Allopathy
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Schedule H
Covis Pharma B.V.
सिकलसोनाइड के बारे में - About Ciclesonide in hindi
सिकलसोनाइड फार्माकोलॉजिकल क्लास कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स(Corticosteroids) से संबंधित है। Ciclesonide फुफ्फुसीय प्रणाली(pulmonary system) में विरोधी भड़काऊ(anti-inflammatory) और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी(immunomodulatory) प्रभाव प्रतीत होता है। सिकलसोनाइड active monoester, 17 monopropionate (17-BMP) में हाइड्रोलिसिस द्वारा तेजी से सक्रिय पाया जाता है, जिसे विरोधी भड़काऊ(anti-inflammatory) क्रियाओं में मध्यस्थता करने के लिए कहा जाता है। सिकलसोनाइड ने कई जीनों की अभिव्यक्ति को बाधित करने के लिए दिखाया है जो प्रो-इंफ्लेमेटरी कारकों को एनकोड करता है, जैसे कि केमोकाइन्स, साइटोकिन्स और आसंजन अणु(adhesion molecules) जो पुरानी भड़काऊ(chronic inflammatory) प्रक्रिया के दौरान सक्रिय होते हैं।
सिकलसोनाइड को लक्षणों से राहत देने और प्रसवपूर्व भ्रूण परिपक्वता(antenatal fetal maturation,), बर्साइटिस(bursitis), डर्माटोलोगिक स्थितियों, पैरों के विकार, मल्टीपल स्केलेरोसिस, रुमेटीइड और ऑस्टियोआर्थराइटिस, टेनोसिनोवाइटिस, पेरिटेंडिनाइटिस, डर्माटोज और प्लाक सोरायसिस के एपिसोड के रखरखाव और उपचार के लिए अनुमोदित पाया गया है।
सिकलसोनाइड पूरी तरह से और तेजी से अवशोषित होता है। सिकलसोनाइड ने 94,584±23,539 एमएल के वितरण की एक स्थिर अवस्था मात्रा प्राप्त की। Ciclesonide के 6 मेटाबोलाइट्स हैं और चयापचय प्रक्रियाओं में 6β हाइड्रॉक्सिलेशन, 11β-हाइड्रॉक्सिल ऑक्सीकरण शामिल हैं, और साइड चेन को हटाने के बाद C-20 कार्बोनिल समूह की कमी भी शामिल है। उन्मूलन का मार्ग मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से होता है।
सिक्लेसोनाइड से जुड़े सामान्य दुष्प्रभाव अनियमित दिल की धड़कन, सांस की तकलीफ, चक्कर आना, धुंधली दृष्टि, वजन बढ़ना, धीमी गति से घाव भरना आदि हैं।
सिकलसोनाइड मौखिक घुलनशील गोलियों और सामयिक क्रीम के रूप में उपलब्ध है। सिकलसोनाइड अमेरिका, कनाडा, यूरोपीय संघ, भारत, ऑस्ट्रेलिया, जापान में उपलब्ध है।
सिकलसोनाइड की क्रिया का तंत्र - Mechanism of Action of Ciclesonide in hindi
सिकलसोनाइड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के औषधीय वर्ग से संबंधित है। Ciclesonide फुफ्फुसीय प्रणाली में विरोधी भड़काऊ(anti-inflammatory) और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी प्रभाव प्रतीत होता है।
साइक्लोनाइड जीनोमिक और गैर-जीनोमिक दोनों तरह से काम करता है।
जीनोमिक मार्ग धीमा पाया जाता है और तब होता है जब ग्लुकोकोर्टिकोइड्स ग्लूकोकॉर्टीकॉइड रिसेप्टर्स को सक्रिय करते हैं और यह डाउनस्ट्रीम प्रभाव शुरू करता है जो IL-1-receptor antagonist, phosphoenolpyruvate carboxykinase (PEPCK), and tyrosine aminotransferase (TAT) सहित विरोधी भड़काऊ(anti-inflammatory) जीन के प्रतिलेखन को बढ़ावा देता है। दूसरी ओर, नॉन-जीनोमिक पाथवे मौजूदा झिल्ली-बद्ध रिसेप्टर्स(membrane-bound receptors) के उपयोग के माध्यम से प्लेटलेट, टी-सेल को संशोधित करने, और मोनोसाइट गतिविधि द्वारा त्वरित प्रतिक्रिया प्राप्त करने में सक्षम पाया जाता है और second messengers को लाओस करता है
सिक्लेसोनाइड को लक्षणों से राहत देने और अस्थमा और एलर्जिक राइनाइटिस के एपिसोड के रखरखाव और उपचार के लिए अनुमोदित पाया गया है।
सिकलसोनाइड का आधा जीवन मौखिक और इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लगभग 11 घंटे बाद पाया गया।
सिकलसोनाइड की कार्रवाई की शुरुआत दो घंटों के भीतर होती है और लगभग 7 दिनों तक चलती है।
सिकलसोनाइड का उपयोग कैसे करें - How to use Ciclesonide in hindi
सिकलसोनाइड ओरल और नेज़ल इनहेलेशन में उपलब्ध है
सिकलसोनाइड के उपयोग - Uses of Ciclesonide in hindi
सिकलसोनाइड का उपचार में इस्तेमाल किया जा सकता है
• दमा
• एलर्जी रिनिथिस
सिकलसोनाइड के फ़ायदे - Benefits of Ciclesonide in hindi
सिकलसोनाइड लक्षणों को दूर करने में मदद कर सकता है और अस्थमा और एलर्जिक राइनाइटिस के इलाज और रखरखाव में भी मदद कर सकता है।
सिकलसोनाइड के संकेत - Indications of Ciclesonide in hindi
सिकलसोनाइड को निम्नलिखित नैदानिक संकेतों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है:
• दमा
• एलर्जी रिनिथिस
सिकलसोनाइड के प्रशासन की विधि - Method of Administration of Ciclesonide in hindi
मौखिक साँस लेना
एरोसोल या मीटर्ड डोज़ इनहेलेशन(Metered Dose Inhalation)
1. कैप को एमडीआई और चैम्बर से हटा दिया जाता है और अच्छी तरह से हिलाया जाता है।
2. MDI mouthpiece के विपरीत chamber के खुले सिरे के अंदर डाला जाता है।
3. Chamber का mouthpiece आपके दांतों के बीच रखा जाता है और आपके होंठ इसके चारों ओर कसकर सील कर दिए जाते हैं।
4. अब पूरी तरह से सांस छोड़ें।
5. फिर canister को एक बार दबाएं।
6. अब अपने मुंह से धीरे-धीरे और पूरी तरह से सांस लें। यदि कोई " horn-like " ध्वनि सुनता है, तो व्यक्ति बहुत तेजी से सांस ले रहा है और उसे धीमा करने की जरूरत है।
7. अब 10 सेकंड के लिए अपनी सांस को रोकें और 10 तक धीरे-धीरे गिनें ताकि दवा फेफड़ों तक पहुंच सके।
8. चिकित्सकों द्वारा दिए गए प्रत्येक पफ के लिए उपरोक्त चरणों को दोहराया जाता है और पफ के बीच लगभग 1 मिनट प्रतीक्षा करें।
9. अंत में, समाप्त होने पर अपने एमडीआई पर कैप को बदल दें।
नाक से साँस लेना
1. Canister के शीर्ष को चार बार नीचे दबाया जाता है या जब तक किसी ने लगातार 7 दिनों तक इस दवा का उपयोग नहीं किया है, तब तक स्प्रे को प्रमुख बनाना चाहिए, या यदि यह पहली बार उपयोग किया जा रहा है
2. नेजल स्प्रे के प्राइम होने के बाद केवल 120 डोज या स्प्रे होंगे।
3. स्प्रे का उपयोग करने से पहले नाक को धीरे से फुलाया जाता है और सिर को थोड़ा पीछे की ओर झुकाया जाता है और नोजपीस की नोक को नथुने में डाला जाता है।
4. विपरीत नथुने को एक उंगली से बंद किया जाता है और एक स्प्रे छोड़ा जाता है उसी समय नासिका के माध्यम से धीरे-धीरे हवा में सांस ली जाती है।
5. कुछ सेकंड के लिए सांस को रोक कर रखें फिर मुंह से धीरे-धीरे हवा को बाहर निकाला जाता है।
6. विपरीत नथुने को समान चरणों का उपयोग करके स्प्रे किया जाता है।
7. स्प्रे के इस्तेमाल के बाद नाक नहीं फुलानी चाहिए।
सिकलसोनाइड की खुराक की ताकत - Dosage Strengths of Ciclesonide in hindi
ओरल इनहेलेशन: 80mcg, 160mcg,320mcg
नेजल इनहेलेशन :37 एमसीजी या 50एमसीजी प्रति स्प्रे
सिकलसोनाइड की खुराक के रूप - Dosage Forms of Ciclesonide in hindi
मौखिक और नाक साँस लेना।
- बाल रोगियों में खुराक समायोजन:
एलर्जी या सूजन की स्थिति: इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन: 0.02 से 0.3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की प्रारंभिक खुराक जो 3 या 4 विभाजित खुराक है।
Severe Infantile hemangioma: 6mg/ml इंजेक्शन के साथ-साथ ट्राईमिसिनोलोन इंजेक्शन। प्रत्येक 8 से 14 सप्ताह या 6 से 25 सप्ताह के लिए 1.5 से 18 मिलीग्राम/किग्रा/मिली की सीमा में दी जाने वाली खुराक की रिपोर्ट
डर्माटोज़: प्रभावित क्षेत्र पर दिन में लगभग तीन बार 0.1% या 0.05% बीक्लोमीथासोन मरहम लगाएँ।
सिकलसोनाइड के आहार संबंधी प्रतिबंध और सुरक्षा संबंधी सलाह - Dietary Restrictions and Safety Advice of Ciclesonide in hindi
धूम्रपान बंद करना और स्वास्थ्य बनाए रखना जरूरी है।
कैफीन से बचना चाहिए या उपयोग करने के लिए सीमित होना चाहिए क्योंकि इससे मतली, धड़कन, घबराहट, तेज़ दिल की धड़कन आदि का खतरा हो सकता है।
विशेष रूप से एक अंतर्निहित यकृत विकार या यकृत रोग के साथ रोगी को शराब से बचना चाहिए
उच्च ग्लाइसेमिक इंडेक्स वाले भोजन, संतृप्त और ट्रांस वसा वाले भोजन, लाल और प्रसंस्कृत मांस, अतिरिक्त चीनी, नमक, परिरक्षकों, परिष्कृत और उच्च ऊर्जा-घने खाद्य पदार्थ, कम फाइबर, कम एंटीऑक्सिडेंट और विटामिन को प्रतिबंधित करने की आवश्यकता है।
रोगी की आवश्यकताओं के अनुसार आहार प्रतिबंधों को वैयक्तिकृत करने की आवश्यकता है।
सिकलसोनाइड के विपरीत संकेत - Contraindications of Ciclesonide in hindi
सिकलसोनाइड को निम्नलिखित स्थितियों में contraindicated किया जा सकता है:
• दवा के अवयवों के लिए अतिसंवेदनशीलता
• स्थिति अस्थमाटिकस के प्राथमिक उपचार में।
सिकलसोनाइड का उपयोग करने के लिए चेतावनी और सावधानियां - Warnings and Precautions for using Ciclesonide in hindi
उपचार करने वाले चिकित्सक को रोगियों की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए और निम्नानुसार फार्माकोविजिलेंस रखना चाहिए:
Local Effects
क्लिनिकल परीक्षणों में, Candida albicans के साथ pharynx और मुंह के स्थानीय संक्रमण के विकास को साइक्लोनाइड के साथ इलाज किए गए 3038 रोगियों में से 32 में पाया गया है। रिपोर्ट किए गए 32 मामलों में से 20 उन रोगियों में हुए जिनका इलाज 320 mcg साइक्लोनाइड या उससे अधिक की कुल दैनिक खुराक से किया गया। कैंडिडा संक्रमण के अधिकांश मामले हल्के से मध्यम पाए गए। जब इस तरह के संक्रमण के विकसित होने का पता चलता है, तो इसे उचित प्रणालीगत या स्थानीय (और तीन हनीफी, मौखिक एंटिफंगल) चिकित्सा के साथ इलाज किया जाना चाहिए, जबकि साइक्लोनाइड के उपचार पर रहना चाहिए, लेकिन कभी-कभी साइक्लोनाइड के साथ उपचार को बाधित करने की आवश्यकता हो सकती है। यह सलाह दी जाती है कि मरीजों को साइक्लोनाइड की साँस लेने के बाद अपना मुँह कुल्ला करना चाहिए।
तीव्र अस्थमा एपिसोड
चूंकि सिलेसोनाइड ब्रोन्कोडायलेटर नहीं है और ब्रोंकोस्पस्म या अस्थमा के अन्य तीव्र एपिसोड की तीव्र राहत के लिए भी संकेत नहीं दिया जाता है, इसलिए रोगियों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे अपने सामान्य चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि अस्थमा के एपिसोड ब्रोन्कोडायलेटर्स की उनकी सामान्य खुराक के प्रति उत्तरदायी नहीं हैं साइक्लोनाइड के साथ उपचार के दौरान हुआ था। ऐसे प्रकरणों के दौरान, रोगी मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ चिकित्सा से गुजर सकते हैं।
Immunosuppression
जो लोग दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जो प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाते हैं वे स्वस्थ व्यक्तियों की तुलना में कई संक्रमणों के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं। उदाहरण के लिए, खसरा और चिकनपॉक्स अतिसंवेदनशील बच्चों या वयस्कों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का अधिक घातक या गंभीर कोर्स हो सकता है। ऐसे बच्चों या वयस्कों में जिन्हें ये बीमारियाँ नहीं हुई थीं या जिन्हें ठीक से प्रतिरक्षित नहीं किया गया था, जोखिम से बचने के लिए कुछ सावधानी बरतनी चाहिए।
सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से मरीजों को स्थानांतरित करना(Transferring Patients from Systemic Corticosteroid Therapy)
उन रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए जिन्हें व्यवस्थित रूप से सक्रिय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से सिक्लेसोनाइड में स्थानांतरित किया जाता है क्योंकि अधिवृक्क अपर्याप्तता के कारण होने वाली मौतें अस्थमा के रोगियों में और साथ ही प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से कम व्यवस्थित रूप से उपलब्ध साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स में स्थानांतरण के बाद हुई थीं। प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से निकासी के बाद, hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) फ़ंक्शन की वसूली के लिए कई महीनों की आवश्यकता होती है।
हाइपरकोर्टिकिज़्म और अधिवृक्क दमन (Hypercorticism and Adrenal Suppression)
सिकलसोनाइड प्राय: हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क कार्य के कम दमन के साथ अस्थमा के लक्षणों को नियंत्रित करने में मदद करेगा, जो कि प्रेडनिसोन की चिकित्सीय रूप से समान मौखिक खुराक की तुलना में है।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी (Reduction in Bone Mineral Density)
bone mineral density (BMD) में कमी उन उत्पादों के दीर्घकालिक प्रशासन के साथ देखी गई थी जिनमें इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स होते हैं। दीर्घकालिक परिणामों के संबंध में अस्थि खनिज घनत्व में छोटे परिवर्तनों का नैदानिक महत्व अज्ञात है।
विकास पर प्रभाव
मौखिक रूप से साँस लेने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स बाल रोगियों को दिए जाने पर विकास वेग में कमी का कारण बन सकते हैं। नियमित रूप से साइक्लोनाइड प्राप्त करने वाले बाल रोगियों के विकास की निगरानी करें। साइक्लोनाइड के प्रणालीगत प्रभावों को कम करने के लिए, प्रत्येक रोगी की खुराक को सबसे कम खुराक के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए जो उसके लक्षणों को प्रभावी ढंग से नियंत्रित करता है।
ग्लूकोमा और मोतियाबिंद
ग्लूकोमा को बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव के रूप में भी जाना जाता है, और मोतियाबिंद की सूचना दी गई थी, जिसमें सिलेसोनाइड सहित साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड का प्रशासन था। इसलिए, दृष्टि या इंट्राओकुलर दबाव, और / या मोतियाबिंद में बदलाव के साथ बढ़े हुए ग्लूकोमा के इतिहास वाले रोगियों में करीबी निगरानी होनी चाहिए।
Bronchospasm
साइक्लोनाइड दवाओं की तरह, ब्रोंकोस्पज़म, घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ, खुराक देने के बाद हो सकता है। यदि ब्रोंकोस्पज़म साइक्लोनाइड के साथ खुराक के बाद होता है, तो इस स्थिति को तुरंत तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
Alcohol Warning
शराब की चेतावनी - Alcohol Warning in hindi
सिलेसोनाइड दवा लेने के दौरान शराब के सेवन से बचें क्योंकि शराब किसी भी अंतर्निहित बीमारी की स्थिति के प्रभाव को खराब कर सकती है, जिसमें चक्कर आना, धुंधली दृष्टि आदि जैसी स्थितियां शामिल हैं।
Breast Feeding Warning
स्तनपान चेतावनी - Breast Feeding Warning in hindi
यह अज्ञात है कि मानव दूध में साइक्लोनाइड स्रावित होता है या नहीं। स्तनपान कराने वाले चूहों के साथ एक पशु अध्ययन में, दूध में साइक्लोनाइड के स्तर कम से कम पाए गए लेकिन पता लगाने योग्य थे। नर्सिंग महिलाओं को साइक्लोनाइड प्रशासित करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
Pregnancy Warning
गर्भावस्था चेतावनी - Pregnancy Warning in hindi
गर्भावस्था
टेराटोजेनिक प्रभाव: गर्भावस्था श्रेणी सी
900mcg/kg/day तक चूहों में क्लिनिकल अध्ययन के दौरान सिकलसोनाइड का मौखिक प्रशासन, जो mcg/m2 /day, पर आधारित MHDID का लगभग 10 गुना है, ने भ्रूण पर कोई टेराटोजेनिसिटी या अन्य प्रभाव नहीं दिखाया था। हालांकि, एमसीजी/एम2/दिन पर एमएचडीआईडी की तुलना में 500mcg/kg/day न पर खरगोशों में सिकलसोनाइड का subcutaneous administration, या अधिक उत्पादित भ्रूण विषाक्तता। इसमें cleft palate, skeletal abnormalities including incomplete ossifications, भ्रूण की हानि, भ्रूण का वजन कम होना और त्वचा पर प्रभाव शामिल हैं। एमसीजी/एम2 पर आधारित एमएचडीआईडी की तुलना में एक एमसीजी/किग्रा यानी कम पर कोई विषाक्तता नहीं देखी गई। गर्भवती महिलाओं में कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं पाया गया है। सिकलसोनाइड का उपयोग गर्भावस्था के दौरान ही किया जाना चाहिए, यदि संभावित लाभ भ्रूण से जुड़े संभावित जोखिमों से अधिक हो।
गैर-टेराटोजेनिक प्रभाव: गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने वाली माताओं से पैदा होने वाले शिशुओं में हाइपोड्रेनलिज्म हो सकता है। ऐसे शिशुओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
Food Warning
खाद्य चेतावनी - Food Warning in hindi
किसी विशेष भोजन के साथ समवर्ती उपयोग में सिक्लेसोनाइड के उपयोग और सुरक्षा के संबंध में कोई पर्याप्त वैज्ञानिक प्रमाण नहीं मिला है।
सिलेसोनाइड की प्रतिकूल प्रतिक्रिया - Adverse Reactions of Ciclesonide in hindi
सिकलसोनाइड से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इस प्रकार वर्गीकृत किया जा सकता है:
सामान्य
• छींक आना
• गला खराब होना
• भरी हुई या बहती हुई नाक
• सीने में जकड़न या घरघराहट
• असामान्य थकान या कमजोरी
• ठंड लगना
• खाँसी
• सांस लेने में कष्ट
• कान में जमाव
• बुखार
• सिरदर्द
• आवाज का खराब होना
• मांसपेशी में दर्द
• नाक बंद
• आंखों और चीकबोन्स के आसपास दर्द या कोमलता
• सांस लेने में तकलीफ या सांस लेने में तकलीफ
दुर्लभ
• मुंह और/या जीभ पर सफेद धब्बे
• मुंह या जीभ में दर्द होना
सिकलसोनाइड की ड्रग इंटरेक्शन - Drug Interactions of Ciclesonide in hindi
Ciclesonide की नैदानिक रूप से प्रासंगिक दवा यहाँ संक्षेप में प्रस्तुत की गई है:
इन विट्रो अध्ययन और क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययनों ने सुझाव दिया था कि मेटाबोलाइट डेस-सिकलसोनाइड में मेटाबोलिक ड्रग इंटरेक्शन या प्रोटीन बाइंडिंग-आधारित ड्रग इंटरैक्शन अध्ययन की कोई संभावना नहीं थी।
ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों में से एक में, मौखिक रूप से सूंघे गए सिकलसोनाइड और ओरल केटोकोनाज़ोल का सह-प्रशासन, जो कि एंजाइम साइटोक्रोम P450 3A4 का एक शक्तिशाली अवरोधक है, ने मेटाबोलाइट डेसिकलसोनाइड के एक्सपोज़र (AUC) को बढ़ा दिया, जो स्थिर अवस्था में लगभग 3.6 गुना है। जबकि सिकलसोनाइड का स्तर अपरिवर्तित रहा था।
सिकलसोनाइड के दुष्प्रभाव - Side Effects of Ciclesonide in hindi
सिकलसोनाइड के सामान्य दुष्प्रभावों में निम्नलिखित शामिल हैं:
• संकीर्ण दृष्टिकोण
• धुंधली दृष्टि
• बिगड़ते अस्थमा के लक्षण
• घरघराहट
• साँस लेने में तकलीफ़
• Choking
• सीने में जकड़न
• आपके मुंह या गले में घाव या सफेद धब्बे
विशिष्ट आबादी में सिकलसोनाइड का उपयोग - Use of Ciclesonide in Specific Populations in hindi
गर्भावस्था
टेराटोजेनिक प्रभाव: गर्भावस्था श्रेणी सी
900 एमसीजी/किग्रा/दिन तक चूहों में क्लिनिकल अध्ययन के दौरान सिकलसोनाइड का मौखिक प्रशासन, जो एमसीजी/एम2/दिन पर आधारित एमएचडीआईडी का लगभग 10 गुना है, ने भ्रूण पर कोई टेराटोजेनिसिटी या अन्य प्रभाव उत्पन्न नहीं किया था। हालांकि, एमसीजी/एम2/दिन पर एमएचडीआईडी की तुलना में खरगोशों में 5 एमसीजी/किग्रा/दिन यानी कम से कम साइक्लोनाइड का उपचर्म प्रशासन, या अधिक उत्पादित भ्रूण विषाक्तता। इसमें cleft palate, skeletal abnormalities including incomplete ossifications, भ्रूण की हानि, भ्रूण का वजन कम होना और त्वचा पर प्रभाव शामिल हैं। एमसीजी/एम2 पर आधारित एमएचडीआईडी से कम 1 एमसीजी/किलोग्राम पर कोई विषाक्तता नहीं देखी गई। गर्भवती महिलाओं में कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं पाया गया है। सिकलसोनाइड का उपयोग गर्भावस्था के दौरान ही किया जाना चाहिए, यदि संभावित लाभ भ्रूण से जुड़े संभावित जोखिमों से अधिक हो।
गैर-टेराटोजेनिक प्रभाव: गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने वाली माताओं से पैदा होने वाले शिशुओं में हाइपोड्रेनलिज्म हो सकता है। ऐसे शिशुओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
Nursing Mothers
यह अज्ञात है कि मानव दूध में साइक्लोनाइड स्रावित होता है या नहीं। स्तनपान कराने वाले चूहों के साथ एक पशु अध्ययन में, दूध में साइक्लोनाइड के स्तर कम से कम पाए गए लेकिन पता लगाने योग्य थे। नर्सिंग महिलाओं को साइक्लोनाइड प्रशासित करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
बाल चिकित्सा उपयोग (Pediatric Use)
बारह वर्ष से कम उम्र के बच्चों में साइक्लोनाइड की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है। दो यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड प्लेसेबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन अस्थमा के साथ चार से ग्यारह वर्ष की आयु के रोगियों में बारह सप्ताह तक प्रतिदिन एक बार दिए जाने वाले साइक्लोनाइड 40, 80, या 160 एमसीजी की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित किए गए थे। इन अध्ययनों में एक हजार अठारह रोगियों को शामिल किया गया था जो पहले या तो कंट्रोलर थेरेपी (यानी मुख्य रूप से साँस लेने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) या रिलीवर थेरेपी का उपयोग कर रहे थे। रोगियों का औसत आधारभूत प्रतिशत था जिसे 68% का FEV1 अनुमानित किया गया है। प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु सुबह पूर्व खुराक FEV1 पाया गया। प्रभावकारिता के अन्य उपाय जिनमें AM PEF, अस्थमा के लक्षण और बचाव एल्ब्युटेरोल का उपयोग शामिल है।
Geriatric Use
साइक्लोनाइड के नैदानिक अध्ययनों में 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों की पर्याप्त संख्या शामिल नहीं थी, यह निर्धारित करने के लिए कि क्या वे युवा रोगियों की तुलना में कोई अलग प्रतिक्रिया देते हैं। अन्य रिपोर्ट किए गए नैदानिक अनुभव को युवा और बुजुर्ग रोगियों के बीच प्रतिक्रियाओं में अंतर की पहचान नहीं की गई है। सामान्य तौर पर, बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक का चयन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, आमतौर पर जो खुराक सीमा की कम अंत खुराक के साथ किया जाता है, जो कम यकृत, वृक्क(renal), या हृदय संबंधी कार्य और या अन्य दवा चिकित्सा या सहवर्ती रोग की अधिक आवृत्ति को दर्शाता है।
सिकलसोनाइड की अधिक मात्रा - Overdosage of Ciclesonide in hindi
चिकित्सक को सिलेसोनाइड की अधिक मात्रा की पहचान और उपचार से संबंधित उपचार के बारे में जानकार और सतर्क होना चाहिए।
क्रोनिक ओवरडोजेज के परिणामस्वरूप हाइपरकोर्टिसिज्म के लक्षण/लक्षण हो सकते हैं। 2880 एमसीजी की एकल खुराक के स्वस्थ विषयों द्वारा इनहेलेशन के बाद सिकलसोनाइड को अच्छी तरह से सहन किया गया था। स्वस्थ व्यक्तियों में 10 मिलीग्राम तक साइक्लोनाइड की एकल मौखिक खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था और प्लेसबो उपचार की तुलना में सीरम कोर्टिसोल का स्तर लगभग अपरिवर्तित रहा था। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्की या मध्यम गंभीरता की थीं। जानवरों के अध्ययन में औसत घातक खुराक में चूहों और चूहों के एकल मौखिक और इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन क्रमशः 2000 मिलीग्राम / किग्रा और 200 मिलीग्राम / किग्रा पाए जाने के बाद होते हैं। ये खुराक वयस्कों में mg/m2 आधार पर MRDID से>12000 और>2500 गुना पाई जाती हैं।
क्लिनिकल फार्माकोलॉजी ऑफ सिलेसोनाइड - Clinical Pharmacology of Ciclesonide in hindi
फार्माकोडायनामिक्स(Pharmacodynamics)
29 दिनों के प्लेसबो नियंत्रित अध्ययन में हल्के अस्थमा वाले वयस्कों में HPA axis पर मौखिक साँस लेना द्वारा साइक्लोनाइड के प्रभावों का मूल्यांकन किया गया था। कुल 59 वयस्कों में 24 घंटे मूत्र मुक्त कोर्टिसोल का मूल्यांकन किया गया था, जिन्हें नैदानिक परीक्षणों में यादृच्छिक रूप से 320 एमसीजी या 640 एमसीजी साइक्लोनाइड, एक तुलनित्र कॉर्टिकोस्टेरॉइड, या प्लेसिबो दिन में दो बार किया गया था। उनतीस दिनों के उपचार के अंत में, बेसलाइन से चौबीस घंटे मूत्र मुक्त कोर्टिसोल में औसत (एसई) परिवर्तन -8.69 (5.6) एमसीजी / दिन, -4.01 (5.03) एमसीजी / दिन, और भी पाया गया - प्लेसिबो के लिए 8.84 (5.02) एमसीजी/दिन, साइक्लोनाइड 640 एमसीजी/दिन, और साइक्लोनाइड 1280 एमसीजी/दिन।
फार्माकोकाइनेटिक्स(Pharmacokinetics)
- अवशोषण(Absorption)
Ciclesonide और des-ciclesonide में नगण्य मौखिक जैवउपलब्धता है, जो दोनों गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण के साथ-साथ उच्च प्रथम-पास चयापचय के कारण 1% से कम है। सिकलसोनाइड और डेस-सिकलसोनाइड के सीरम सांद्रण को मापा गया है और इसके बाद 1280 एमसीजी सिकलसोनाइड के मौखिक इनहेलेशन और 800 एमसीजी सिकलसोनाइड के अंतःशिरा प्रशासन द्वारा तुलना की गई है। साइक्लोनाइड की पूर्ण जैवउपलब्धता 22% पाई गई और डेस-सिकलसोनाइड का सापेक्ष प्रणालीगत जोखिम 63% पाया गया। मेटाबोलाइट डेस-सिकलसोनाइड के लिए औसत सीमैक्स दमा के रोगियों में 1.02 एनजी/एमएल यानी 0.6-1.5 एनजी/एमएल पाया गया, इसके बाद ओरल इनहेलेशन द्वारा 1280 एमसीजी की एकल खुराक दी गई। औसत सीमैक्स यानी 0.369 एनजी/एमएल और AUC0-¥ i.e.2.18 ng*hr/mL डेस-सिकलसोनाइड के बाद एक दिन में एक बार लगभग 320 एमसीजी के साइक्लोनाइड के कई खुराक प्रशासन के बाद एकल खुराक प्रशासन की तुलना में 26% तक की वृद्धि हुई।
- वितरण (Distribution)
800 एमसीजी सिकलसोनाइड के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, सिकलसोनाइड और डेस-सिकलसोनाइड के वितरण की मात्रा क्रमशः 2.9 एल / किग्रा और 12.1 एल / किग्रा पाई गई। साइक्लोनाइड और डेस-सिकलसोनाइड का प्रतिशत जो मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है, औसतन ई 99% से अधिक है, लगभग ≤ 1% अनबाउंड दवा के साथ जो प्रणालीगत संचलन में पाया जाता है। Desciclesonide मानव ट्रांसकोर्टिन के लिए महत्वपूर्ण रूप से बाध्य नहीं पाया गया है।
- उपापचय (Metabolism)
सिलेसोनाइड को जैविक रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट में हाइड्रोलाइज्ड पाया जाता है जिसे डेस-सिकलसोनाइड कहा जाता है, एस्टरेज़ द्वारा। मुख्य रूप से एंजाइम साइटोक्रोम P450 (CYP) 3A4 आइसोजाइम और कुछ हद तक एंजाइम CYP 2D6 द्वारा अतिरिक्त मेटाबोलाइट्स बनाने के लिए मेटाबोलाइट डेस-सिकलसोनाइड लीवर में आगे के चयापचय से गुजरता है। 14C-रेडिओलेबेल्ड सिकलसोनाइड के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्लाज्मा में परिणामी रेडियोधर्मिता का 19.3% साइक्लोनाइड या मेटाबोलाइट डेस-सिकलसोनाइड के कारण होता है; शेष अन्य, अभी तक अज्ञात एकाधिक मेटाबोलाइट्स का परिणाम हो सकता है।
- Elimination
800 एमसीजी सिकलसोनाइड के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, सिकलसोनाइड और मेटाबोलाइट डेस-सिकलसोनाइड की निकासी उच्च पाई गई जो क्रमशः लगभग 152 ली/घंटा और 228 ली/घंटा है। 14C-रेडिओलेबेल्ड सिकलसोनाइड मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासन के बाद मल के माध्यम से उत्सर्जित किया गया था यानी 66% यह दर्शाता है कि पित्त के माध्यम से उत्सर्जन उन्मूलन का प्रमुख मार्ग पाया जाता है। मूत्र के माध्यम से लगभग 20% या उससे कम des-ciclesonide पाया गया। साइक्लोनाइड और मेटाबोलाइट डेस-सिकलसोनाइड का औसत आधा जीवन क्रमशः 0.71 घंटे और 6 से 7 घंटे पाया गया। डेसिकलसोनाइड का टीमैक्स सिकलसोनाइड के अंतःश्वसन के 1.04 घंटे बाद होता है।
सिकलसोनाइड का नैदानिक अध्ययन - Clinical Studies of Ciclesonide in hindi
Ciclesonide दवा के कुछ क्लिनिकल अध्ययन नीचे दिए गए हैं:
1. डेनमैन एन, चान ए, स्मिथ बीएम, डेनियल एसए, एट. अल। वयस्क आउट पेशेंट में कोविड -19 के उपचार के लिए इनहेल्ड और इंट्रानेजल साइक्लोनाइड: बीएमजे। 2021 नवंबर 2;375:e068060।
2. क्लेमेंसी बीएम, वर्गीस आर, गोंजालेज-रोजस वाई, मोर्स सीजी, फिपटानाकुल डब्ल्यू, कोस्टर डीजे, ब्लैस एमएस। लक्षणात्मक COVID-19 के साथ किशोरों और वयस्कों के आउट पेशेंट उपचार के लिए इनहेल्ड सिलेसोनाइड की प्रभावकारिता: एक यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण। जामा इंटर्न मेड। 2022 जनवरी 1;182(1):42-49।
3. फ़र्ने एच, सिंगनायगम ए। उत्तर दें। जे एलर्जी क्लिन इम्यूनोल। 2021 मार्च;147(3):1117-1118।
4. वायरस महामारी में निकोलौ डीवी, बाफडेल एम। इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: COVID-19 के लिए एक उपचार? लैंसेट रेस्पिर मेड। 2020 सितंबर;8(9):846-847। एपब 2020 जुलाई 30। कोई सारांश उपलब्ध नहीं है।
- https://go.drugbank.com/drugs/DB01410
- https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a609004.html
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/021658s006lbl.pdf
- https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/divestment-of-rights-to-alvesco-omnaris-and-zetonna-to-covis-pharma-06112018.html#
