एडालिमुमेब

एडालिमुमेब के बारे में - About Adalimumab in hindi

एडालिमुमैब एक एंटीह्यूमेटिक एजेंट है जो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के फार्माकोलॉजी वर्ग से संबंधित है

एडालिमुमैब का उपयोग क्रोहन रोग, हिड्रादेनीटिस (Hidradenitis) सपुराटिवा, मध्यम से गंभीर, दुर्दम्य , किशोर अज्ञातहेतुक गठिया (Juvenile idiopathic arthritis) (एडालिमुमैब और एडालिमुमैब बायोसिमिलर), प्लाक सोरायसिस ( Plaque psoriasis) , रूमेटोइड गठिया (Rheumatoid arthritis) , स्पोंडिलोआर्थराइटिस (Spondyloarthritis), यूवाइटिस (Uveitis), गैर-संक्रामक ( non-infectious) के उपचार में किया जा सकता है । इसका उपयोग सारकॉइडोसिस, दुर्दम्य के इलाज के लिए भी किया जाता है

एससी प्रशासन के बाद यह धीरे-धीरे अवशोषित हो जाता है। पूर्ण जैवउपलब्धता: 64%। चरम प्लाज्मा सांद्रता का समय: लगभग 3-8 दिन और नाल को पार करके स्तन के दूध में प्रवेश करता है। वितरण की मात्रा के साथ श्लेष द्रव (सीरम का 31-96%) में केंद्रित: 4.7-6 एल, टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 सप्ताह (सीमा: 10-20 दिन)।

एडालिमुमैब से जुड़े आम दुष्प्रभावों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल/डायवर्टिकुलर वेध, हेमेटोलॉजिकल प्रभाव (जैसे न्यूट्रोपेनिया (neutropenia), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (thrombocytopenia)), बढ़े हुए हेपेटिक ट्रांसएमिनेस (transaminases), कुल कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स शामिल हैं।

एडालिमुमैब इंजेक्शन, प्रीफिल्ड ग्लास सीरिंज के रूप में उपलब्ध है।

अणु भारत, अमेरिका, जापान, जर्मनी में उपलब्ध है।

अडालीमुमैब की क्रिया का तंत्र - Mechanism of Action of Adalimumab in hindi

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (Monoclonal Antibody) से संबंधित एडालिमुमैब एक एंटीह्यूमेटिक (Antirheumatic) एजेंट का काम करता है।

एडालिमुमैब एक पुनः संयोजक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो मानव ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा (टीएनएफ-अल्फा) (tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha)) से बांधता है, इसे टीएनएफ रिसेप्टर साइटों से जुड़ने से रोकता है और बाद में साइटोकिन्स द्वारा ट्रिगर होने वाली सूजन प्रक्रियाओं को रोकता है। प्रतिरक्षा-मध्यस्थ गठिया में, श्लेष द्रव में टीएनएफ के स्तर में वृद्धि के कारण पैथोलॉजिकल दर्द और जोड़ों की गिरावट होती है। एडालिमैटेब से सोरियाटिक गठिया (Psoriatic arthritis), रुमेटीइड गठिया (rheumatoid arthritis) और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस ( ankylosing spondylitis) के लक्षण कम हो जाते हैं। यह रुमेटीइड और सोरियाटिक गठिया की संरचनात्मक क्षति के विकास को धीमा कर देता है। संकेतों और लक्षणों को कम करता है और अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग को नैदानिक ​​रूप से ठीक रखता है; प्लाक सोरायसिस एपिडर्मल मोटाई और सूजन कोशिका घुसपैठ को कम करता है।

एडालिमुमेब का उपयोग कैसे करें - How To Use Adalimumab in hindi

एडालिमुमैब इंजेक्शन, प्रीफिल्ड ग्लास सिरिंज में उपलब्ध है

IV : जलसेक के पतला घोल को प्रशासन से पहले कमरे के तापमान तक पहुंचने दें; एक समर्पित IV लाइन का उपयोग करके 60 मिनट से अधिक समय तक उपयोग करें। उसी IV लाइन के माध्यम से अन्य एजेंटों को न डालें। आईवी पुश या आईवी बोलस न दें। यदि साइटोकिन-रिलीज़ सिंड्रोम के प्रबंधन के लिए अतिरिक्त खुराक आवश्यक है, तो खुराक के बीच का अंतराल कम से कम 8 घंटे होना चाहिए। यदि अपारदर्शी कण या मलिनकिरण दिखाई दे तो उपयोग न करें।

एडालिमुमैब का उपयोग - Uses of Adalimumab in hindi

एडालिमुमैब का उपयोग क्रोहन रोग, हिड्रादेनीटिस (Hidradenitis) सपुराटिवा, मध्यम से गंभीर, दुर्दम्य , किशोर अज्ञातहेतुक गठिया (Juvenile idiopathic arthritis) (एडालिमुमैब और एडालिमुमैब बायोसिमिलर), प्लाक सोरायसिस ( Plaque psoriasis) , रूमेटोइड गठिया (Rheumatoid arthritis) , स्पोंडिलोआर्थराइटिस (Spondyloarthritis), यूवाइटिस (Uveitis), गैर-संक्रामक ( non-infectious) के उपचार में किया जा सकता है। इसका उपयोग सारकॉइडोसिस, दुर्दम्य के इलाज के लिए भी किया जाता है।

एडालिमुमैब के फायदे - Benefits of Adalimumab in hindi

ह्यूमन इम्युनोग्लोबुलिन G1 (IgG1) (Human immunoglobulin G1 (IgG1)) मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एडालिमुमैब पुनः संयोजक डीएनए से बना है। यह विशेष रूप से मानव ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर- (टीएनएफ-) (tumour necrosis factor- (TNF-)) से बांधता है और पी55 और पी75 सेल सतह टीएनएफ रिसेप्टर्स के साथ इसकी बातचीत को रोकता है, साइटोकिन-संचालित सूजन प्रक्रियाओं को रोकता है।

एडालिमुमैब के संकेत - Indications of Adalimumab in hindi

एडालिमुमैब को निम्नलिखित नैदानिक ​​संकेतों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है

क्रोहन रोग, मध्यम से गंभीर, प्रेरण और छूट का रखरखाव (एडालिमैटेब और एडालिमुमैब बायोसिमिलर) ((Adalimumab and adalimumab biosimilars)): वयस्कों और ≥6 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोहन रोग का उपचार।

हिड्राडेनाइटिस सपुराटिवा, मध्यम से गंभीर, दुर्दम्य (Hidradenitis suppurativa, moderate to severe, refractory): वयस्कों में मध्यम से गंभीर हिड्राडेनाइटिस सपुराटिवा का उपचार (एडालिमैटेब और एडालिमैटेब बायोसिमिलर) और 12 वर्ष से कम उम्र के बाल रोगियों (केवल एडालिमैटेब)।

जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (अडालिमुमैब और एडालिमुमैब बायोसिमिलर) (Juvenile idiopathic arthritis (Adalimumab and adalimumab biosimilars)): 2 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में सक्रिय पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (मध्यम से गंभीर) का उपचार (लक्षणों/लक्षणों को कम करने के लिए); अकेले या मेथोट्रेक्सेट (methotrexate) के साथ संयोजन में उपयोग किया जा सकता है।

प्लाक सोरायसिस, मध्यम से गंभीर (अडालिमुमैब और एडालिमुमैब बायोसिमिलर)(Plaque psoriasis, moderate to severe (Adalimumab and adalimumab biosimilars)): वयस्कों में क्रोनिक प्लाक सोरायसिस (मध्यम से गंभीर) का उपचार, जो प्रणालीगत चिकित्सा या फोटोथेरेपी के लिए उम्मीदवार हैं, और जब अन्य प्रणालीगत उपचार कम उपयुक्त होते हैं (करीबी निगरानी और नियमित पालन के साथ- ऊपर)।

रुमेटीइड गठिया (अडालिमुमैब और एडालिमुमैब बायोसिमिलर)(Rheumatoid arthritis (Adalimumab and adalimumab biosimilars)): वयस्कों में सक्रिय रुमेटीइड गठिया (मध्यम से गंभीर) का उपचार (संकेतों/लक्षणों को कम करने, प्रमुख नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया प्रेरित करने, संरचनात्मक क्षति की प्रगति को रोकने और शारीरिक कार्य में सुधार करने के लिए); अकेले या मेथोट्रेक्सेट या अन्य गैर-जैविक रोग-संशोधित एंटीर्यूमेटिक दवाओं (डीएमएआरडी) के संयोजन में उपयोग किया जा सकता है।

स्पोंडिलोआर्थराइटिस (अडालिमैटेब और एडालिमैटेब बायोसिमिलर) (Spondyloarthritis (Adalimumab and adalimumab biosimilars)):

एक्सियल स्पोंडिलोआर्थराइटिस (उदाहरण के लिए, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस) (Axial spondyloarthritis (eg, ankylosing spondylitis)): वयस्कों में सक्रिय एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस का उपचार (संकेतों/लक्षणों को कम करने के लिए)। गैर-रेडियोग्राफ़िक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (spondyloarthritis) के लिए ऑफ लेबल का भी उपयोग किया जा सकता है

सोरियाटिक गठिया (Psoriatic arthritis): वयस्कों में सोरियाटिक गठिया (परिधीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस का एक रूप) का उपचार (संकेतों/लक्षणों को कम करने, संरचनात्मक क्षति की प्रगति को रोकने और शारीरिक कार्य में सुधार करने के लिए); अकेले या गैरजैविक DMARDs के साथ संयोजन में उपयोग किया जा सकता है। गैर-सोरायटिक परिधीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (उदाहरण के लिए, प्रतिक्रियाशील गठिया, सूजन आंत्र रोग से जुड़े गठिया) के लिए ऑफ लेबल का भी उपयोग किया जा सकता है।

अल्सरेटिव कोलाइटिस, मध्यम से गंभीर, प्रेरण और छूट का रखरखाव (Ulcerative colitis, moderate to severe, induction and maintenance of remission): वयस्कों में मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस का उपचार (एडालिमैटेब और एडालिमेटेब बायोसिमिलर) और ≥5 वर्ष की आयु के बाल रोगी (केवल एडालिमैटेब)। नोट (Note): अन्य ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर ब्लॉकर्स के प्रति असहिष्णु या अब प्रतिक्रिया न करने वाले रोगियों में प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

यूवाइटिस, गैर-संक्रामक (केवल एडालिमैटेब) (Uveitis, noninfectious (Adalimumab only)): वयस्कों और ≥2 वर्ष की आयु के बच्चों में गैर-संक्रामक मध्यवर्ती, पश्च और पैनुवेइटिस का उपचार।

यद्यपि स्वीकृत नहीं है, फिर भी टोक्लिज़ुमैब के लिए कुछ ऑफ-लेबल उपयोग प्रलेखित किए गए हैं जिनमें शामिल हैं:

सारकॉइडोसिस, दुर्दम्य

एडालिमैटेब के प्रशासन की विधि - Method of Administration of Adalimumab in hindi

अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस, जिसमें एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (एडालिमैटेब और एडालिमैटेब बायोसिमिलर) शामिल है (Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis (Adalimumab and adalimumab biosimilars)):

ध्यान दें: उन रोगियों के लिए आरक्षित जिनके पास नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाओं के प्रति पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं है; एनएसएआईडी और/या एनाल्जेसिक जारी रख सकते हैं।

सबक्यू (SUBQ): हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम।

क्रोहन रोग, मध्यम से गंभीर, प्रेरण और छूट का रखरखाव (एडालिमैटेब और एडालिमैटेब बायोसिमिलर) (Crohn disease, moderate to severe, induction and maintenance of remission (Adalimumab and adalimumab biosimilars)):

ध्यान दें: इम्युनोमोड्यूलेटर (यानी, थियोप्यूरिन या मेथोट्रेक्सेट) के साथ संयोजन चिकित्सा को आम तौर पर प्राथमिकता दी जाती है।

प्रारंभिक: सबक्यू (Initial: SUBQ): 160 मिलीग्राम (1 या 2 दिन में दिया गया), फिर 80 मिलीग्राम 2 सप्ताह बाद (15 दिन)

ध्यान दें: यदि किसी अन्य एंटी-ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर एजेंट से स्विच किया जा रहा है, तो इस इंडक्शन आहार का उपयोग कर सकते हैं।

रखरखाव: सबक्यू (Maintenance: SUBQ): 29वें दिन से शुरू होकर हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम।

हिड्राडेनाइटिस सपुराटिवा, मध्यम से गंभीर, दुर्दम्य (एडालिमैटेब और एडालिमैटेब बायोसिमिलर)(Hidradenitis suppurativa, moderate to severe, refractory (Adalimumab and adalimumab biosimilars)):

प्रारंभिक: SUBQ: 160 मिलीग्राम (1 या 2 दिन में दिया गया), फिर 80 मिलीग्राम 2 सप्ताह बाद (15 दिन)।

रखरखाव: SUBQ (Maintenance: SUBQ): 29वें दिन से शुरू होने वाले हर हफ्ते 40 मिलीग्राम या 29वें दिन से शुरू होने वाले हर दूसरे हफ्ते 80 मिलीग्राम।

ध्यान दें: प्रति सप्ताह 40 मिलीग्राम आहार का अधिक व्यापक अध्ययन किया गया है और इसलिए कुछ विशेषज्ञों द्वारा इसे प्राथमिकता दी गई है।

नॉनरेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (ऑफ-लेबल उपयोग) (Nonradiographic axial spondyloarthritis (off-label use)):

नोट: उन रोगियों के लिए आरक्षित जिनके पास एनएसएआईडी के प्रति पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं है; एनएसएआईडी और/या एनाल्जेसिक जारी रख सकते हैं।

सबक्यू: हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम।

परिधीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस, नॉनसोरियाटिक (ऑफ-लेबल उपयोग)(Peripheral spondyloarthritis, nonpsoriatic (off-label use)):

नोट: मेथोट्रेक्सेट, अन्य गैर-जैविक DMARDs, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, NSAIDs, और/या एनाल्जेसिक जारी रख सकते हैं।

सबक्यू: हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम।

प्लाक सोरायसिस, मध्यम से गंभीर (एडालिमैटेब और एडालिमैटेब बायोसिमिलर) 9Plaque psoriasis, moderate to severe (Adalimumab and adalimumab biosimilars)):

नोट: आम तौर पर प्रणालीगत मोनोथेरेपी के रूप में उपयोग किया जाता है; आवश्यकतानुसार सहायक सामयिक उपचार (उदाहरण के लिए, इमोलिएंट्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) जारी रख सकते हैं। प्लाक सोरायसिस के लिए एडालिमैटेब के उपयोग में अनुभवी एक चिकित्सक को उपचार में शामिल किया जाना चाहिए।

प्रारंभिक: SUBQ (Maintenance: SUBQ): एकल खुराक के रूप में 80 मिलीग्राम।

रखरखाव: SUBQ: प्रारंभिक खुराक के 1 सप्ताह बाद शुरू होने वाले हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम। नोट: कुछ रोगियों को हर सप्ताह 40 मिलीग्राम की आवश्यकता हो सकती है।

सोरियाटिक गठिया (अडालिमैटेब और एडालिमुमैब बायोसिमिलर)(Psoriatic arthritis (Adalimumab and adalimumab biosimilars)):

नोट: मेथोट्रेक्सेट, अन्य गैरजैविक DMARDs, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, NSAIDs, और/या एनाल्जेसिक जारी रख सकते हैं।

सबक्यू: हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम।

रुमेटीइड गठिया (अडालिमैटेब और एडालिमैटेब बायोसिमिलर) (Rheumatoid arthritis (Adalimumab and adalimumab biosimilars)):

ध्यान दें : रोग-संशोधित एंटीर्यूमेटिक दवा (डीएमएआरडी) में मेथोट्रेक्सेट के विकल्प के रूप में उपयोग के लिए - मध्यम से उच्च रोग गतिविधि वाले भोले-भाले रोगियों में, या उन रोगियों में सहायक चिकित्सा के रूप में, जो अधिकतम सहनशील मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के बावजूद उपचार के लक्ष्यों को पूरा नहीं कर पाए हैं। अन्य गैर-जैविक DMARDs, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स, NSAIDs, और/या एनाल्जेसिक के साथ संयोजन में उपयोग किया जा सकता है। रुमेटीइड गठिया के लिए एडालिमैटेब के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक को उपचार में शामिल किया जाना चाहिए।

SUBQ: प्रारंभिक: हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम; अपर्याप्त प्रतिक्रिया वाले चुनिंदा रोगियों के लिए, खुराक को हर हफ्ते 40 मिलीग्राम या हर दूसरे हफ्ते 80 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

सारकॉइडोसिस, दुर्दम्य (सहायक एजेंट) (ऑफ-लेबल उपयोग) (Sarcoidosis, refractory (adjunctive agent) (off-label use)):

ध्यान दें: उन रोगियों में सहायक एजेंट के रूप में उपयोग के लिए जिनमें ग्लूकोकार्टोइकोड्स और अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (उदाहरण के लिए, मेथोट्रेक्सेट) के बावजूद उपचार के लक्ष्य पूरे नहीं हुए हैं। एडालिमैटेब के उपयोग के साथ अनुभवी एक चिकित्सक को उपचार में शामिल किया जाना चाहिए।

आरंभिक: उपप्रश्न: इष्टतम खुराक रणनीति ज्ञात नहीं है; प्रारंभिक आहार का एक उदाहरण 0 सप्ताह में 40 से 120 मिलीग्राम, पहले सप्ताह में 40 से 80 मिलीग्राम और दूसरे सप्ताह में 40 मिलीग्राम है।

रखरखाव: सबक्यू: हर 1 से 2 सप्ताह में 40 मिलीग्राम। चिकित्सा की इष्टतम आवृत्ति और अवधि ज्ञात नहीं है और प्रतिक्रिया के आधार पर इसे वैयक्तिकृत किया जाना चाहिए; एक स्थिर प्रतिक्रिया प्राप्त होने के बाद (उदाहरण के लिए, 6 महीने के बाद), एक विकल्प धीरे-धीरे खुराक अंतराल को बढ़ाना है (उदाहरण के लिए, हर 2 सप्ताह में) और यदि प्रतिक्रिया पर्याप्त रहती है तो 3 महीने के बाद खुराक बंद कर देना है।

अल्सरेटिव कोलाइटिस, मध्यम से गंभीर, प्रेरण और छूट का रखरखाव (एडालीमैटेब और एडालिमुमैब बायोसिमिलर) (Ulcerative colitis, moderate to severe, induction and maintenance of remission (Adalimumab and adalimumab biosimilars)):

प्रारंभिक: SUBQ: 160 मिलीग्राम (1 या 2 दिन में दिया गया), फिर 80 मिलीग्राम 2 सप्ताह बाद (15 दिन)।

रखरखाव: सबक्यू : 29वें दिन से शुरू होकर हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम। यदि कोई बीमारी भड़कती है, तो कुछ विशेषज्ञ इसे हर हफ्ते 40 मिलीग्राम तक बढ़ा देते हैं। ध्यान दें: उपचार के 8 सप्ताह (दिन 57) तक नैदानिक ​​छूट प्रदर्शित करने वाले रोगियों में केवल रखरखाव उपचार जारी रखें।

यूवाइटिस, गैर-संक्रामक (केवल एडालिमैटेब) (Uveitis, noninfectious (Adalimumab only)):

नोट: आम तौर पर प्रथम-पंक्ति एजेंटों और ≥1 अन्य प्रणालीगत उपचारों के प्रति अपूर्ण प्रतिक्रिया वाले रोगियों के लिए आरक्षित है।

प्रारंभिक: SUBQ: एकल खुराक के रूप में 80 मिलीग्राम।

रखरखाव: SUBQ: प्रारंभिक खुराक के 1 सप्ताह बाद शुरू होने वाले हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम।

एडालिमैटेब की खुराक की ताकत - Dosage Strengths of Adalimumab in hindi

• इंजेक्शन, प्रीफिल्ड ग्लास सिरिंज: 10mg/0.1mL, 10mg/0.2mL , 20mg/0.2mL, 20mg/0.4mL, 40mg/0.4mL, 40mg/0.8mL, 80mg/0.8mL

एडालिमैटेब के खुराक स्वरूप - Dosage Forms of Adalimumab in hindi

इंजेक्शन, पहले से भरी हुई ग्लास सिरिंज

• गुर्दे की हानि वाले रोगी में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Kidney impairment patient):

किडनी की कार्यप्रणाली में परिवर्तन: SUBQ (Altered kidney function: SUBQ): किडनी की किसी भी डिग्री की शिथिलता के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (संदर्भ)।

संवर्धित वृक्क निकासी (मूत्र सीआरसीएल ≥130 एमएल/मिनट/1.73 मीटर 2 मापा गया): संवर्धित वृक्क निकासी (एआरसी) एक ऐसी स्थिति है जो कुछ गंभीर रूप से बीमार रोगियों में अंग की शिथिलता के बिना और सामान्य सीरम क्रिएटिनिन सांद्रता के साथ होती है। आघात या बड़ी सर्जरी के बाद भर्ती किए गए युवा रोगियों (<55 वर्ष की आयु) को एआरसी का सबसे अधिक खतरा होता है, साथ ही सेप्सिस, जलन, या हेमटोलोगिक दुर्दमताओं वाले रोगियों को भी एआरसी का सबसे अधिक खतरा होता है। इन रोगियों की पहचान करने के लिए 8 से 24 घंटे का मापा गया मूत्र सीआरसीएल आवश्यक है: SUBQ: कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

हेमोडायलिसिस, रुक-रुक कर (सप्ताह में तीन बार) (Hemodialysis, intermittent (thrice weekly)): महत्वपूर्ण रूप से डायलिसिस होने की संभावना नहीं: SUBQ: कोई खुराक समायोजन या पूरक खुराक आवश्यक नहीं; अंतिम चरण की किडनी रोग (ईएसकेडी) वाले मरीज़ अक्सर कमजोर प्रतिरक्षा समारोह से पीड़ित होते हैं, एडालिमैटेब थेरेपी के दौरान संक्रमण की बारीकी से निगरानी करते हैं।

पेरिटोनियल डायलिसिस: महत्वपूर्ण रूप से डायलिसिस किए जाने की संभावना नहीं है (विशेषज्ञ राय): SUBQ: कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है; ईएसकेडी वाले मरीज़ अक्सर ख़राब प्रतिरक्षा समारोह से पीड़ित होते हैं; एडालिमैटेब थेरेपी के दौरान संक्रमण की बारीकी से निगरानी करें।

सीआरआरटी: उपप्रश्न: कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

पीआईआरआरटी ​​(उदाहरण के लिए, निरंतर, कम दक्षता वाला डायफिल्टरेशन): सबक्यू: कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

• बाल रोगी में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Pediatric Patient):

क्रोहन रोग, मध्यम से गंभीर (Crohn disease, moderate to severe):

बच्चे ≥6 वर्ष और किशोर:

17 किग्रा से <40 किग्रा: SUBQ:

आरंभिक: पहले दिन 80 मिलीग्राम, फिर 2 सप्ताह बाद (15वें दिन) 40 मिलीग्राम दिया गया।

रखरखाव (शुरुआती दिन 29): हर दूसरे सप्ताह 20 मिलीग्राम। जिन मरीजों को 12 सप्ताह की चिकित्सा के बाद भी बुखार का अनुभव होता रहता है, उन्हें साप्ताहिक खुराक से लाभ हो सकता है।

≥40 किग्रा: सबक्यू:

प्रारंभिक: 160 मिलीग्राम (1 दिन दिया गया या विभाजित किया गया और लगातार 2 दिनों तक दिया गया), फिर 80 मिलीग्राम 2 सप्ताह बाद दिया गया (15 दिन)।

रखरखाव (शुरुआती दिन 29): हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम। प्रतिक्रिया में कमी या कम गर्त सांद्रता (<7.5 एमसीजी/एमएल) वाले रोगियों के लिए साप्ताहिक खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।

हिड्राडेनाइटिस सपुराटिवा (Hidradenitis suppurativa):

बच्चे ≥12 वर्ष और किशोर:

30 से <60 किग्रा: सबक्यू:

प्रारंभिक: पहले दिन 80 मिलीग्राम।

रखरखाव (शुरुआती दिन 8): हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम।

≥60 किग्रा: सबक्यू:

प्रारंभिक: 160 मिलीग्राम (1 दिन पूर्ण खुराक के रूप में प्रशासित या खुराक विभाजित और लगातार 2 दिनों में प्रशासित), फिर 80 मिलीग्राम 2 सप्ताह बाद (15 दिन)।

रखरखाव (शुरुआती दिन 29): 40 मिलीग्राम साप्ताहिक या 80 मिलीग्राम हर दूसरे सप्ताह।

किशोर अज्ञातहेतुक गठिया (JIA) (Juvenile idiopathic arthritis (JIA)):

निश्चित खुराक:

बच्चे ≥2 वर्ष और किशोर:

10 किग्रा से <15 किग्रा: सबक्यू: हर दूसरे सप्ताह 10 मिलीग्राम।

15 से <30 किग्रा: सबक्यू: 20 मिलीग्राम हर दूसरे सप्ताह।

≥30 किग्रा: सबक्यू: हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम।

बीएसए-निर्देशित खुराक : नोट : खुराक एडालिमैटेब उत्पाद के साथ किए गए परीक्षणों पर आधारित है।

2 से <4 वर्ष के बच्चे: SUBQ: 24 mg/m 2 /खुराक हर दूसरे सप्ताह; अधिकतम खुराक: 20 मिलीग्राम/खुराक।

4 से 17 वर्ष के बच्चे और किशोर: उपक्यू: 24 मिलीग्राम/एम 2 /खुराक हर दूसरे सप्ताह; अधिकतम खुराक: 40 मिलीग्राम/खुराक।

नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन; गंभीर के लिए उदार (Ulcerative colitis; moderate to severe):

निश्चित खुराक (Fixed dosing): बच्चे ≥5 वर्ष और किशोर:

20 से <40 किग्रा: सबक्यू:

आरंभिक: पहले दिन 80 मिलीग्राम, फिर 2 सप्ताह तक साप्ताहिक रूप से 40 मिलीग्राम (आठवें दिन और 15वें दिन एक खुराक)।

रखरखाव (शुरुआती दिन 29): हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम या हर सप्ताह 20 मिलीग्राम।

≥40 किग्रा: सबक्यू:

प्रारंभिक: 160 मिलीग्राम 1 दिन पर (1 दिन पूर्ण खुराक के रूप में प्रशासित या खुराक विभाजित और लगातार 2 दिनों में प्रशासित), फिर 80 मिलीग्राम 2 सप्ताह के लिए साप्ताहिक रूप से प्रशासित (8वें दिन और 15वें दिन एक खुराक)।

रखरखाव (शुरुआती दिन 29): हर दूसरे सप्ताह 80 मिलीग्राम या हर सप्ताह 40 मिलीग्राम।

बीएसए-निर्देशित खुराक: बच्चे और किशोर: सबक्यू: प्रारंभिक: 92 मिलीग्राम/एम 2 (अधिकतम खुराक: 160 मिलीग्राम/खुराक), फिर 46 मिलीग्राम/एम 2 (अधिकतम खुराक: 80 मिलीग्राम/खुराक) 2 सप्ताह बाद, फिर दिन पर 29, रखरखाव चिकित्सा शुरू करें: 23 मिलीग्राम/एम 2 हर दूसरे सप्ताह (अधिकतम खुराक: 40 मिलीग्राम/खुराक)। नोट: एडालिमुमैब उत्पाद के साथ परीक्षण किए गए।

यूवाइटिस (गैरसंक्रामक मध्यवर्ती, पश्च, और पैनुवेइटिस) (Uveitis (noninfectious intermediate, posterior, and panuveitis)):

निश्चित खुराक : बच्चे ≥2 वर्ष और किशोर:

10 किग्रा से <15 किग्रा: सबक्यू: हर दूसरे सप्ताह 10 मिलीग्राम।

15 से <30 किग्रा: सबक्यू: 20 मिलीग्राम हर दूसरे सप्ताह।

≥30 किग्रा: सबक्यू: हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम।

बीएसए-निर्देशित खुराक: बच्चे ≥4 वर्ष और किशोर: सबक्यू (BSA-directed dosing: Children ≥4 years and Adolescents): 24 या 40 मिलीग्राम/एम 2 /खुराक हर 2 सप्ताह; अधिकतम खुराक 40 मिलीग्राम/खुराक ( रेफरी )। एक संभावित परीक्षण के आधार पर खुराक, एडालिमैटेब (एन=16, आयु 6 से 12 वर्ष) की हर 2 सप्ताह में 24 मिलीग्राम/एम2/खुराक की तुलना इन्फ्लिक्सिमाब (एन=17, आयु 5 से 13 वर्ष) और बायोलॉजिक के पूर्वव्यापी परीक्षण पर की गई । प्रतिक्रिया संशोधक, जिनमें 5 मरीज़ शामिल हैं जिन्हें हर 2 सप्ताह में 40 मिलीग्राम/एम 2 /खुराक पर एडालिमैटेब प्राप्त हुआ। नोट: एडालिमुमैब उत्पाद के साथ परीक्षण किए गए।

एडालिमैटेब के आहार संबंधी प्रतिबंध और सुरक्षा सलाह - Dietary Restrictions and Safety Advice of Adalimumab in hindi

रोगी की आवश्यकताओं के अनुसार आहार प्रतिबंध को वैयक्तिकृत किया जाना चाहिए।

एडालिमैटेब के अंतर्विरोध - Contraindications of Adalimumab in hindi

एडालिमुमैब को निम्नलिखित स्थितियों में वर्जित किया जा सकता है:

ई. कोली -व्युत्पन्न प्रोटीन (E. coli-derived proteins) या एडालिमैटेब के प्रति अतिसंवेदनशीलता(Hypersensitivity) । न्यूट्रोपेनिया (Neutropenia) (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती <1.5 x 10 9 /एल)। गंभीर गुर्दे की हानि (CrCl <30 एमएल/मिनट)।

एडालिमुमैब का उपयोग करने के लिए चेतावनियाँ और सावधानियां - Warnings and Precautions for using Adalimumab in hindi

उपचार करने वाले चिकित्सक को रोगी की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए और फार्माकोविजिलेंस को निम्नानुसार बनाए रखना चाहिए

प्रतिकूल प्रभावों से संबंधित चिंताएँ (Concerns related to adverse effects):

• एंटीबॉडी का निर्माण (Antibody formation): दवा-विरोधी एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने का निर्माण बायोलॉजिक ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (टीएनएफ) अवरोधकों के साथ हो सकता है और प्रभावकारिता के नुकसान से जुड़ा हो सकता है।

• हेमेटोलॉजिकल विकार (Hematologic disorders): टीएनएफ-ब्लॉकर्स के साथ पैन्टीटोपेनिया और अप्लास्टिक एनीमिया के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। यदि मरीजों में रक्त विकृति के संकेत और लक्षण विकसित होते हैं तो उन्हें चिकित्सकीय सहायता लेने की सलाह दी जानी चाहिए; यदि महत्वपूर्ण हेमटोलोगिक असामान्यताओं की पुष्टि हो जाए तो बंद कर दें। महत्वपूर्ण हेमटोलोगिक असामान्यताओं के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।

रोग संबंधी चिंताएँ (Disease-related concerns):

• सक्रिय संक्रमण (Active infection): सक्रिय संक्रमण वाले रोगियों में उपचार शुरू न करें, जिसमें चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण स्थानीयकृत संक्रमण भी शामिल है।

• एचआईवी (HIV): एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें; टीएनएफ-α अवरोधक अत्यधिक सक्रिय एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में उपयुक्त हो सकते हैं, बशर्ते उनके पास सामान्य सीडी 4 गिनती हो, कोई वायरल लोड न हो और हाल ही में कोई अवसरवादी संक्रमण न हो।

शराब चेतावनी - Alcohol Warning in hindi

शराब के साथ समवर्ती उपयोग में एडालिमैटेब के उपयोग और सुरक्षा के संबंध में कोई पर्याप्त वैज्ञानिक प्रमाण उपलब्ध नहीं है।

स्तनपान संबंधी चेतावनी - Breast Feeding Warning in hindi

किसी विशेष भोजन के साथ समवर्ती उपयोग में एडालिमैटेब के उपयोग और सुरक्षा के संबंध में कोई पर्याप्त वैज्ञानिक प्रमाण उपलब्ध नहीं है।

गर्भावस्था की चेतावनी - Pregnancy Warning in hindi

जोखिम सारांश: अध्ययनों से पता चलता है कि संधिशोथ (आरए) से पीड़ित गर्भवती महिलाओं में इस दवा के पहले तिमाही के उपयोग के साथ प्रमुख जन्म दोषों के लिए 5.6% की दर है, और रोग-मिलान वाले प्रमुख जन्म दोषों के लिए 7.8% और 5.5% की दर है। गैर-रोगग्रस्त तुलना समूह।

खाद्य चेतावनी - Food Warning in hindi

किसी विशेष भोजन के साथ समवर्ती उपयोग में एडालिमैटेब के उपयोग और सुरक्षा के संबंध में कोई पर्याप्त वैज्ञानिक प्रमाण उपलब्ध नहीं है।

एडालिमुमेब की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ - Adverse Reactions of Adalimumab in hindi

एडालिमुमैब से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इस प्रकार वर्गीकृत किया जा सकता है

सामान्य प्रतिकूल प्रभाव (Common Adverse effects): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल/डायवर्टीकुलर वेध, हेमटोलोगिक प्रभाव (जैसे न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (neutropenia, thrombocytopenia)), हेपेटिक ट्रांसएमिनेस (transaminases) में वृद्धि, कुल कोलेस्ट्रॉल (cholesterol), ट्राइग्लिसराइड्स (triglycerides)

कम आम प्रतिकूल प्रभाव (Less Common Adverse effects): कब्ज, दस्त, मतली, पेट दर्द, मुंह में छाले, गैस्ट्राइटिस (gastritis)।

दुर्लभ प्रतिकूल प्रभाव (Rare Adverse effects): खांसी, सांस की तकलीफ, नासॉफिरिन्जाइटिस (nasopharyngitis)।

एडालिमैटेब की औषधि पारस्परिक क्रिया - Drug Interactions of Adalimumab in hindi

एडालिमुमैब की चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक दवा अंतःक्रियाओं को यहां संक्षेप में प्रस्तुत किया गया है

वारफारिन, थियोफिलाइन और सिक्लोस्पोरिन की सीरम सांद्रता को कम कर सकता है।

संभावित रूप से घातक (Potentially Fatal): जीवित टीकों से टीके से जुड़े संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है। अन्य जैविक DMARDs (जैसे एनाकिन्रा, एबेटासेप्ट, रीटक्सिमैब (anakinra, abatacept, rituximab)) और अन्य TNF-α प्रतिपक्षी ( TNF-α antagonists) या इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, मेथोट्रेक्सेट) के साथ गंभीर संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है।

एडालिमुमेब के दुष्प्रभाव - Side Effects of Adalimumab in hindi

एडालिमुमैब के सामान्य पक्ष में निम्नलिखित शामिल हैं

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल/डायवर्टीकुलर वेध, हेमटोलोगिक प्रभाव (जैसे न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया 9 neutropenia, thrombocytopenia)), बढ़े हुए हेपेटिक ट्रांसएमिनेस, कुल कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स।

विशिष्ट आबादी में एडालिमैटेब का उपयोग - Use of Adalimumab in Specific Populations in hindi

गर्भावस्था (Pregnancy)

जोखिम सारांश (Risk Summary)

गर्भावस्था के दौरान एडालिमैटेब के उपयोग पर उपलब्ध अध्ययन विश्वसनीय रूप से एडालिमैटेब और प्रमुख जन्म दोषों के बीच संबंध स्थापित नहीं करते हैं। रुमेटीइड गठिया (आरए) या क्रोहन रोग (सीडी) से पीड़ित गर्भवती महिलाओं में क्लिनिकल डेटा ऑर्गेनाइजेशन ऑफ टेराटोलॉजी इंफॉर्मेशन स्पेशलिस्ट्स (ओटीआईएस)/मदरटूबेबी एडालिमैटेब प्रेग्नेंसी रजिस्ट्री से उपलब्ध हैं। रजिस्ट्री परिणामों ने आरए या सीडी के साथ गर्भवती महिलाओं में एडालिमैटेब के पहले तिमाही के उपयोग के साथ प्रमुख जन्म दोषों के लिए 10% की दर दिखाई और तुलनात्मक समूह से मेल खाने वाली बीमारी में प्रमुख जन्म दोषों के लिए 7.5% की दर दिखाई। प्रमुख जन्म दोषों के पैटर्न की कमी आश्वस्त करने वाली है और जोखिम समूहों के बीच अंतर ने जन्म दोषों की घटना को प्रभावित किया हो सकता है। गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान एडालिमैटेब सक्रिय रूप से प्लेसेंटा में स्थानांतरित हो जाता है और गर्भाशय में उजागर शिशु में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रभावित कर सकता है (नैदानिक ​​​​विचार देखें)। सिनोमोलगस (cynomolgus ) बंदरों में किए गए एक भ्रूण-भ्रूण प्रसवपूर्व विकास अध्ययन में, ऑर्गोजेनेसिस (organogenesis) के दौरान और बाद में गर्भधारण के दौरान एडालिमैटेब के अंतःशिरा प्रशासन के साथ कोई भ्रूण हानि या विकृतियां नहीं देखी गईं, जो खुराक पर अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक (एमआरएचडी) से लगभग 373 गुना अधिक थी। मेथोट्रेक्सेट के बिना 40 मिलीग्राम चमड़े के नीचे। संकेतित आबादी के लिए प्रमुख जन्म दोषों और गर्भपात का अनुमानित पृष्ठभूमि जोखिम अज्ञात है। सभी गर्भधारण में जन्म दोष, हानि, या अन्य प्रतिकूल परिणामों का पृष्ठभूमि जोखिम होता है। अमेरिका

नैदानिक ​​विचार (Clinical Considerations)

रोग-संबंधित मातृ एवं भ्रूण/भ्रूण जोखिम

प्रकाशित आंकड़ों से पता चलता है कि आरए या सूजन आंत्र रोग (आईबीडी) वाली महिलाओं में गर्भावस्था के प्रतिकूल परिणामों का जोखिम बढ़ी हुई रोग गतिविधि से जुड़ा हुआ है। गर्भावस्था के प्रतिकूल परिणामों में समय से पहले प्रसव (गर्भधारण के 37 सप्ताह से पहले), जन्म के समय कम वजन वाले शिशु (2500 ग्राम से कम) और जन्म के समय गर्भकालीन आयु का छोटा होना शामिल हैं।

भ्रूण/नवजात प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ (Fetal/Neonatal Adverse Reactions)

जैसे-जैसे गर्भावस्था आगे बढ़ती है, मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज तेजी से प्लेसेंटा में स्थानांतरित हो जाती हैं, सबसे बड़ी मात्रा तीसरी तिमाही के दौरान स्थानांतरित होती है (डेटा देखें)। गर्भाशय में एडालिमैटेब के संपर्क में आने वाले शिशुओं को जीवित या जीवित-क्षीण टीके लगाने से पहले जोखिमों और लाभों पर विचार किया जाना चाहिए।

डेटा (Data)

मानव डेटा (Human Data)

2004 और 2016 के बीच अमेरिका और कनाडा में ओटीआईएस/मदरटूबेबी द्वारा आयोजित एक संभावित कोहोर्ट गर्भावस्था एक्सपोजर रजिस्ट्री में पहली तिमाही के दौरान एडालिमैटेब से उपचारित 221 महिलाओं (69 आरए, 152 सीडी) के जीवित जन्मे शिशुओं में प्रमुख जन्म दोषों के जोखिम की तुलना की गई और 106 महिलाओं (74 आरए, 32 सीडी) का इलाज एडालिमैटेब से नहीं किया गया। एडालिमैटेब-उपचारित और अनुपचारित समूहों में जीवित जन्मे शिशुओं में प्रमुख जन्म दोषों का अनुपात क्रमशः 10% (8.7% आरए, 10.5% सीडी) और 7.5% (6.8% आरए, 9.4% सीडी) था। प्रमुख जन्म दोषों के पैटर्न की कमी आश्वस्त करने वाली है और जोखिम समूहों के बीच अंतर ने जन्म दोषों की घटना को प्रभावित किया हो सकता है। यह अध्ययन विश्वसनीय रूप से यह स्थापित नहीं कर सकता है कि छोटे नमूना आकार सहित रजिस्ट्री की पद्धतिगत सीमाओं के कारण एडालिमैटेब और प्रमुख जन्म दोषों के बीच कोई संबंध है या नहीं। अध्ययन की स्वैच्छिक प्रकृति, और गैर-यादृच्छिक डिज़ाइन। एडालिमैटेब से उपचारित आईबीडी वाली दस गर्भवती महिलाओं में किए गए एक स्वतंत्र नैदानिक ​​​​अध्ययन में, एडालिमेटेब सांद्रता को जन्म के दिन मातृ सीरम के साथ-साथ गर्भनाल रक्त (एन = 10) और शिशु सीरम (एन = 8) में मापा गया था। एडालिमुमैब की अंतिम खुराक प्रसव से 1 से 56 दिन पहले दी गई थी। एडालिमुमैब की सांद्रता गर्भनाल रक्त में 0.16-19.7 µg/mL, शिशु सीरम में 4.28-17.7 µg/mL और मातृ सीरम में 0-16.1 µg/mL थी। एक को छोड़कर सभी मामलों में, एडालिमैटेब का गर्भनाल रक्त स्तर मातृ सीरम स्तर से अधिक था, जिससे पता चलता है कि एडालिमैटेब सक्रिय रूप से नाल को पार करता है। इसके अलावा, एक शिशु में निम्न में से प्रत्येक में सीरम स्तर था: 6 सप्ताह (1.94 µg/mL), 7 सप्ताह (1.31 µg/mL), 8 सप्ताह (0.93 µg/mL), और 11 सप्ताह (0.53 µg/mL) ,

पशु डेटा (Animal Data)

एक भ्रूण-भ्रूण प्रसवकालीन (embryo-fetal perinatal ) विकास अध्ययन में, गर्भवती सिनोमोलगस (cynomolgus) बंदरों को गर्भावस्था के 20 से 97 दिनों के बीच खुराक में एडालिमैटेब प्राप्त हुआ, जिससे मेथोट्रेक्सेट के बिना एमआरएचडी के साथ प्राप्त एक्सपोज़र की तुलना में 373 गुना अधिक उत्पादन हुआ (मातृ चतुर्थ खुराक के साथ एयूसी आधार पर 100 मिलीग्राम / तक)। किग्रा/सप्ताह)। एडालिमुमैब से भ्रूण या विकृतियों को कोई नुकसान नहीं हुआ

स्तनपान (Lactation)

जोखिम सारांश (Risk Summary)

प्रकाशित साहित्य में केस रिपोर्ट के सीमित डेटा में मातृ सीरम स्तर के 0.1% से 1% की शिशु खुराक पर मानव दूध में एडालिमैटेब की उपस्थिति का वर्णन किया गया है। प्रकाशित आंकड़ों से पता चलता है कि स्तनपान करने वाले शिशु का प्रणालीगत जोखिम कम होने की उम्मीद है क्योंकि एडालिमैटेब एक बड़ा अणु है और जठरांत्र संबंधी मार्ग में नष्ट हो जाता है। हालाँकि, जठरांत्र संबंधी मार्ग में स्थानीय जोखिम के प्रभाव अज्ञात हैं। स्तनपान करने वाले शिशु पर एडालिमैटेब के प्रतिकूल प्रभाव और दूध उत्पादन पर कोई प्रभाव की कोई रिपोर्ट नहीं है। स्तनपान के विकासात्मक और स्वास्थ्य लाभों पर मां की एडालिमैटेब की नैदानिक ​​आवश्यकता और एडालिमैटेब से स्तनपान करने वाले बच्चे पर या अंतर्निहित मातृ स्थिति से किसी भी संभावित प्रतिकूल प्रभाव के साथ विचार किया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा उपयोग (Pediatric Use)

पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (जेआईए) (polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA)), पीडियाट्रिक क्रोहन रोग (pediatric Crohn’s disease) और पीडियाट्रिक यूवाइटिस (pediatric uveitis) के अलावा अन्य उपयोगों के लिए बाल रोगियों में एडालिमुमैब की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। टीएनएफα के निषेध के कारण, गर्भावस्था के दौरान प्रशासित एडालिमैटेब गर्भाशय के संपर्क में आने वाले नवजात शिशु और शिशु में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रभावित कर सकता है। गर्भाशय में एडालिमैटेब के संपर्क में आए आठ शिशुओं के डेटा से पता चलता है कि एडालिमैटेब प्लेसेंटा को पार कर जाता है।

शिशुओं में एडालिमैटेब के ऊंचे स्तर का नैदानिक ​​महत्व अज्ञात है। उजागर शिशुओं में जीवित या जीवित-क्षीण टीके लगाने की सुरक्षा अज्ञात है। उजागर शिशुओं (जीवित या जीवित-क्षीण) का टीकाकरण करने से पहले जोखिमों और लाभों पर विचार किया जाना चाहिए। लिंफोमा (lymphoma) के पोस्ट-मार्केटिंग मामले, जिनमें हेपेटोस्प्लेनिक (hepatosplenic) टी-सेल लिंफोमा और अन्य घातक रोग शामिल हैं, बच्चों, किशोरों और युवा वयस्कों में रिपोर्ट किए गए हैं, जिन्होंने एडालिमैटेब सहित टीएनएफ-ब्लॉकर्स के साथ उपचार प्राप्त किया था।

अज्ञात कारण से बच्चों को गठिया (Juvenile Idiopathic Arthritis)

अध्ययन JIA-I में, एडालिमुमैब को 4 से 17 वर्ष की आयु के रोगियों में सक्रिय पॉलीआर्टिकुलर JIA के संकेतों और लक्षणों को कम करने के लिए दिखाया गया था।

वयस्कों में एडालिमैटेब के पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन से साक्ष्य और 90 बाल रोगियों में 2:1 यादृच्छिक, नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययन। 2 वर्ष से कम उम्र के यूवाइटिस वाले बाल रोगियों में एडालिमुमैब की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है। हिड्राडेनाइटिस सपुराटिवा (Hidradenitis Suppurativa) एचएस के लिए 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों में एडालिमैटेब का उपयोग वयस्क एचएस रोगियों में एडालिमैटेब के पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों के साक्ष्य द्वारा समर्थित है। अतिरिक्त जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक मॉडलिंग और सिमुलेशन ने भविष्यवाणी की है कि 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों में एडालिमैटेब की वजन-आधारित खुराक आम तौर पर वयस्क एचएस रोगियों को समान जोखिम प्रदान कर सकती है। एचएस का पाठ्यक्रम वयस्क और किशोर रोगियों में पर्याप्त रूप से समान है, जिससे डेटा को वयस्क से किशोर रोगियों में एक्सट्रपलेशन किया जा सके।

एचएस के 12 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में एडालिमुमैब का उपयोग स्थापित नहीं किया गया है। 8.5 जराचिकित्सा उपयोग 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के कुल 519 आरए रोगियों, जिनमें 75 वर्ष और उससे अधिक आयु के 107 रोगी शामिल हैं, को नैदानिक ​​अध्ययन आरए-I से IV तक एडालिमैटेब प्राप्त हुआ। इन रोगियों और युवा रोगियों के बीच प्रभावशीलता में कोई समग्र अंतर नहीं देखा गया। 65 वर्ष से अधिक आयु के एडालिमैटेब-उपचारित रोगियों में गंभीर संक्रमण और घातकता की आवृत्ति 65 वर्ष से कम आयु वालों की तुलना में अधिक थी। चूँकि बुजुर्ग आबादी में संक्रमण और घातक बीमारियों की घटनाएँ अधिक होती हैं, इसलिए बुजुर्गों का इलाज करते समय सावधानी बरतें।

एडालिमुमेब की अधिक मात्रा - Overdosage of Adalimumab in hindi

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में खुराक-सीमित विषाक्तता के सबूत के बिना रोगियों को 10 मिलीग्राम/किलोग्राम तक की खुराक दी गई है। अधिक मात्रा के मामले में, यह अनुशंसा की जाती है कि प्रतिकूल प्रतिक्रिया या प्रभाव के किसी भी संकेत या लक्षण के लिए रोगी की निगरानी की जाए और तुरंत उचित रोगसूचक उपचार शुरू किया जाए।

एडालिमैटेब का क्लिनिकल फार्माकोलॉजी - Clinical Pharmacology of Adalimumab in hindi

फार्माकोडायनामिक्स (Pharmacodynamics):

एडालिमुमैब एक पुनः संयोजक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो मानव ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा (टीएनएफ-अल्फा) ( tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha)) से बांधता है, इसे टीएनएफ रिसेप्टर साइटों से जुड़ने से रोकता है और बाद में साइटोकिन्स द्वारा ट्रिगर होने वाली सूजन प्रक्रियाओं को रोकता है। प्रतिरक्षा-मध्यस्थ गठिया में, श्लेष द्रव में टीएनएफ के स्तर में वृद्धि के कारण पैथोलॉजिकल दर्द और जोड़ों की गिरावट होती है। एडालिमैटेब से सोरियाटिक गठिया (Psoriatic arthritis), रुमेटीइड गठिया (rheumatoid arthritis) और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (ankylosing spondylitis) के लक्षण कम हो जाते हैं। यह रुमेटीइड ( rheumatoid ) और सोरियाटिक गठिया (psoriatic arthritis) की संरचनात्मक क्षति के विकास को धीमा कर देता है। संकेतों और लक्षणों को कम करता है और अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग को नैदानिक ​​रूप से ठीक रखता है; प्लाक सोरायसिस एपिडर्मल मोटाई और सूजन कोशिका घुसपैठ को कम करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स (Pharmacokinetics):

अवशोषण (Absorption): एससी प्रशासन के बाद धीरे-धीरे अवशोषित। पूर्ण जैवउपलब्धता: 64%। चरम प्लाज्मा सांद्रता का समय: लगभग 3-8 दिन।

वितरण (Distribution): नाल को पार करके स्तन के दूध में प्रवेश करता है। श्लेष द्रव में सांद्रित (सीरम का 31-96%)। वितरण की मात्रा: 4.7-6 एल.

1. https://www.uptodate.com/contents/Adalimumab -drug-information?search=Adalimumab &source=panel_search_result&selectedTitle=1~148&usage_type=panel&kp_tab=drug_general&display_rank=1#F154338
2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022352s017lbl.pdf
3. https://www.medicaid.nv.gov/Downloads/provider/Adalimumab _2015-1215.pdf
4. https://www.mims.com/india/drug/info/Adalimumab ?type=full&mtype=generic#mechanism-of-action