রালজিয়া এবং ফুসকুড়ি(Fever, Arthralgia, and Rash):রোগীদের সিরাম অসুস্থতার মতো লক্ষণ ও উপসর্গ দেখা দিলে ওমালিজুমাবের ব্যবহার বন্ধ করা উচিত।

ইওসিনোফিলিক অবস্থা(Eosinophilic Conditions): ইওসিনোফিলিক অবস্থার সময় একজনকে ভাস্কুলিটিক ফুসকুড়ি (vasculitic rash)এবং পালমোনারি উপসর্গের অবনতির (worsening pulmonary symptoms) মতো অবস্থার জন্য সতর্ক থাকতে হবে, বিশেষ করে ওরাল কর্টিকোস্টেরয়েড (corticosteroids) হ্রাস করার পরে

অ্যালকোহল সতর্কতা - Alcohol Warning in Bengali

ওমালিজুমাব মেডিকেশনে অ্যালকোহল ব্যবহার এড়িয়ে চলুন কারণ অ্যালকোহল যে কোনও অন্তর্নিহিত রোগের অবস্থার প্রভাবকে আরও খারাপ করতে পারে।

ব্রেস্ট মিল্ক খাওয়ানোর সতর্কতা - Breast Feeding Warning in Bengali

ওমালিজুমাব হিউম্যান মিল্কে নির্গত হয় কিনা তা জানা যায়নি। অতএব, ওমালিজুমাব শুধুমাত্র নার্সিংয়ের সময় ব্যবহার করা উচিত যদি সম্ভাব্য সুবিধাগুলি নবজাতকের বৃদ্ধির সাথে সম্পর্কিত সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বেশি হয়। ইমিউনোগ্লোবুলিন জি (Immunoglobulins G) হিউম্যান মিল্কে উপস্থিত থাকে এবং তাই আশা করা যায় যে ওমালিজুমাব মানুষের দুধে উপস্থিত হতে পারে। নন- হিউম্যান প্রাইমেটদের (non-human primates) গবেষণা থেকে পাওয়া তথ্যে দুধে ওমালিজুমাব নিঃসরণ দেখানো হয়েছে। গর্ভাবস্থায় ও ব্রেস্ট মিল্ক খাওয়ানোর সময় ওমালিজুমাবের সংস্পর্শে আসা 154টি শিশুর উপর করা গবেষণায় ব্রেস্ট মিল্ক খাওয়ানো শিশুর উপর কোনো বিরূপ প্রভাব দেখা যায়নি। যেহেতু ওমালিজুমাব ইমিউনোগ্লোবুলিন (immunoglobulin) এবং এটি লিভারে প্রোটিওলাইসিস (proteolysis in the liver) করতে পারে তাই কোন বিরূপ প্রভাব ঘটতে পারে না।

গর্ভাবস্থার সতর্কতা - Pregnancy Warning in Bengali

প্রেগন্যান্সি ক্যাটাগরি সি।

গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে ক্লিনিকাল অধ্যয়নের কোনও ভাল নথিভুক্ত অভিজ্ঞতা নেই। ওমালিজুমাব শুধুমাত্র গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা উচিত যদি সম্ভাব্য সুবিধাগুলি ফেটাসেরর বৃদ্ধির সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকির চেয়ে বেশি হয়। ওমালিজুমাব গর্ভাবস্থার অগ্রগতির সাথে সাথে প্ল্যাসেন্টা জুড়ে একটি রৈখিক ফ্যাশনে পরিবাহিত হয়; অতএব, গর্ভাবস্থার দ্বিতীয় এবং তৃতীয় ত্রৈমাসিকে ফেটাসেরর সম্ভাব্য ঝুঁকি বেশি হতে পারে। মার্কিন জনসংখ্যার মধ্যে, চিকিৎসাগতভাবে স্বীকৃত গর্ভাবস্থায় বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের আনুমানিক পটভূমির ঝুঁকি যথাক্রমে 2 থেকে 4% এবং 15 থেকে 20% পাওয়া গেছে।

খাদ্য সতর্কতা - Food Warning in Bengali

কোনো নির্দিষ্ট খাবারের সাথে একযোগে ব্যবহারে ওমালিজুমাব-এর ব্যবহার এবং নিরাপত্তার বিষয়ে কোনো পর্যাপ্ত বৈজ্ঞানিক প্রমাণ পাওয়া যায়নি।

ওমালিজুমাবের প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া - Adverse Reactions of Omalizumab in Bengali

ওমালিজুমাবের সাথে সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলিকে শ্রেণীবদ্ধ করা যেতে পারে:

সাধারণ (Common)

ইনজেকশনের জায়গায় ক্ষত বা ব্যথা(Bruise or pain at the site of injection)

বমি(vomiting)

মাথাব্যথা(headache)

কর্কশতা(Hoarseness)

পা ব্যথা(Leg pain)

কম সাধারণ(Less Common)

পেশী ব্যথা বা শক্ত হয়ে যাওয়া(Muscle pain or stiffness)

জয়েন্টগুলোতে ব্যথা(Pain in the joints)

পেট ব্যথা(Stomach pain)

ফোসকা, বা ত্বক লাল হয়ে যাওয়া(Blistering, or reddening of the skin)

চলাচলে অসুবিধা(Difficulty in moving)

বিরল (Rare)

ম্যালিগন্যান্ট টিউমার(Malignant tumor)

চোখের পাতা মুখ এবং জিহ্বা ফোলাভাব বা ফোলাভাব(Puffiness or swelling of the eyelids face and tongue)

বুকে টাইটনেস (Tightness in the chest)

অস্বাভাবিক ক্লান্তি বা দুর্বলতা(Unusual tiredness or weakness)

কাশি(Cough)

গিলতে অসুবিধা(Difficulty with swallowing)

মাথা ঘোরা(Dizziness)

দ্রুত হার্টবিট( Fast heartbeat)

হাইভস, চুলকানি বা ত্বকে ফুসকুড়ি (Hives, itching, or skin rash)

ওমালিজুমাবের ওষুধের ইন্টারেকশন - Drug Interactions of Omalizumab in Bengali

ওমালিজুমাবের চিকিৎসাগতভাবে প্রাসঙ্গিক ওষুধের ইন্টারেকশনগুলি এখানে সংক্ষিপ্তভাবে তুলে ধরা হল:

ওমালিজুমাবের সাথে কোন ওষুধের ইন্টারেকশন গবেষণা করা হয়নি। হাঁপানিতে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ওমালিজুমাব এবং অ্যালার্জেন ইমিউনোথেরাপির (allergen immunotherapy)একযোগে ব্যবহার মূল্যায়ন করা হয়নি। ক্রনিক ইডিওপ্যাথিক মূত্রাশয়ের (Chronic Idiopathic Urticaria)রোগীদের ক্ষেত্রে, ইমিউনোসপ্রেসিভ থেরাপির (immunosuppressive therapies)সাথে ওমালিজুমাবের ব্যবহার অধ্যয়ন করা হয়নি।

ওমালিজুমাবের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া – Side Effects of Omalizumab in Bengali

ওমালিজুমাবের সাধারণ দিকে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত করে:

পেট ব্যথা(Stomach pain)

নাক দিয়ে রক্ত ​​পড়ছে(Nose bleeds)

ক্লান্তি(tiredness)

কানের ব্যথা(Ear pain)

মাথাব্যথা(headache)

বমি বমি ভাব(nausea)

ওমালিজুমাব ইনজেকশনের জায়গায় ব্যথা, লালভাব, ফোলাভাব(Pain, redness, swelling, in the place Omalizumab was injected)

ব্যথা, বিশেষ করে জয়েন্টগুলোতে, বাহুতে বা পায়ে(Pain, especially in the joints, arms, or legs)

নাক, ​​গলার ভিতরে ফোলা(Swelling inside of the nose, and throat)।

নির্দিষ্ট জনসংখ্যায় ওমালিজুমাবের ব্যবহার - Use of Omalizumab in Specific Populations in Bengali

গর্ভাবস্থা (Pregnancy)

গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে ক্লিনিকাল অধ্যয়নের কোনও ভাল নথিভুক্ত অভিজ্ঞতা নেই। ওমালিজুমাব শুধুমাত্র গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা উচিত যদি সম্ভাব্য সুবিধাগুলি ভ্রূণের বৃদ্ধির সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকির চেয়ে বেশি হয়। গর্ভাবস্থার অগ্রগতির সাথে সাথে ওমালিজুমাব প্ল্যাসেন্টা জুড়ে একটি রৈখিক ফ্যাশনে পরিবাহিত হয় তাই গর্ভাবস্থার দ্বিতীয় এবং তৃতীয় ত্রৈমাসিকে ফেটাসের উপর সম্ভাব্য প্রভাবগুলি বেশি হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। মার্কিন জনসংখ্যার মধ্যে, ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত গর্ভাবস্থায় বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের আনুমানিক পটভূমির ঝুঁকি যথাক্রমে 2 থেকে 4% এবং 15 থেকে 20%।

লেবার এবং ডেলিভারি (Labor and Delivery)

লেবার এবং ডেলিভারির মধ্য দিয়ে মহিলাদের মধ্যে ক্লিনিকাল অধ্যয়নের কোনও ভাল নথিভুক্ত অভিজ্ঞতা নেই। ওমালিজুমাব শুধুমাত্র গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা উচিত যদি সম্ভাব্য সুবিধাগুলি ফেটাসের বৃদ্ধির সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকির চেয়ে বেশি হয়।

• নার্সিং- মাদারস (Nursing Mothers)

ওমালিজুমাব হিউম্যান মিল্কে নির্গত হয় কিনা তা জানা যায়নি। অতএব, ওমালিজুমাব শুধুমাত্র নার্সিংয়ের সময় ব্যবহার করা উচিত যদি সম্ভাব্য সুবিধাগুলি এবং নবজাতকের বৃদ্ধির সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকির চেয়ে বেশি হয়। ইমিউনোগ্লোবুলিন জি (Immunoglobulins G)(আইজিজি)হিউম্যান মিল্কে উপস্থিত থাকে এবং তাই আশা করা যায় যে ওমালিজুমাব হিউম্যান মিল্কে উপস্থিত থাকবে। নন-হিউম্যান প্রাইমেটদের (non-human primates)গবেষণা থেকে পাওয়া তথ্যে ওমালিজুমাব দুধে নিঃসরণ দেখানো হয়েছে। EXPECT সমীক্ষা, 154 টি শিশুর সাথে যারা গর্ভাবস্থায় ওমালিজুমাবের সংস্পর্শে এসেছে এবং ব্রেস্ট মিল্ক খাওয়ানো শিশুর উপর কোন বিরূপ প্রভাবের ইন্ডিকেশন দেয়নি। যেহেতু ওমালিজুমাব ইমিউনোগ্লোবুলিন (immunoglobulin)এবং এটি লিভারে প্রোটিওলাইসিস (proteolysis in the liver) করতে পারে তাই কোন বিরূপ প্রভাব ঘটতে পারে না।

• পেডিয়াট্রিক ব্যবহার(Pediatric Use)

হাঁপানি(Asthma)

হাঁপানির জন্য ওমালিজুমাবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা 926 সালে ওমালিজুমাব 624 এবং প্লাসিবো 302 সমন্বিত 2টি পরীক্ষায় মূল্যায়ন করা হয়েছিল, 6 থেকে 12 বছর বয়সী শিশু রোগীদের। ওমালিজুমাব-চিকিৎসা করা রোগীদের পরিসংখ্যানগতভাবে উদ্বেগের হারে উল্লেখযোগ্য হ্রাস পাওয়া গেছে (উত্তেজনাকে হাঁপানির অবনতি হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছিল যে চিকিৎসার প্রয়োজন ছিল)। 6 বছরের কম বয়সী হাঁপানিতে আক্রান্ত শিশু রোগীদের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

ক্রনিক ইডিওপ্যাথিক ইউর্টিকারিয়া (সিআইইউ)(Chronic Idiopathic Urticaria (CIU))

CIU সহ কিশোরী রোগীদের জন্য ওমালিজুমাবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা 12 থেকে 17 বছর বয়সী 39 জন রোগীর মধ্যে মূল্যায়ন করা হয়েছিল (ওমালিজুমাব 29, প্লেসিবো 10)। এটি তিনটি রেন্ডমাইজড (randomized)এবং প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত CIU ট্রায়ালে (placebo-controlled CIU trials)অন্তর্ভুক্ত ছিল। সাপ্তাহিক চুলকানিতে একটি সংখ্যাগত হ্রাস লক্ষ্য করা গেছে, এবং প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি 18 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের রিপোর্টের মতোই ছিল। 12 বছরের কম বয়সী দীর্ঘস্থায়ী ইডিওপ্যাথিক ইউর্টিকারিয়া Chronic Idiopathic Urticaria)সহ পেডিয়াট্রিক রোগীদের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

জেরিয়াট্রিক ব্যবহার( Geriatric Use)

ক্লিনিকাল স্টাডিতে, 134 জন হাঁপানি রোগী এবং 37 জন ক্রনিক ইডিওপ্যাথিক ইউর্টিকারিয়া (Chronic Idiopathic Urticaria), তৃতীয় পর্যায়ের 65 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের ওমালিজুমাব দিয়ে চিকিৎসা করা হয়েছিল। কোনো উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন পরিলক্ষিত হয়নি।

65 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের সংখ্যা কম বয়সী রোগীদের থেকে ভিন্নভাবে প্রতিক্রিয়া দেখায় কিনা তা নির্ধারণ করার জন্য যথেষ্ট নয়।

ওমালিজুমাবের ওভারডোজ - Overdosage of Omalizumab in Bengali

চিকিৎসককে ওমালিজুমাব অণুর মাত্রাতিরিক্ত মাত্রা সনাক্তকরণ এবং চিকিৎসা সম্পর্কিত জ্ঞান এবং চিকিৎসার বিষয়ে সতর্ক থাকতে হবে।

রোগীদের মধ্যে ওমালিজুমাবের সর্বোচ্চ সহনীয় ডোজ নির্ধারণ করা হয়নি। 4,000 মিলিগ্রাম পর্যন্ত সিঙ্গল শিরায় ডোজ রোগীদের দেওয়া হয়েছে যা ডোজ-সীমিত টক্সিসিটির কোনও প্রমাণ দেখায়নি। প্রায় 44,000 মিলিগ্রামের সর্বোচ্চ ক্রমবর্ধমান ডোজ 20-সপ্তাহের সময়কালে রোগীদের দেওয়া হয়েছিল, এবং এই ডোজটি কোনও একিউট প্রভাবের কারণ হয়নি।

ওমালিজুমাবের ক্লিনিকাল ফার্মাকোলজি - Clinical Pharmacology of Omalizumab in Bengali

ফার্মাকোডায়নামিক্স(Pharmacodynamics)

ওমালিজুমাবকে বলা হয় রিকম্বিন্যান্ট (recombinant), হিউম্যানাইজড(humanized), হিউম্যান ইমিউনোগ্লোবুলিন ই এর বিরুদ্ধে একটি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি (monoclonal antibody ) যা সাধারণত IgE বলা হয়। ওমালিজুমাব হাঁপানি এবং ক্রনিক ইডিওপ্যাথিক ছত্রাকের (chronic idiopathic urticaria) চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়। এটি অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া সীমিত করে কাজ করে।

অ্যালার্জেন এবং আইজিই-এর সংস্পর্শে আসার প্রতিক্রিয়া হিসাবে মাস্ট সেল অ্যাক্টিভেশন এবং মধ্যস্থতাকারীদের মুক্তির ফলে ঘটনাগুলির একটি ক্যাসকেড হয়। যেমন বি-লিম্ফোসাইট(B-lymphocytes), টি-লিম্ফোসাইট(T-lymphocytes), ইওসিনোফিলস(eosinophils), ফাইব্রোব্লাস্ট(fibroblasts), স্মুথ পেশী কোষ (smooth muscle cells )এবং এন্ডোথেলিয়ামের(endothelium) সক্রিয়করণ।

ওমালিজুমাব মাস্ট কোষ এবং বেসোফিলের রিসেপ্টরগুলির(receptors on mast cells and basophils) সাথে IgE এর বাঁধনকে বাধা দেয়, এই কোষগুলি থেকে প্রদাহজনক মধ্যস্থতাকারীদের IgE-মধ্যস্থ নিঃসরণকে বাধা দেয়।

ফার্মাকোকিনেটিক্স (Pharmacokinetics) :

• শোষণ (Absorption)

সাবকিউটেনিয়াস অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের (subcutaneous administration ) পরে, ওমালিজুমাবকে প্রায় 62% গড় পরম জৈব উপলভ্যতার সাথে শোষিত হতে দেখা গেছে। হাঁপানিতে ভুগছিলেন এমন প্রাপ্তবয়স্ক এবং বয়ঃসন্ধিকালীন রোগীদের একক সাবকুটেনিয়াস ডোজ দেওয়ার পরে, ওমালিজুমাব ধীরে ধীরে শোষিত হতে দেখা গেছে। সর্বোচ্চ সিরাম ঘনত্ব গড়ে 7-8 দিন পর পর্যবেক্ষণ করা হয়েছিল। ওমালিজুমাবের ফার্মাকোকিনেটিক্স 0.5 মিলিগ্রাম/কেজির বেশি মাত্রায় রৈখিক বলে পাওয়া গেছে। ওমালিজুমাবের একাধিক ডোজ নেওয়ার পরে, 0 দিন থেকে 14 দিন পর্যন্ত সিরাম ঘনত্ব-সময় কার্ভের(concentration-time curve) মধ্যে একটি স্থির অবস্থায় পাওয়া যায় যেগুলি প্রথম ডোজের পরে 6-গুণ পর্যন্ত।

• বিতরণের পরিমাণ( Volume of distribution)

সাবকিউটেনিয়াস অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের (subcutaneous administration)পরে সিভিয়ার হাঁপানিতে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে বিতরণের আপাত পরিমাণ 78 ± 32 mL/kg পাওয়া গেছে। ক্রনিক ইডিওপ্যাথিক ইউর্টিকিয়ার রোগীদের (Chronic Idiopathic Urticaria)মধ্যে, ওমালিজুমাবের বিতরণ হাঁপানির রোগীদের মতোই ছিল।

• প্রোটিন বাইন্ডিং( Protein binding)

মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলির জন্য কোনও প্রোটিন বাইন্ডিং গবেষণা নেই।

• মেটাবলিজম(Metabolism)

ওমালিজুমাব নির্মূল করা ডোজ-নির্ভর। ওমালিজুমাব এবং IgE কমপ্লেক্সগুলিকে Fc-gamma-Rs-এর সাথে ইন্টারঅ্যাকশনের মাধ্যমে সাফ করা হয় বলে ওমালিজুমাবমনে করা হয় যেগুলি IgG ক্লিয়ারেন্সের তুলনায় আরও দ্রুত। ফ্রি ওমালিজুমাব(free Omalizumab), ফ্রি আইজিই (free IgE)এবং কমপ্লেক্সের আপেক্ষিক ছাড়পত্রের সংক্ষিপ্ত বিবরণ নিম্নরূপ বিনামূল্যে IgE ছাড়পত্র > > ওমালিজুমাব:IgE ক্লিয়ারেন্স > ওমালিজুমাব ছাড়পত্র।

• নির্মূল(Elimination)

IgG এর নির্মূল প্রধানত লিভারে ঘটে যার মধ্যে লিভারের রেটিকুলোএন্ডোথেলিয়াল সিস্টেম (RES) এবং এন্ডোথেলিয়াল কোষগুলির অবক্ষয় অন্তর্ভুক্ত। ফার্মাকোকিনেটিক গবেষণায় অক্ষত আইজিজি পিত্তে নির্গত হতে দেখা গেছে।

ওমালিজুমাবের ক্লিনিকাল স্টাডিজ – Clinical Studies of Omalizumab in Bengali

নিচে উল্লিখিত ওমালিজুমাব ড্রাগের কিছু ক্লিনিকাল গবেষণা রয়েছে:

1. কাপলান এপি, জোসেফ কে, মায়কুট আরজে, ইত্যাদি: ওমালিজুমাবের সাথে দীর্ঘস্থায়ী অটোইমিউন ছত্রাকের চিকিৎসা। জে এলার্জি ক্লিন ইমিউনল। 2008 সেপ্টেম্বর;122(3):569-73।
2. Tabrizi MA, Tseng CM, et.al: থেরাপিউটিক মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডির নির্মূল প্রক্রিয়া। ড্রাগ ডিসকভ আজ. 2006 জানুয়ারী;11(1-2):81-8।
3. FDA শিশুদের অ্যালার্জিজনিত হাঁপানির জন্য জেনেনটেকের Xolair® (omalizumab) অনুমোদন করেছে
4. FDA Genentech এর Xolair (omalizumab) প্রিফিলড সিরিঞ্জ ফর্মুলেশন অনুমোদন করেছ
5. ওমালিজুমাব বৈশিষ্ট্য, THPdb ডেটাবেস
6. Xolair EMA লেবেল
7. Jensen RK, Plum M, Tjerrild L, Jakob T, et.al: omalizumab Fab এর গঠন। Acta Crystallogr F Struct Biol Commun. 2015 এপ্রিল;71(Pt 4):419-26।
8. মিলার সিডব্লিউ, কৃষ্ণস্বামী এন, জনস্টন সি, কৃষ্ণস্বামী জি: গুরুতর হাঁপানি এবং ওমালিজুমাব বিকল্প। ক্লিন মোল এলার্জি। 2008 মে 20; 6:4।
9. গডসে কে, মেহতা এ, পাতিল এস, ইত্যাদি: ওমালিজুমাব-এ রিভিউ। ভারতীয় জে ডার্মাটোল। 2015 জুলাই-আগস্ট;60(4):381-4।

1. https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a603031.html
2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4533538/
3. https://reference.medscape.com/drug/xolair-omalizumab-343444#10
4. https://www.xolair.com/
5. https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements/omalizumab-subcutaneous-route/description/drg-20065207
6. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xolair-epar-product-information_en.pdf
7. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/103976s5225lbl.pdf
8. https://www.webmd.com/drugs/2/drug-76302/xolair-subcutaneous/details/list-sideeffects
9. https://www.rxlist.com/xolair-side-effects-drug-center.htm#overview
10. https://go.drugbank.com/drugs/DB00043
11. 261991017_Bioequivalence_of_a_Novel_Omalizumab_Solution_for_Injection_Compared_with_the_Standard_Lyophilized_Powder_Formulation