एबेटासेप्ट

अबाटासेप्ट के बारे में - About Abatacept in hindi

एबेटासेप्ट एक रोग-संशोधित एंटीर्यूमेटिक ड्रग्स (DMARDs) एजेंट है जो चयनात्मक सह-उत्तेजना मॉड्यूलेटर ‘ के औषधीय वर्ग से संबंधित है।

एबेटासेप्ट को लक्षणों से राहत देने और ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट रोग (Graft-versus-host disease), तीव्र, प्रोफिलैक्सिस (acute prophylaxis), सोरियाटिक गठिया (Psoriatic arthritis), रुमेटीइड गठिया (Rheumatoid arthritis) के उपचार और रखरखाव के लिए अनुमोदित किया गया है।

अंतःशिरा प्रशासन की तुलना में चमड़े के नीचे प्रशासन ने 78.6% की जैवउपलब्धता प्रदर्शित की। वितरण की मात्रा विभिन्न प्रशासन विधियों के बीच भिन्न होती है। अंतःशिरा प्रशासन प्राप्त करने वाले आरए रोगियों के लिए, वितरण की मात्रा 0.07 एल/किग्रा है, जबकि अंतःशिरा प्रशासन प्राप्त करने वाले स्वस्थ विषयों में वितरण की मात्रा 0.09 एल/किग्रा है। चमड़े के नीचे प्रशासन से गुजरने वाले आरए रोगियों में वितरण की मात्रा 0.11 एल/किग्रा है। एबेटासेप्ट के चयापचय के बारे में व्यापक जानकारी प्रदान नहीं की गई है, जिससे इसकी चयापचय प्रक्रियाएं अज्ञात हैं। एबेटासेप्ट के उन्मूलन में गुर्दे और यकृत दोनों प्रक्रियाएं शामिल हैं, जो शरीर से इसकी निकासी में योगदान करती हैं।

एबेटासेप्ट के सामान्य दुष्प्रभावों में सिरदर्द, नासोफैरिंजाइटिस (नाक और गले की सूजन), मतली, संक्रमण शामिल हैं।

एबेटासेप्ट इंजेक्टेबल इन्फ्यूजन, सबक्यूटेनियस इंजेक्शन के रूप में उपलब्ध है।

एबेटासेप्ट जर्मनी, जापान, मलेशिया, भारत, यूके और चीन में स्वीकृत है।

एबेटासेप्ट के प्रशासन की विधि - Method of Administration of Abatacept in hindi

ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट रोग, तीव्र रोकथाम (Graft-versus-Host Disease, Acute Prophylaxis):

कृपया ध्यान दें: इस दृष्टिकोण को कैल्सीनुरिन अवरोधक और मेथोट्रेक्सेट के साथ जोड़ा जाना चाहिए। एबेटासेप्ट देने से पहले, नैदानिक ​​या संस्थागत दिशानिर्देशों का पालन करते हुए एपस्टीन-बार वायरस (EBV) के पुनर्सक्रियन को रोकने के लिए एंटीवायरल प्रोफिलैक्सिस शुरू करें। हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल ट्रांसप्लांट (HSCT) के बाद छह महीने तक एंटीवायरल प्रोफिलैक्सिस जारी रखें। इसके अलावा, एबेटासेप्ट थेरेपी के दौरान और एचएससीटी के छह महीने बाद तक साइटोमेगालोवायरस (CMV) संक्रमण/पुनर्सक्रियण के लिए रोगनिरोधी एंटीवायरल उपचार पर विचार करें।

• अंतःशिरा (IV): प्रत्यारोपण से एक दिन पहले 10 मिलीग्राम/किग्रा (अधिकतम: 1,000 मिलीग्राम/खुराक) दें (दिन -1), इसके बाद 5, 14 और 28वें दिन 10 मिलीग्राम/किग्रा (अधिकतम: 1,000 मिलीग्राम/खुराक) दें। प्रत्यारोपण के बाद (संदर्भ)।

सोरियाटिक गठिया (Psoriatic Arthritis):

कृपया ध्यान दें: IV खुराक शरीर के वजन से निर्धारित होती है। वजन-आधारित खुराक का उपयोग करके प्रारंभिक IV infusion के बाद, पहले infusion के बाद 2 सप्ताह और 4 सप्ताह पर, और बाद में हर चार सप्ताह में समान वजन-आधारित खुराक के साथ IV infusion दोहराएं।

• IV:
• <60 किग्रा: 500 मिलीग्राम।
• 60 से 100 किग्रा: 750 मिलीग्राम।
• 100 किग्रा: 1,000 मिलीग्राम.
• चमड़े के नीचे (एसयूबीक्यू): साप्ताहिक एक बार 125 मिलीग्राम। कृपया IV लोडिंग खुराक के बिना प्रशासन करें। IV से SUBQ थेरेपी में संक्रमण करते समय, अगली निर्धारित IV खुराक के बजाय पहली SUBQ खुराक दें।

रूमेटाइड गठिया (Psoriatic Arthritis):

कृपया ध्यान दें: यह उन लोगों के लिए एक विकल्प है जिन्होंने अधिकतम मेथोट्रेक्सेट उपचार का जवाब नहीं दिया है, या मध्यम से उच्च रोग गतिविधि वाले उपचार-अनुभवहीन रोगियों के लिए मेथोट्रेक्सेट के विकल्प के रूप में। IV खुराक शरीर के वजन पर आधारित है। वजन-आधारित खुराक का उपयोग करके प्रारंभिक IV infusion के बाद, पहले infusion के बाद 2 सप्ताह और 4 सप्ताह पर, और बाद में हर चार सप्ताह में समान वजन-आधारित खुराक के साथ IV infusion दोहराएं।

• IV:
• <60 किग्रा: 500 मिलीग्राम।
• 60 से 100 किग्रा: 750 मिलीग्राम।
• 100 किग्रा: 1,000 मिलीग्राम.
• चमड़े के नीचे (SUBQ): साप्ताहिक एक बार 125 मिलीग्राम। SUBQ खुराक IV लोडिंग खुराक के साथ या उसके बिना शुरू की जा सकती है। यदि IV लोडिंग खुराक से शुरुआत हो रही है, तो वजन-आधारित खुराक का उपयोग करके प्रारंभिक IV infusion का प्रबंध करें। फिर, infusion के 24 घंटों के भीतर, 125 मिलीग्राम चमड़े के नीचे दें, उसके बाद 125 मिलीग्राम चमड़े के नीचे एक बार साप्ताहिक रूप से दें। IV से SUBQ थेरेपी में संक्रमण करते समय, अगली निर्धारित IV खुराक के बजाय पहली SUBQ खुराक दें।

एबेटासेप्ट के खुराक रूप - Dosage Forms of Abatacept in hindi

इंजेक्शन योग्य आसव, चमड़े के नीचे इंजेक्शन।

• बाल रोगियों में खुराक समायोजन (Dosage Adjustments in Pediatric Patients):

ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट रोग, तीव्र; हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (HSCT) से गुजरने वाले रोगियों में रोकथाम:

कृपया ध्यान दें: कैल्सीनुरिन अवरोधकों और मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में उपयोग करें। एबेटासेप्ट देने से पहले, नैदानिक ​​या संस्थागत अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार एपस्टीन-बार वायरस (ईबीवी) के पुनर्सक्रियन के लिए एंटीवायरल प्रोफिलैक्सिस शुरू करें; एचएससीटी के बाद 6 महीने तक एंटीवायरल प्रोफिलैक्सिस जारी रखें। एबेटासेप्ट थेरेपी के दौरान और एचएससीटी के बाद 6 महीने के लिए साइटोमेगालोवायरस (सीएमवी) संक्रमण/पुनर्सक्रियण के लिए रोगनिरोधी एंटीवायरल पर विचार करें। एक सुमेलित दाता या एकल एलील बेमेल वाले दाता से एचएससीटी से गुजरने वाले रोगियों में प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया।

2 से 6 वर्ष से कम आयु के बच्चों के लिए:

अंतःशिरा (IV) infusion (Intravenous (IV) infusion): दिन -1 (प्रत्यारोपण से एक दिन पहले) पर 15 मिलीग्राम/किग्रा, इसके बाद प्रत्यारोपण के बाद 5, 14 और 28वें दिन 12 मिलीग्राम/किग्रा।

6 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों के लिए:

अंतःशिरा (IV) infusion: दिन -1 पर 10 मिलीग्राम/किग्रा, इसके बाद प्रत्यारोपण के बाद 5, 14 और 28वें दिन 10 मिलीग्राम/किग्रा; अधिकतम खुराक: 1,000 मिलीग्राम प्रति खुराक.

किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के संबंध में (Regarding Juvenile Idiopathic Arthritis):

खुराक प्रशासन के मार्ग (IV या SUBQ) के आधार पर भिन्न होती है, जिसमें विशेष देखभाल की आवश्यकता होती है।

6 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में अंतःशिरा (IV) प्रशासन के लिए:

खुराक प्रत्येक प्रशासन में शरीर के वजन द्वारा निर्धारित की जाती है। प्रारंभिक IV infusion के बाद, IV खुराक को 2 सप्ताह, प्रारंभिक infusion के 4 सप्ताह बाद और बाद में हर 4 सप्ताह में दोहराया जाता है।

रोगी का वजन:

• <75 किग्रा: IV: 10 मिलीग्राम/किग्रा।
• 75 से 100 किग्रा: IV: 750 मिलीग्राम।
• 100 किग्रा: IV: 1,000 मिलीग्राम।

2 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में चमड़े के नीचे (SUBQ) प्रशासन के लिए:

कृपया ध्यान दें: IV लोडिंग खुराक के बिना प्रशासित करें और निम्नलिखित वजन-आधारित खुराक का पालन करें। 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में चमड़े के नीचे के ऑटोइंजेक्टर का अध्ययन नहीं किया गया है।

रोगी का वजन:

• 10 से <25 किग्रा: सबक्यू: 50 मिलीग्राम सप्ताह में एक बार।
• ≥25 से <50 किग्रा: सबक्यू: 87.5 मिलीग्राम सप्ताह में एक बार।
• ≥50 किग्रा: सबक्यू: 125 मिलीग्राम साप्ताहिक एक बार।

एबेटासेप्ट का उपयोग करने के लिए चेतावनियाँ और सावधानियां - Warnings and Precautions for using Abatacept in hindi

• टीएनएफ प्रतिपक्षी के साथ सहवर्ती उपयोग (Concomitant Use with TNF Antagonists):

वयस्क आरए रोगियों से जुड़े नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, अंतःशिरा एबाटासेप्ट और टीएनएफ प्रतिपक्षी थेरेपी के संयुक्त उपयोग से केवल टीएनएफ प्रतिपक्षी (43% और 0.8%) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में संक्रमण (63%) और गंभीर संक्रमण (4.4%) की अधिक घटना हुई। , क्रमश)। इन परीक्षणों ने समवर्ती एबाटासेप्ट और टीएनएफ प्रतिपक्षी प्रशासन के साथ महत्वपूर्ण अतिरिक्त प्रभावशीलता प्रदर्शित नहीं की। इसलिए, एबाटासेप्ट और टीएनएफ प्रतिपक्षी का एक साथ उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। टीएनएफ प्रतिपक्षी थेरेपी से अबाटासेप्ट थेरेपी में संक्रमण के दौरान, संक्रमण के संकेतों की बारीकी से निगरानी करने की सलाह दी जाती है।

• अतिसंवेदनशीलता (Hypersensitivity):

नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, एनाफिलेक्सिस और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं दुर्लभ थीं (<0.1%) और केवल अंतःशिरा एबाटासेप्ट प्राप्त करने वाले रोगियों में देखी गईं। संभावित रूप से दवा की अतिसंवेदनशीलता से जुड़ी अन्य प्रतिक्रियाएं, जैसे कि हाइपोटेंशन, पित्ती, और एबाटासेप्ट इन्फ्यूजन के 24 घंटों के भीतर होने वाली सांस की तकलीफ, असामान्य थीं (<1%)। किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के रोगियों में, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (0.5%) का एक मामला देखा गया। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले में तत्काल चिकित्सा सहायता उपाय उपलब्ध होने चाहिए। एनाफिलेक्सिस या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं पहले infusion के बाद हो सकती हैं और जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं। यदि कोई गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया होती है, तो एबाटासेप्ट का प्रशासन रोक दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए, इसके बाद एबाटासेप्ट को स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।

• संक्रमण (Infections):

एबाटासेप्ट का उपयोग करने वाले रोगियों में सेप्सिस और निमोनिया सहित गंभीर संक्रमण की सूचना मिली है, जिनमें से कुछ की मृत्यु भी हो गई है। इनमें से कई गंभीर संक्रमण इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी ले रहे रोगियों में हुए, जो उनकी अंतर्निहित स्थिति के साथ मिलकर संक्रमण की संवेदनशीलता को बढ़ा सकते हैं। बार-बार होने वाले संक्रमण, पूर्वगामी स्थितियों या क्रोनिक/अव्यक्त/स्थानीय संक्रमण के इतिहास वाले रोगियों में एबाटासेप्ट के उपयोग पर विचार करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। एबाटासेप्ट उपचार के दौरान नए संक्रमण विकसित करने वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। गंभीर संक्रमण के मामलों में एबेटासेप्ट का प्रशासन बंद कर देना चाहिए। वयस्क आरए रोगियों में, समवर्ती टीएनएफ प्रतिपक्षी और एबाटासेप्ट का उपयोग गंभीर संक्रमण की उच्च दर से जुड़ा हुआ है।

• तपेदिक स्क्रीनिंग और हेपेटाइटिस बी (Tuberculosis Screening and Hepatitis B):

एबेटासेप्ट सहित इम्यूनोमॉड्यूलेटरी थेरेपी शुरू करने से पहले, दिशानिर्देशों के अनुसार तपेदिक जांच और हेपेटाइटिस बी परीक्षण की सिफारिश की जाती है। सकारात्मक तपेदिक स्क्रीन वाले मरीजों को एबाटासेप्ट थेरेपी से पहले उचित उपचार प्राप्त करना चाहिए, क्योंकि अव्यक्त तपेदिक वाले व्यक्तियों में एबाटासेप्ट की सुरक्षा अज्ञात है। हेपेटाइटिस के लिए सकारात्मक परीक्षण करने वालों को आम तौर पर एबेटासेप्ट अध्ययन से बाहर रखा जाता है।

• टीकाकरण (Immunizations):

एबाटासेप्ट के साथ या बंद होने के तीन महीने के भीतर जीवित टीकों के समवर्ती प्रशासन की सलाह नहीं दी जाती है। जीवित टीके प्राप्त करने वालों से एबाटासेप्ट रोगियों में संक्रमण के द्वितीयक संचरण का कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। टीके की प्रभावकारिता पर एबाटासेप्ट का प्रभाव अज्ञात है, और इसका तंत्र कुछ टीकाकरणों की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस के मरीजों को एबाटासेप्ट थेरेपी शुरू करने से पहले दिशानिर्देशों के अनुसार टीकाकरण करवाना चाहिए।

• सीओपीडी वाले मरीजों में उपयोग करें (Use in Patients with COPD):

एबाटासेप्ट से इलाज किए गए वयस्क सीओपीडी रोगियों में प्लेसबो लेने वाले रोगियों की तुलना में अधिक बार प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं, जिनमें सीओपीडी तीव्रता, खांसी, रोंची और सांस की तकलीफ शामिल है। आरए और सीओपीडी दोनों के रोगियों में एबाटासेप्ट का उपयोग सावधानी से किया जाना चाहिए, साथ ही संभावित गिरावट के लिए श्वसन स्थिति की निगरानी भी की जानी चाहिए।

• Immunosuppression:

टी सेल सक्रियण को रोकने वाली दवाएं, जिनमें एबाटासेप्ट भी शामिल है, संक्रमण और घातक बीमारियों के खिलाफ मेजबान की सुरक्षा को प्रभावित करने की क्षमता रखती हैं, यह देखते हुए कि टी कोशिकाएं सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं में मध्यस्थता करती हैं। दुर्दमता के विकास और पाठ्यक्रम पर एबाटासेप्ट उपचार के प्रभाव को पूरी तरह से समझा नहीं गया है। वयस्क आरए रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों ने प्लेसबो की तुलना में एबाटासेप्ट से इलाज करने वालों में उच्च संक्रमण दर का प्रदर्शन किया।

एबेटासेप्ट की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ - Adverse Reactions of Abatacept in hindi

एबाटासेप्ट से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्नानुसार वर्गीकृत किया जा सकता है:

सामान्य:

● सिरदर्द

● नासॉफिरिन्जाइटिस (Nasopharyngitis)

● मतली

● संक्रमण

कम आम:

● चक्कर आना

● खांसी

● कमर दर्द

● उच्च रक्तचाप

● अपच

● मूत्र मार्ग में संक्रमण

● दाने

● Pain in extremity

दुर्लभ:

● तीव्र लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया

● एनाफिलेक्सिस

● सेल्युलाइटिस

● सीओपीडी का बढ़ना

● Disease flare

● डायवर्टीकुलिटिस (Diverticulitis)

● श्वास कष्ट

● निस्तब्धता

●अतिसंवेदनशीलता

● हाइपोटेंशन

● जोड़ों का घिसाव

● फेफड़ों का कैंसर

● लिंफोमा

● दुर्दमताएँ

● डिम्बग्रंथि पुटी

● खुजली

● पायलोनेफ्राइटिस

● रोंची

● पित्ती

● वेरीसेला संक्रमण

● घरघराहट

एबेटासेप्ट की औषधि पारस्परिक क्रिया - Drug Interactions of Abatacept in hindi

एबाटासेप्ट की चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक दवा अंतःक्रियाओं को यहां संक्षेप में प्रस्तुत किया गया है:

टीएनएफ विरोधियों के साथ बातचीत (Interaction with TNF Antagonists):

एबाटासेप्ट के साथ एक टीएनएफ प्रतिपक्षी का एक साथ प्रशासन करने से गंभीर संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है और स्वतंत्र रूप से टीएनएफ प्रतिपक्षी का उपयोग करने की तुलना में नगण्य अतिरिक्त प्रभावशीलता होती है। थेरेपी को एबाटासेप्ट और टीएनएफ प्रतिपक्षी के साथ संयोजित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

अन्य बायोलॉजिक आरए थेरेपी के साथ इंटरेक्शन (Interaction with Other Biologic RA Therapy):

एनाकिनरा जैसी अन्य जैविक आरए थेरेपी के साथ एबाटासेप्ट को समवर्ती रूप से प्रशासित करने की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए अनुभव की अपर्याप्त मात्रा है। नतीजतन, इस तरह का समवर्ती उपयोग उचित नहीं है।

रक्त ग्लूकोज परीक्षण (Blood Glucose Testing):

माल्टोज़ युक्त पैरेंट्रल दवा उत्पाद संभावित रूप से रक्त ग्लूकोज मॉनिटर की रीडिंग में हस्तक्षेप कर सकते हैं जो ग्लूकोज डिहाइड्रोजनेज पायरोलोक्विनोलिनक्विनोन (GDH-PQQ) का उपयोग करके परीक्षण स्ट्रिप्स का उपयोग करते हैं। ग्लूकोज की निगरानी के लिए जीडीएच-पीक्यूक्यू पर आधारित सिस्टम अंतःशिरा में प्रशासित एबाटासेप्ट में पाए जाने वाले माल्टोज़ के साथ प्रतिक्रिया कर सकते हैं, जिससे infusion के दिन रक्त ग्लूकोज रीडिंग गलत तरीके से बढ़ सकती है। एबाटासेप्ट के अंतःशिरा प्रशासन से गुजरने वाले और रक्त ग्लूकोज की निगरानी की आवश्यकता वाले व्यक्तियों को उन तरीकों का पता लगाना चाहिए जो माल्टोज़ के साथ बातचीत नहीं करते हैं, जैसे कि ग्लूकोज डिहाइड्रोजनेज निकोटीन एडेनिन डाइन्यूक्लियोटाइड (GDH-NAD), ग्लूकोज ऑक्सीडेज, या ग्लूकोज हेक्सोकाइनेज परीक्षण विधियों पर आधारित। विशेष रूप से, चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए एबाटासेप्ट में माल्टोज़ नहीं होता है; इसलिए, रोगियों को अपनी ग्लूकोज निगरानी प्रथाओं को संशोधित करने की आवश्यकता नहीं है।

विशिष्ट आबादी में एबेटासेप्ट का उपयोग - Use of Abatacept in Specific Populations in hindi

निम्नलिखित विशेष आबादी के समूह में एबाटासेप्ट का उपयोग विवेकपूर्ण होना चाहिए:

गर्भावस्था (Pregnancy):

गर्भावस्था श्रेणी सी (Pregnancy category C):

गर्भवती महिलाओं में एबाटासेप्ट के उपयोग के संबंध में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित जांच की कमी है। जानवरों में, एबेटासेप्ट ने प्लेसेंटा को पार करने की क्षमता प्रदर्शित की है, और पशु प्रजनन पर अध्ययन ने प्रतिरक्षा कार्य संशोधनों का खुलासा किया है। गर्भावस्था के दौरान एबाटासेप्ट के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां के लिए संभावित लाभ विकासशील भ्रूण के लिए संभावित जोखिमों से अधिक हो।

गर्भवती चूहों को 300 मिलीग्राम/किलोग्राम तक की खुराक और गर्भवती चूहों और खरगोशों को प्रतिदिन 200 मिलीग्राम/किलोग्राम तक की खुराक पर एबेटासेप्ट देने से टेराटोजेनिक प्रभाव प्रदर्शित नहीं हुआ है। ये खुराक एयूसी (समय-एकाग्रता वक्र के तहत क्षेत्र) के आधार पर 10 मिलीग्राम/किग्रा की उच्चतम अनुशंसित मानव खुराक (एमआरएचडी) से जुड़े जोखिम का लगभग 29 गुना दर्शाती हैं।

जब प्रारंभिक गर्भधारण के दौरान और पूरे स्तनपान चरण के दौरान हर तीन दिन में मादा चूहों को एबेटासेप्ट दिया जाता है, तो 45 मिलीग्राम/किलोग्राम तक की खुराक पर संतानों में कोई नकारात्मक परिणाम नहीं होता है, जो कि 10 मिलीग्राम/किलोग्राम के एमआरएचडी से जुड़े जोखिम के 3 गुना के बराबर है। एयूसी. फिर भी, 200 मिलीग्राम/किलोग्राम पर, जो एमआरएचडी से 11 गुना अधिक जोखिम का प्रतिनिधित्व करता है, प्रतिरक्षा कार्य में परिवर्तन सामने आया। इनमें मादा पिल्लों में टी-सेल पर निर्भर एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में 9 गुना वृद्धि और एक मादा पिल्ले में थायरॉयड सूजन शामिल है। जबकि गर्भाशय में एबेटासेप्ट के संपर्क में आने वाले मनुष्यों में ऑटोइम्यून बीमारियों के विकास के लिए इन निष्कर्षों के निहितार्थ अनिश्चित बने हुए हैं, किशोर चूहों में एबेटासेप्ट का एक्सपोजर, जो मनुष्यों में भ्रूण की प्रतिरक्षा प्रणाली की स्थिति के अधिक करीब हो सकता है,

स्तनपान (Lactation):

मानव दूध में एबाटासेप्ट की उपस्थिति और अंतर्ग्रहण के बाद नर्सिंग शिशुओं द्वारा इसका प्रणालीगत अवशोषण वर्तमान में अज्ञात है। फिर भी, चूहे के दूध में एबेटासेप्ट पाया गया है। यह देखते हुए कि कई दवाएं मानव दूध के माध्यम से समाप्त हो जाती हैं और एबाटासेप्ट से नर्सिंग शिशुओं पर महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभावों की संभावना को देखते हुए, स्तनपान बंद करने या दवा बंद करने के बीच एक विकल्प पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए। यह निर्णय माँ की भलाई के लिए दवा के महत्व को ध्यान में रखना चाहिए।

बाल चिकित्सा (Pediatric):

मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया वाले 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों में संकेतों और लक्षणों को कम करने के लिए अंतःशिरा एबाटासेप्ट निर्धारित किया जाता है। एबेटासेप्ट को मोनोथेरेपी के रूप में या मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है।

प्रतिरक्षा प्रणाली के परिपक्व होने से पहले एबाटासेप्ट के संपर्क में आने वाले किशोर चूहों पर किए गए शोध से प्रतिरक्षा प्रणाली की अनियमितताओं का पता चला, जिसमें थायरॉयड और अग्न्याशय की सूजन के साथ-साथ घातक संक्रमण की घटना भी शामिल थी। वयस्क चूहों और बंदरों से जुड़े अध्ययनों में इसी तरह के निष्कर्ष प्रदर्शित नहीं किए गए। हालाँकि, चूंकि चूहे की प्रतिरक्षा प्रणाली जन्म के बाद शुरुआती हफ्तों के दौरान अभी भी विकसित हो रही है, इसलिए 6 वर्ष से अधिक उम्र के मनुष्यों पर इन परिणामों की प्रयोज्यता, जहां प्रतिरक्षा प्रणाली काफी विकसित है, अनिश्चित बनी हुई है।

6 वर्ष से कम उम्र के रोगियों के लिए एबाटासेप्ट का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। 6 वर्ष से कम उम्र के बाल रोगियों में एबाटासेप्ट की सुरक्षा और प्रभावशीलता की पुष्टि नहीं की गई है। इसके अलावा, किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के अलावा अन्य संकेतों के लिए एबाटासेप्ट की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में चमड़े के नीचे एबाटासेप्ट की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

वृद्धावस्था उपयोग (Geriatric Use):

65 वर्ष और उससे अधिक आयु के 323 रोगियों के एक समूह ने, जिनमें से 53 की आयु 75 वर्ष और उससे अधिक थी, एबाटासेप्ट से जुड़े नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लिया। हालाँकि इन वृद्ध रोगियों और उनके युवा समकक्षों के बीच सुरक्षा या प्रभावकारिता में कोई व्यापक असमानता सामने नहीं आई, लेकिन सीमित नमूना आकार विसंगतियों की संभावना को पूरी तरह से खारिज नहीं करता है। 65 वर्ष से अधिक आयु के जिन व्यक्तियों को एबाटासेप्ट मिला, उनमें 65 वर्ष से कम आयु के लोगों की तुलना में गंभीर संक्रमण और घातक बीमारियों की घटना अधिक देखी गई। बुजुर्ग जनसांख्यिकीय में संक्रमण और घातक बीमारियों की स्वाभाविक रूप से बढ़ी हुई व्यापकता को देखते हुए, इस आयु वर्ग के लिए उपचार का प्रबंध करते समय विवेक की सलाह दी जाती है।

एबेटासेप्ट की क्लिनिकल फार्माकोलॉजी - Clinical Pharmacology of Abatacept in hindi

फार्माकोडायनामिक्स (Pharmacodynamics):

सेलेक्टिव को-स्टिम्यूलेशन मॉड्यूलेटर नामक फार्मास्यूटिकल्स की एक नई श्रेणी में एबाटासेप्ट एक अग्रणी के रूप में खड़ा है। एक पुनः संयोजक संलयन प्रोटीन के रूप में कार्य करते हुए, यह दवा मानव साइटोटॉक्सिक टी-लिम्फोसाइट-संबंधित एंटीजन 4 (CTLA-4) बाह्यकोशिकीय डोमेन से बनाई गई है जो मानव इम्युनोग्लोबुलिन जी 1 (IgG1) के संशोधित एफसी घटक से जुड़ा हुआ है। इस एफसी घटक के भीतर, आईजीजी1 का हिंज क्षेत्र, सीएच2 डोमेन और सीएच3 डोमेन शामिल हैं। रुमेटीइड गठिया के विकास में भूमिका निभाने वाले मार्गों और सेलुलर संस्थाओं के जटिल परिदृश्य को व्यापक रूप से स्वीकार किया गया है। मौजूदा साक्ष्य इस बीमारी की इम्यूनोपैथोलॉजी में टी-सेल सक्रियण की महत्वपूर्ण भूमिका की ओर इशारा करते हैं। सामान्यतः, पूर्ण टी-सेल सक्रियण के लिए टी-सेल रिसेप्टर को एंटीजन-प्रेजेंटिंग सेल की सतह पर एक एंटीजन-एमएचसी कॉम्प्लेक्स के साथ संलग्न करने की आवश्यकता होती है, साथ ही टी-सेल सतह पर सीडी 28 प्रोटीन के बंधन द्वारा सह-उत्तेजक संकेत भी मिलता है। एंटीजन-प्रेजेंटिंग सेल पर मौजूद CD80/86 प्रोटीन के साथ। CTLA4 एक प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले प्रोटीन के रूप में उभरता है, जो पूर्ण टी-सेल सक्रियण के बाद एक निश्चित अवधि के बाद टी-कोशिकाओं पर सतह पर आता है। इसमें CD28 की तुलना में एंटीजन-प्रेजेंटिंग कोशिकाओं पर CD80/86 से जुड़ने की बढ़ी हुई क्षमता है। CD80/86 के साथ CTLA4-Ig की परस्पर क्रिया एक नकारात्मक प्रतिक्रिया तंत्र को प्रेरित करती है, जिससे टी-कोशिकाएं निष्क्रिय हो जाती हैं। एबेटासेप्ट की उत्पत्ति ब्रिस्टल-मायर्स-स्क्विब के प्रयासों से हुई,

फार्माकोकाइनेटिक्स (Pharmacokinetics):

अवशोषण (Absorption):

● स्वस्थ विषयों में अंतःशिरा प्रशासन (Intravenous Administration in Healthy Subjects): स्वस्थ विषयों में एबेटासेप्ट के एक एकल 10 मिलीग्राम/किलोग्राम अंतःशिरा infusion के परिणामस्वरूप 292 एमसीजी/एमएल की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स) हुई।

● रुमेटीइड गठिया (आरए) रोगियों में एकाधिक खुराक (Multiple Doses in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients): आरए रोगियों को दी गई 10 मिलीग्राम/किलोग्राम की एकाधिक खुराक से सीमैक्स 295 एमसीजी/एमएल हो गया।

● उपचर्म प्रशासन (Subcutaneous Administration): अंतःशिरा प्रशासन की तुलना में उपचर्म प्रशासन के बाद एबेटासेप्ट की जैव उपलब्धता 78.6% है।

वितरण की मात्रा (Volume of Distribution):

● आरए मरीज़, IV प्रशासन (RA Patients, IV Administration): अंतःशिरा प्रशासन प्राप्त करने वाले आरए रोगियों के लिए वितरण की मात्रा 0.07 एल/किग्रा है।

● स्वस्थ विषय, IV प्रशासन (Healthy Subjects, IV Administration): अंतःशिरा प्रशासन प्राप्त करने वाले स्वस्थ विषयों में, वितरण की मात्रा 0.09 एल/किग्रा है।

● आरए रोगी, चमड़े के नीचे प्रशासन (RA Patients, Subcutaneous Administration): चमड़े के नीचे प्रशासन से गुजर रहे आरए रोगियों के लिए, वितरण की मात्रा 0.11 एल/किग्रा है।

प्रोबूजेन निबंध (Protein Binding):

● बाइंडिंग उपलब्ध नहीं (Binding Not Available): एबेटासेप्ट के लिए प्रोटीन बाइंडिंग की सीमा उपलब्ध नहीं है।

उपापचय (Metabolism):

● मेटाबॉलिज्म उपलब्ध नहीं (Metabolism Not Available): एबेटासेप्ट के मेटाबॉलिज्म के बारे में विस्तृत जानकारी उपलब्ध नहीं कराई गई है।

उन्मूलन का मार्ग (Route of Elimination):

● किडनी और लीवर (Kidney and Liver): एबेटासेप्ट किडनी और लीवर दोनों प्रक्रियाओं के माध्यम से शरीर से समाप्त हो जाता है।

एबेटासेप्ट का नैदानिक ​​​​अध्ययन - Clinical Studies of Abatacept in hindi

एबेटासेप्ट दवा के कुछ नैदानिक ​​अध्ययन नीचे उल्लिखित हैं:

1. क्रेमर जेएम, जेनेंट एचके, मोरलैंड एलडब्ल्यू, एट अल। "मेथोट्रेक्सेट-प्रतिरोधी सक्रिय रूमेटोइड गठिया वाले मरीजों में एबेटासेप्ट का प्रभाव: एक यादृच्छिक परीक्षण।" एन इंटर्न मेड, 2006, 144(12):865-76। [पबमेड 16785475]
2. क्रेमर जेएम, वेस्टहोवेन्स आर, लियोन एम, एट अल। "फ्यूजन प्रोटीन CTLA4Ig के साथ टी-सेल सक्रियण के चयनात्मक निषेध द्वारा रूमेटोइड गठिया का उपचार।" एन इंग्लिश जे मेड, 2003, 349(20):1907-15। [पबमेड 14614165]
3. कुमार एम, रे एल, वेमुरी एस, साइमन टीए। "गर्भावस्था के दौरान एबेटासेप्ट के संपर्क में आने के बाद गर्भावस्था के परिणाम।" सेमिन आर्थराइटिस रयूम, 2015;45(3):351-356। डीओआई: 10.1016/जे.सेमरथ्रिट.2015.06.016। [पबमेड 26210783]
4. ओजेडा-उरीबे एम, अफीफ एन, दहन ई, एट अल। "ऑटोइम्यून बीमारियों से पीड़ित तीन महिलाओं में गर्भावस्था की पहली तिमाही में एबाटासेप्ट या रिटक्सिमैब का एक्सपोजर।" क्लिन रुमेटोल, 2013;32(5):695-700। doi: 10.1007/s10067-012-2156-4 [PubMed 23292481]

1. https://www.Abatacepthcp.com/?cid=sem_843916&gclid=CjwKCAjw5_GmBhBIEiwA5QSMxAepTG-ROMZuHS0LsJNoDCeNcaSY6-gaYaDzMa6JnM_6k42BrgNGzRoCVmoQAvD_BwE&gclsrc=aw.ds
2. https://go.drugbank.com/drugs/DB01281
3. https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a606016.html
4. https://reference.medscape.com/drug/Abatacept-orenica-clickject-abatacept-343194
5. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/125118s171lbl.pdf
6. https://www.webmd.com/drugs/2/drug-94817/abatacept-with-maltose-intravenous/details