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DCGI (Drugs Controller General of India)
Schedule H
बेरैक्टेंट के बारे में - About Beractant in hindi
बेरैक्टेंट एक फेफड़े का सर्फेक्टेंट है
श्वसन संकट सिंड्रोम के उपचार में बेरैक्टेंट का उपयोग किया जाता है।
बेरैक्टेंट तेजी से वायुकोशीय सतहों पर वितरित किया जाता है।
बेरैक्टेंट की कार्रवाई की शुरुआत: बेहतर ऑक्सीजनेशन: मिनटों के भीतर।
बेरैक्टेंट आम दुष्प्रभाव दिखाता है जैसे सीने में दर्द, खांसी या खून थूकना, गहरे रंग का पेशाब, भूख में कमी, बुखार, थकान की सामान्य भावना
बेरैक्टेंट सस्पेंशन के रूप में उपलब्ध है।
बेरैक्टेंट भारत, जर्मनी, कनाडा और इटली में उपलब्ध है।
बेरैक्टेंट की कार्रवाई का तंत्र - Mechanism of Action of Beractant in hindi
बेरैक्टेंट, एक exogenous pulmonary surfactant, एक संशोधित bovine lung extract है जिसमें मुख्य रूप से फॉस्फोलिपिड होते हैं। यह श्वसन संकट सिंड्रोम (RDS) के साथ या विकसित होने के जोखिम वाले नवजात शिशुओं में कमी या अप्रभावी अंतर्जात फेफड़े के सर्फेक्टेंट की जगह लेता है। बेरैक्टेंट हवा और वायुकोशीय सतहों के बीच सतह के तनाव को कम करके कार्य करता है, जिससे श्वसन के दौरान एल्वियोली को पतन के खिलाफ स्थिर किया जाता है और वायुकोशीय वेंटिलेशन में वृद्धि होती है।
बेरैक्टेंट का उपयोग कैसे करें - How To Use Beractant in hindi
बेरैक्टेंट सस्पेंशन के रूप में उपलब्ध है।
वेंटिलेशन तकनीक के साथ विशिष्ट प्रशासन विधियां भिन्न हो सकती हैं।
Endotracheal/Intratracheal: बेरैक्टेंट को 20 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर होने दें या प्रशासन से कम से कम 8 मिनट पहले हाथ में गर्म करें; कृत्रिम वार्मिंग विधियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। suspension के पूर्ण मिश्रण को सत्यापित करने के लिए solution का निरीक्षण करें; यदि भंडारण के दौरान जमना होता है, तो धीरे से घुमाएँ।
Endotracheal: 5-French end-hole catheter का उपयोग करके एंडोट्रैचियल ट्यूब के माध्यम से प्रशासन: प्रशासन के साथ आगे बढ़ने से पहले शिशु को स्थिर होना चाहिए। शिशु की एंडोट्रैचियल ट्यूब में 5-फ्रेंच एंड-होल कैथेटर डालें। खुराक को चार 1 mL/kg aliquots में प्रशासित करें। प्रत्येक तिमाही-खुराक को 2 से 3 सेकंड के बाद कम से कम 30 सेकंड के लिए मैन्युअल वेंटिलेशन या स्थिर होने तक डाला जाता है; प्रत्येक तिमाही-खुराक को शिशु के साथ एक अलग स्थिति में प्रशासित किया जाता है; सिर को दाहिनी ओर मोड़कर थोड़ा नीचे की ओर झुकाएं, फिर सिर को बाईं ओर घुमाकर दोहराएं; फिर सिर को दाहिनी ओर घुमाते हुए थोड़ा ऊपर की ओर झुकें, फिर सिर को बाईं ओर घुमाकर दोहराएं। एक पूर्ण खुराक के प्रशासन के बाद, 1 घंटे के लिए सक्शन को रोक दें जब तक कि महत्वपूर्ण वायुमार्ग बाधा के संकेत न हों।
Intratracheal: सहज रूप से सांस लेने वाले नवजात शिशुओं के लिए प्रशासन विधि जिन्हें अंतःश्वासनलीय इंट्यूबेशन की आवश्यकता नहीं होती है: न्यूनतम इनवेसिव सर्फेक्टेंट थेरेपी (MIST): सीमित डेटा उपलब्ध: एक पतली कैथेटर (2.5- से 5-फ्रेंच) के माध्यम से प्रशासन को कम आक्रामक विधि के रूप में सुझाया गया है। कैथेटर को सीधे लेरिंजोस्कोपी के तहत मुखर डोरियों के बीच रखा जाता है और सर्फेक्टेंट की खुराक 1 से 3 मिनट में दी जाती है।
बेरैक्टेंट का उपयोग - Uses of Beractant in hindi
Respiratory distress syndrome के उपचार में बेरैक्टेंट का उपयोग किया जाता है
बेरैक्टेंट के लाभ - Benefits of Beractant in hindi
Respiratory distress syndrome के साथ नवजात शिशुओं में या RDS के विकास के जोखिम में नवजात शिशुओं में कमी या अप्रभावी अंतर्जात फेफड़े के सर्फेक्टेंट को प्रतिस्थापित करता है। सर्फ़ेक्टेंट वायु और वायुकोशीय सतहों के बीच सतह के तनाव को कम करके एल्वियोली को समाप्ति के दौरान ढहने से रोकता है।
बेरैक्टेंट के संकेत - Indications of Beractant in hindi
बेरैक्टेंट को निम्नलिखित नैदानिक संकेतों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है
Respiratory distress syndrome: समय से पहले नवजात शिशुओं में Respiratory distress syndrome की रोकथाम <1,250 ग्राम या सर्फेक्टेंट की कमी के प्रमाण के साथ (जन्म के 15 मिनट के भीतर प्रशासन); RDS की एक्स-रे पुष्टि के साथ नवजात शिशुओं में RDS का उपचार और यांत्रिक वेंटिलेशन की आवश्यकता (जन्म के 8 घंटे के भीतर प्रशासन)।
बेरैक्टेंट की खुराक की ताकत - Dosage Strengths of Beractant in hindi
बेरैक्टेंट 25 मिलीग्राम / एमएल (4 एमएल, 8 एमएल) के रूप में विभिन्न शक्तियों में उपलब्ध है।
बेरैक्टेंट के खुराक के रूप - Dosage Forms of Beractant in hindi
बेरैक्टेंट सस्पेंशन के रूप में उपलब्ध है
- हेपेटिक हानि रोगी में खुराक समायोजन(Dosage Adjustment in Hepatic impairment Patient)
हल्की हानि(Mild impairment): कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
Moderate to severe impairment: निर्माता के लेबलिंग में कोई खुराक समायोजन प्रदान नहीं किया गया है
● Dosage Adjustment for Pediatric Patients
Respiratory distress treatment: समय से पहले नवजात: समय से पहले नवजात शिशुओं में उपलब्ध सीमित डेटा <600 ग्राम या> 1,750 ग्राम:
प्रोफिलैक्टिक थेरेपी: एंडोट्रैचियल: जन्म के बाद जितनी जल्दी हो सके 4 एमएल/किग्रा (100 मिलीग्राम फॉस्फोलिपिड्स/किग्रा), अधिमानतः 15 मिनट के भीतर; जीवन के पहले 48 घंटों के दौरान 4 खुराकें दी जा सकती हैं, 6 घंटे के अंतराल से अधिक नहीं; आम तौर पर हर 12 घंटे में बार-बार खुराक की आवश्यकता नहीं होती है जब तक कि किसी संक्रामक प्रक्रिया, मेकोनियम या रक्त द्वारा पृष्ठसक्रियकारक को निष्क्रिय नहीं किया जा रहा हो। अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता निरंतर श्वसन संकट के साक्ष्य द्वारा निर्धारित की जाती है; यदि नवजात अभी भी इंट्यूबेटेड है और PaO2 ≤80 torr को बनाए रखने के लिए कम से कम 30% प्रेरित ऑक्सीजन की आवश्यकता होती है। नोट: नवजात शिशुओं के लिए जिन्हें गंभीर RDS के लिए यांत्रिक वेंटिलेशन की आवश्यकता नहीं होती है, वर्तमान दिशानिर्देश बाद में चयनात्मक सर्फैक्टेंट प्रशासन के साथ जन्म के तुरंत बाद सीपीएपी का उपयोग करने की सलाह देते हैं।
Rescue treatment: एंडोट्रैचियल: RDS का निदान होते ही 4 एमएल/किग्रा (100 मिलीग्राम फॉस्फोलिपिड्स/किग्रा); जरूरत पड़ने पर दोहरा सकते हैं, जीवन के पहले 48 घंटों के दौरान हर 6 घंटे से ज्यादा नहीं, अधिकतम 4 खुराक तक; आम तौर पर हर 12 घंटे में बार-बार खुराक देने की आवश्यकता नहीं होती है जब तक कि किसी संक्रामक प्रक्रिया, मेकोनियम या रक्त द्वारा पृष्ठसक्रियकारक को निष्क्रिय नहीं किया जा रहा हो। अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता निरंतर श्वसन संकट के साक्ष्य द्वारा निर्धारित की जाती है या यदि नवजात शिशु अभी भी इंट्यूबेटेड है और पाओ 2 ≤80 टोर को बनाए रखने के लिए कम से कम 30% प्रेरित ऑक्सीजन की आवश्यकता होती है।
बेरैक्टेंट का उपयोग करने के लिए चेतावनी और सावधानियां - Warnings and Precautions for using Beractant in hindi
Concerns related to adverse effects:
• श्लेष्म प्लग(Mucous plugs): खुराक के दौरान या उसके तुरंत बाद वेंटिलेशन की चिह्नित हानि एंडोट्रैचियल ट्यूब के श्लेष्म प्लगिंग का संकेत दे सकती है; प्रशासन से पहले सभी नवजात शिशुओं को सक्शन करने से एंडोट्रैचियल ट्यूब रुकावट की संभावना कम हो सकती है। अगर सक्शनिंग के साथ रुकावट को दूर नहीं किया जाता है तो एंडोट्रैचियल ट्यूब को तुरंत बदल दें।
• नोसोकोमियल सेप्सिस( Nosocomial sepsis): उपचार के बाद के नवजात शिशुओं में नोसोकोमियल सेप्सिस का खतरा बढ़ जाता है, यह बढ़ा हुआ जोखिम मृत्यु दर में वृद्धि से जुड़ा नहीं था।
• Transient adverse effects: ब्रैडीकार्डिया और कम ऑक्सीजन संतृप्ति के क्षणिक एपिसोड हो सकते हैं। खुराक की प्रक्रिया बंद करें और स्थिति को कम करने के उपाय शुरू करें; मरीज के स्थिर होने के बाद बहाल किया जा सकता है। राल्स और नम सांस की आवाजें हो सकती हैं; वायुमार्ग बाधा के स्पष्ट संकेत मौजूद होने पर एंडोट्रैचियल सक्शनिंग या अन्य उपचारात्मक कार्रवाई आवश्यक है।
Other warnings/precautions:
• प्रशासन: केवल अंतःश्वासनलीय प्रशासन के लिए अभिप्रेत है।
• उपयुक्त उपयोग: <600 ग्राम जन्म वजन या >1,750 ग्राम जन्म वजन वाले नवजात शिशुओं में उपयोग का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
• फेफड़ों का ऑक्सीजनेशन/फेफड़ों का अनुपालन: फेफड़े के ऑक्सीजनेशन और अनुपालन में तेजी से सुधार करता है जिसके लिए ऑक्सीजन वितरण और वेंटिलेटर सेटिंग्स में लगातार समायोजन की आवश्यकता हो सकती है; प्रशासन के कुछ मिनटों के भीतर हाइपरॉक्सिया हो सकता है।
• प्रशिक्षित कर्मी: तेजी से ऑक्सीजनेशन और फेफड़ों के अनुपालन को प्रभावित करता है; समय से पहले नवजात शिशुओं के इंटुबैषेण और वेंटिलेटरी प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सकों की तत्काल उपलब्धता के साथ एक अत्यधिक पर्यवेक्षित नैदानिक सेटिंग के उपयोग को प्रतिबंधित करें।
Alcohol Warning
शराब की चेतावनी - Alcohol Warning in hindi
बेरैक्टेंट केवल समय से पहले नवजात शिशुओं में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है।
Breast Feeding Warning
स्तनपान चेतावनी - Breast Feeding Warning in hindi
बेरैक्टेंट केवल समय से पहले नवजात शिशुओं में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है।
Pregnancy Warning
गर्भावस्था चेतावनी - Pregnancy Warning in hindi
बेरैक्टेंट केवल समय से पहले नवजात शिशुओं में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है।
Food Warning
खाद्य चेतावनी - Food Warning in hindi
उच्च वसा वाले भोजन से दर कम हो सकती है लेकिन अवशोषण की सीमा नहीं। प्रबंधन: भोजन के साथ व्यवस्थापन कर सकते हैं।
बेरैक्टेंट की प्रतिकूल प्रतिक्रिया - Adverse Reactions of Beractant in hindi
- सामान्य प्रतिकूल प्रभाव
क्षणिक ब्रैडीकार्डिया और ऑक्सीजन डीसैचुरेशन; नोसोकोमियल सेप्सिस (उपचार के बाद) का खतरा बढ़ गया; क्षणिक राल और नम सांस की आवाज़; श्लेष्म स्राव द्वारा एंडोट्रैचियल ट्यूब रुकावट।
- कम आम प्रतिकूल प्रभाव
उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन, वाहिकासंकीर्णन।
- दुर्लभ प्रतिकूल प्रभाव
पैलोर, हाइपोकैपनिया, हाइपरकेपनिया, एपनिया, एंडोट्रैचियल ट्यूब रिफ्लक्स।
बेरैक्टेंट के क्लिनिकल फार्माकोलॉजी - Clinical Pharmacology of Beractant in hindi
फार्माकोडायनामिक(Pharmacodynamic)
बेरैक्टेंट, एक बहिर्जात पल्मोनरी सर्फैक्टेंट, एक संशोधित bovine lung extract है जिसमें मुख्य रूप से फॉस्फोलिपिड होते हैं। यह Respiratory distress syndrome के साथ या विकसित होने के जोखिम वाले नवजात शिशुओं में कमी या अप्रभावी अंतर्जात फेफड़े के सर्फेक्टेंट की जगह लेता है। बेरैक्टेंट हवा और वायुकोशीय सतहों के बीच सतह के तनाव को कम करके कार्य करता है, जिससे श्वसन के दौरान एल्वियोली को पतन के खिलाफ स्थिर किया जाता है और वायुकोशीय वेंटिलेशन में वृद्धि होती है।
फार्माकोकाइनेटिक्स(Pharmacokinetics)
• वितरण(Distribution): वायुकोशीय सतहों पर तेजी से वितरित करता है।
बेरैक्टेंट का नैदानिक अध्ययन - Clinical Studies of Beractant in hindi
नीचे उल्लिखित ते दवा बेरैक्टेंट के कुछ नैदानिक अध्ययन हैं:
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1091001/
• https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01422915
• https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02263547
• https://www.medicines.org.uk/emc/product/128/smpc
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1364710/
- https://reference.medscape.com/drug/colestid-Beractant -342452
- https://go.drugbank.com/drugs/DB00375
- https://www.sciencedirect.com/topics/medicine-and-dentistry/Beractant
- https://europepmc.org/article/med/6988203
