Allopathy
Prescription Required
DCGI (Drugs Controller General of India)
Schedule H
India, the United States, Canada, countries within the European Union, Australia, Japan and South Korea.
डाराटुमुमैब के बारे में - About Daratumumab in hindi
वयस्कों में मल्टीपल मायलोमा (Multiple Myeloma) के विभिन्न चरणों के इलाज के लिए डाराटुमुमैब को एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है।
डाराटुमुमैब एक एंटीनोप्लास्टिक एजेंट (antineoplastic agent) है जो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के औषधीय वर्ग से संबंधित है, विशेष रूप से एंटी-सीडी38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (anti-CD38 monoclonal antibodies)।
पूर्ण जैवउपलब्धता के लिए डाराटुमुमैब को अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है, और इसका मोनोक्लोनल एंटीबॉडी व्यवस्थित रूप से वितरित होता है, रक्त और ऊतकों तक पहुंचता है और न्यूनतम चयापचय से गुजरता है। उन्मूलन मुख्य रूप से ऊतक अपचय के माध्यम से होता है, जिसमें न्यूनतम गुर्दे या यकृत की भागीदारी होती है।
चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन और निगलने या सांस लेने में कठिनाई जैसी इनफ्यूषन प्रतिक्रियाएं डाराटुमुमैब के सबसे आम दुष्प्रभाव हैं।
डाराटुमुमैब एक इंजेक्शन सल्यूशन के रूप में उपलब्ध है।
यह अणु भारत, संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, यूरोपीय संघ के देशों, ऑस्ट्रेलिया, जापान और दक्षिण कोरिया में उपलब्ध है।
डाराटुमुमैब की क्रिया का तंत्र - Mechanism of Action of Daratumumab in hindi
डाराटुमुमैब एक एंटीनोप्लास्टिक एजेंट है जो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के औषधीय वर्ग से संबंधित है, विशेष रूप से एंटी-सीडी38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी।
हेमेटोपोएटिक कोशिकाओं की सतह पर ग्लाइकोप्रोटीन CD38 होता है, और CD38 सेल सिग्नलिंग के कई पहलुओं में शामिल होता है। एक इम्युनोग्लोबुलिन G1 कप्पा (IgG1κ) मोनोक्लोनल एंटीबॉडी जो स्पष्ट रूप से CD38 को लक्षित करता है उसे डाराटुमुमैब कहा जाता है। डाराटुमुमैब में उन कोशिकाओं के प्रति अधिक आकर्षण है जो मल्टीपल मायलोमा जैसे कैंसर में CD38 को ओवरएक्सप्रेस करती हैं। इस बंधन के कारण डाराटुमुमैब एपोप्टोसिस, पूरक- और एंटीबॉडी-निर्भर साइटोटॉक्सिसिटी और एंटीबॉडी-निर्भर सेलुलर फागोसाइटोसिस का कारण बनने में सक्षम है। एंटीबॉडी का एफसी क्षेत्र मैक्रोफेज जैसे फागोसाइट्स को एंटीबॉडी-निर्भर सेलुलर फागोसाइटोसिस से गुजरने के लिए ट्रिगर करता है; एंटीबॉडी का FC region प्राकृतिक किलर कोशिकाओं की तरह प्रभावकारी कोशिकाओं को एंटीबॉडी-निर्भर सेलुलर साइटोटोक्सिसिटी से गुजरने के लिए ट्रिगर करता है; और एंटीबॉडी का एफसी क्षेत्र पूरक प्रोटीन से बंधता है और पूरक-निर्भर साइटोटोक्सिसिटी को ट्रिगर करता है।
साप्ताहिक खुराक के साथ डाराटुमुमैब की चरम प्लाज्मा सांद्रता 915 एमसीजी/एमएल तक पहुंच जाती है।
डाराटुमुमैब की गर्त सांद्रता मोनोथेरेपी में 573 एमसीजी/एमएल और संयोजन चिकित्सा में 502 एमसीजी/एमएल है।
डाराटुमुमैब मोनोथेरेपी के लिए स्थिर स्थिति पांच महीनों में हासिल की जाती है।
डाराटुमुमैब का उपयोग कैसे करें - How To Use Daratumumab in hindi
डाराटुमुमैब एक इंजेक्शन सल्यूशन के रूप में उपलब्ध है।
इंजेक्शन सल्यूशन (Injection solutions): लागू होने पर पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाना चाहिए।
जैसा कि चिकित्सक अनुशंसा करता है, दवा आमतौर पर हर हफ्ते या हर 3 हफ्ते में एक बार ली जा सकती है।
डाराटुमुमैब का उपयोग - Uses of Daratumumab in hindi
मल्टिपल माइलोमा
डाराटुमुमैब के फायदे - Benefits of Daratumumab in hindi
मल्टीपल मायलोमा के उपचार में (In treating Multiple myeloma): मल्टीपल मायलोमा में, शरीर तेजी से हड्डियों को तोड़ता है, जिससे कमजोरी और दर्द होता है, जिससे हड्डियां फ्रैक्चर के प्रति अधिक संवेदनशील हो जाती हैं। कैंसर कोशिकाओं को खत्म करने, उन्हें बढ़ने से रोकने और शरीर के अन्य क्षेत्रों में फैलने से रोकने के लिए डॉक्टर कीमोथेरेपी के अलावा डाराटुमुमैब भी लिखते हैं। प्रत्यक्ष ट्यूमर कोशिका मृत्यु डारतुमुमैब से प्रेरित होती है, जो प्रतिरक्षा प्रणाली को भी मजबूत करती है और कैंसर कोशिकाओं के विकास को रोकती है। यह एफडीए-अनुमोदित उपचार समग्र प्रतिक्रिया दर में सुधार करता है, रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम को कम करता है, और नव निदान और पुनरावर्ती/दुर्दम्य मामलों सहित विभिन्न चरणों में प्रगति-मुक्त अस्तित्व को बढ़ाता है।
डाराटुमुमैब के संकेत - Indications of Daratumumab in hindi
डाराटुमुमैब को निम्नलिखित स्वास्थ्य स्थितियों के लिए संकेत दिया गया है:
• उन रोगियों में जो ऑटोलॉगस स्टेम सेल ट्रांसप्लांट (ASCT) के लिए पात्र नहीं हैं, नव निदान (newly diagnosed) मल्टीपल मायलोमा के इलाज के लिए बोर्टेज़ोमिब, मेलफ़लान और प्रेडनिसोन के संयोजन का संकेत दिया जाता है।
• जब लेनिलेडोमाइड और कम खुराक वाले डेक्सामेथासोन को मिला दिया जाता है, तो जो मरीज एएससीटी के लिए पात्र नहीं हैं, वे नव निदान मल्टीपल मायलोमा के लिए उपचार प्राप्त कर सकते हैं।
• प्रेडनिसोन, थैलिडोमाइड और बोर्टेज़ोमिब के साथ संयोजन: उन रोगियों के लिए उपयुक्त जो एएससीटी के लिए पात्र हैं और जिन्हें हाल ही में मल्टीपल मायलोमा का निदान किया गया है।
• मोनोथेरेपी उन रोगियों में मल्टीपल मायलोमा को लक्षित करती है जो प्रोटीसोम इनहिबिटर (PIs) और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी ड्रग्स (IMiDs) के प्रति डबल-रेफ्रैक्टरी हैं या जिन्हें थेरेपी की कम से कम तीन लाइनें मिली हैं।
• कम खुराक वाले डेक्सामेथासोन और बोर्टेज़ोमिब के साथ संयोजन: कम से कम एक पिछली चिकित्सा के साथ मल्टीपल मायलोमा रोगियों के लिए फायदेमंद।
• मल्टीपल मायलोमा वाले रोगियों के लिए, जिनकी कम से कम एक पिछली चिकित्सा हो चुकी है, लेनिलेडोमाइड और कम खुराक वाले डेक्सामेथासोन का संयोजन उपयुक्त है।
• मल्टीपल मायलोमा वाले रोगियों में, जिन्होंने कम से कम दो पिछली चिकित्साएँ प्राप्त की हैं, जैसे कि लेनिलेडोमाइड और एक प्रोटीसोम अवरोधक, पोमैलिडोमाइड और कम खुराक वाले डेक्सामेथासोन का संयोजन रोग पर प्रतिक्रिया करता है।
• डेक्सामेथासोन और कारफिलज़ोमिब का संयोजन: मल्टीपल मायलोमा वाले रोगियों का इलाज करता है, जिनकी चिकित्सा की एक से तीन पिछली पंक्तियाँ हो चुकी हैं और दोबारा हो गई हैं या दुर्दम्य हैं।
डाराटुमुमैब के प्रशासन की विधि - Method of Administration of Daratumumab in hindi
पैरेन्टेरली (Parenterally): डाराटुमुमैब अंतःशिरा (IV) इनफ्यूषन द्वारा दिया जाता है, जिसे पूरा होने में आमतौर पर 15 घंटे लगते हैं और नियंत्रित परिस्थितियों में सटीक खुराक सुनिश्चित होती है। इनफ्यूषन प्रतिक्रियाओं को कम करने के लिए प्रत्येक इंजेक्शन से एक से तीन घंटे पहले पूर्व-इनफ्यूषन और इनफ्यूषन के बाद की दवाएं दी जाती हैं। केवल पिछली इनफ्यूषन प्रतिक्रियाओं की अनुपस्थिति में वृद्धिशील वृद्धि पर विचार किया जाता है। इनफ्यूषन प्रतिक्रिया की डिग्री या गंभीरता के बावजूद, इसे तुरंत रोक दिया जाता है, और लक्षणों का इलाज किया जाता है। इनफ्यूषन प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए अतिरिक्त उपायों की आवश्यकता हो सकती है, जैसे इनफ्यूषन दर कम करना या उपचार रोकना। यदि एक निर्धारित खुराक छूट जाती है, तो इसे तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए, और उपचार अंतराल को बनाए रखने के लिए खुराक अनुसूची को संशोधित किया जाना चाहिए।
उपचार की खुराक और अवधि उपचार करने वाले चिकित्सक के नैदानिक निर्णय के अनुसार होनी चाहिए।
डाराटुमुमैब की खुराक ताकत - Dosage Strengths of Daratumumab in hindi
100mg/5ml (20mg/ml) एकल-उपयोग शीशी
400mg/20ml (20mg/ml)एकल-उपयोग शीशी
डाराटुमुमैब के खुराक स्वरूप - Dosage Forms of Daratumumab in hindi
डाराटुमुमैब एक इंजेक्शन सल्यूशन के रूप में उपलब्ध है।
वयस्क रोगियों में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Adult Patients):
• मल्टिपल मायलोमा
Newly diagnosed multiple myeloma
संयोजन उपचार जिसमें प्रेडनिसोन, मेलफ़लान और बोर्टेज़ोमिब शामिल हैं (Combination treatment comprising prednisone, melphalan, and bortezomib)
सप्ताह 1-6: 16 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक पर एक साप्ताहिक IV इनफ्यूषन (कुल 6 खुराक)
सप्ताह 7-54: हर तीन सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किलोग्राम का IV इन्फ्यूजन दें (16 खुराक); खुराक अनुसूची की पहली खुराक हर तीन सप्ताह में 7वें सप्ताह में दी जाती है।
सप्ताह 55 और उसके बाद, जब तक कि बीमारी न बढ़ जाए: हर चार सप्ताह में, 16 मिलीग्राम/किलोग्राम का एक IV इन्फ्यूजन दिया जाता है; इस खुराक अनुसूची की पहली खुराक सप्ताह 55 में दी जाती है।
डेक्सामेथासोन और लेनिलेडोमाइड युक्त संयोजन उपचार (Combination treatment comprising dexamethasone and lenalidomide)
सप्ताह 1-8: 16 मिलीग्राम/किग्रा का साप्ताहिक IV इनफ्यूषन (कुल 8 खुराक)
सप्ताह 9-24: दो-साप्ताहिक खुराक अनुसूची की पहली खुराक जिसमें दो सप्ताह के अंतर पर 16 मिलीग्राम/किलोग्राम IV इन्फ्यूजन शामिल है (कुल आठ खुराक)।
जब तक बीमारी बढ़ न जाए, सप्ताह 25 से शुरू करके, हर 4 सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किलोग्राम IV इन्फ्यूजन दिया जाता है। इस खुराक अनुसूची की पहली खुराक 25वें सप्ताह में दी जाती है।
संयोजन उपचार जिसमें डेक्सामेथासोन, थैलिडोमाइड और बोर्टेज़ोमिब शामिल हैं (Combination treatment comprising dexamethasone, thalidomide, and bortezomib)
Phase of induction (सप्ताह 1-8): 16 मिलीग्राम/किग्रा का साप्ताहिक IV इनफ्यूषन (कुल 8 खुराक)
Phase of induction (सप्ताह 9-16): हर दो सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किग्रा का IV इनफ्यूषन (कुल चार खुराक); खुराक आहार की पहली खुराक हर दो सप्ताह में 9वें सप्ताह में दी जाती है
उच्च-खुराक कीमोथेरेपी उपचार और ASCT consolidation बंद करें (सप्ताह 1-8): हर 2 सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किग्रा IV इनफ्यूषन (कुल 4 खुराक); खुराक अनुसूची की पहली खुराक, जो हर 2 सप्ताह में दी जाती है, 1 सप्ताह में दी जाती है जब ASCT के बाद उपचार फिर से शुरू होता है।
• दुर्दम्य या पुनरावर्ती मल्टीपल मायलोमा (Refractory or relapsed multiple myeloma)
मोनोथेरापी (Monotherapy)
सप्ताह 1 से 8: 16 मिलीग्राम/किग्रा का साप्ताहिक IV इनफ्यूषन (कुल 8 खुराक)
सप्ताह 9 से 24: हर दो सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किग्रा IV इनफ्यूषन (कुल आठ खुराक); सप्ताह 9 हर दो सप्ताह की खुराक अनुसूची की पहली खुराक है।
25 सप्ताह और उसके बाद, रोग बढ़ने तक: हर चार सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किग्रा IV इनफ्यूषन; सप्ताह 25 प्रत्येक चार सप्ताह की खुराक अनुसूची की पहली खुराक है।
संयोजन उपचार जिसमें डेक्सामेथासोन और बोर्टेज़ोमिब शामिल हैं (Combination treatment comprising dexamethasone and bortezomib)
सप्ताह 1 से 9: 16 मिलीग्राम/किग्रा का साप्ताहिक IV इनफ्यूषन (कुल 9 खुराक)
सप्ताह 10 से 24: हर तीन सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किग्रा IV इनफ्यूषन (कुल पांच खुराक); सप्ताह 10 हर तीन सप्ताह की खुराक अनुसूची की पहली खुराक है। 25 सप्ताह और उससे आगे, रोग बढ़ने तक: हर चार सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किलोग्राम IV इनफ्यूषन; सप्ताह 25 प्रत्येक चार सप्ताह की खुराक अनुसूची की पहली खुराक है।
डेक्सामेथासोन और लेनिलेडोमाइड युक्त संयोजन उपचार (Combination treatment comprising dexamethasone and lenalidomide)
सप्ताह 1 से 8: 16 मिलीग्राम/किग्रा का साप्ताहिक IV इनफ्यूषन (कुल 8 खुराक)
सप्ताह 9 से 24: हर दो सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किग्रा IV इनफ्यूषन (कुल 8 खुराक); सप्ताह 9 हर दो सप्ताह की खुराक अनुसूची की पहली खुराक है।
25 सप्ताह और उसके बाद, रोग बढ़ने तक: हर चार सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किग्रा IV इनफ्यूषन; सप्ताह 25 प्रत्येक चार सप्ताह की खुराक अनुसूची की पहली खुराक है।
पोमैलिडोमाइड और डेक्सामेथासोन के साथ संयोजन चिकित्सा (Combination therapy with pomalidomide and dexamethasone)
सप्ताह 1 से 8: 16 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक पर साप्ताहिक IV इनफ्यूषन
सप्ताह 9 से 24: हर दो सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किग्रा का एक IV इनफ्यूषन (कुल 8 खुराक); सप्ताह 9 दो-साप्ताहिक खुराक कार्यक्रम का पहला सप्ताह है।
25वें सप्ताह के बाद जब तक बीमारी बढ़ न जाए: हर 4 सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किलोग्राम का एक IV इन्फ्यूजन दिया जाता है; इस खुराक अनुसूची की पहली खुराक 25वें सप्ताह में दी जाती है।
संयोजन उपचार जिसमें डेक्सामेथासोन और कारफिलज़ोमिब शामिल हैं (Combination treatment comprising dexamethasone and carfilzomib)
सप्ताह 1: 8 मिलीग्राम/किग्रा IV की दो खुराकें 1 और 2 दिन पर दी गईं
सप्ताह 2-8: IV (16 मिलीग्राम/किग्रा, कुल 7 खुराक)
सप्ताह 9-24: हर दो सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किग्रा IV की 8 खुराकें दी जाती हैं।
सप्ताह 25 और IV से आगे हर 4 सप्ताह में 16 मिलीग्राम/किग्रा; विषाक्तता या रोग बढ़ने तक जारी रखें।
खुराक के लिए विचार (Considerations for Dosing)
जब सीरोलॉजिकल परीक्षण में हस्तक्षेप किया जा रहा हो तो रक्त आधान सुविधाओं को सूचित करें।
रोगी के डारेटुमुमैब उपयोग के बारे में ब्लड बैंकों को सूचित करें।
इलाज शुरू करने से पहले मरीजों की पहचान और स्क्रीनिंग करें।
डाराटुमुमैब के आहार संबंधी प्रतिबंध और सुरक्षा सलाह - Dietary Restrictions and Safety Advice of Daratumumab in hindi
डाराटुमुमैब पर रहते हुए, आहार समायोजन के माध्यम से दुष्प्रभावों का प्रबंधन संभव है। हरी पत्तेदार सब्जियाँ, खट्टे फल, वसायुक्त मछली, जामुन, दही, सेब, आड़ू, ब्रोकोली, फूलगोभी और पत्तागोभी के साथ बीन्स और जड़ी-बूटियों का सेवन करें। शराब और तंबाकू के सेवन से बचें. प्रसंस्कृत मांस, फास्ट फूड, तले हुए खाद्य पदार्थ, परिष्कृत कार्ब्स, या अतिरिक्त शर्करा से इनकार करने की सलाह दी जाती है।
रोगी की आवश्यकताओं के अनुसार आहार प्रतिबंध को वैयक्तिकृत किया जाना चाहिए।
डाराटुमुमैब के अंतर्विरोध - Contraindications of Daratumumab in hindi
डारेटुमुमैब या किसी भी सहायक पदार्थ के प्रति गंभीर अतिसंवेदनशीलता का इतिहास।
डाराटुमुमैब का उपयोग करने के लिए चेतावनियाँ और सावधानियां - Warnings and Precautions for using Daratumumab in hindi
• इन्फ्यूजन से संबंधित प्रतिक्रियाएं: यदि इन्फ्यूजन से संबंधित कोई भी प्रतिक्रिया हो, तो डाराटुमुमैब इन्फ्यूजन तुरंत बंद कर दें। एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं या इनफ्यूषन से जुड़ी अन्य संभावित घातक घटनाओं के मामलों में, इंजेक्शन को स्थायी रूप से रोकें और आवश्यक आपातकालीन उपचार प्रदान करें।
• लाल रक्त कोशिका एंटीबॉडी स्क्रीनिंग और क्रॉस-मैचिंग के साथ हस्तक्षेप: दवा शुरू करने से पहले रोगियों पर प्रकार और स्क्रीन मूल्यांकन करें। लाल रक्त कोशिका एंटीबॉडी स्क्रीनिंग और क्रॉस-मैचिंग में हस्तक्षेप से बचने के लिए रोगी द्वारा डाराटुमुमैब के उपयोग के बारे में ब्लड बैंकों को सूचित करें।
• न्यूट्रोपेनिया: न्यूट्रोपेनिया का पता लगाने के लिए, चिकित्सा प्राप्त करते समय नियमित रूप से कुल रक्त कोशिका गिनती को मापें। न्यूट्रोपेनिक व्यक्तियों में संक्रमण के किसी भी लक्षण की निगरानी करें। न्यूट्रोफिल की संख्या सामान्य होने के लिए खुराक कम होने की प्रतीक्षा करने पर विचार करें।
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया: उपचार के दौरान, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का पता लगाने के लिए अक्सर संपूर्ण रक्त कोशिका की गिनती की जाँच करें। प्लेटलेट रिकवरी को प्रोत्साहित करने के लिए, यदि आवश्यक हो तो खुराक को स्थगित कर दें।
• प्रसव पूर्व और भ्रूण विषाक्तता: डाराटुमुमैब अजन्मे बच्चों के लिए हानिकारक हो सकता है। गर्भवती माताओं को संभावित भ्रूण जोखिमों के बारे में सूचित करें। जो महिलाएं गर्भवती होने में सक्षम हैं, उन्हें डाराटुमुमैब दवा लेते समय गर्भवती होने से बचने के लिए विश्वसनीय गर्भनिरोधक का उपयोग करने के लिए प्रोत्साहित करें।
Alcohol Warning
शराब चेतावनी - Alcohol Warning in hindi
शराब के साथ डाराटुमुमैब का सेवन करना असुरक्षित है।
Breast Feeding Warning
स्तनपान संबंधी चेतावनी - Breast Feeding Warning in hindi
स्तनपान के दौरान इसका उपयोग अनुशंसित नहीं है।
Pregnancy Warning
गर्भावस्था की चेतावनी - Pregnancy Warning in hindi
गर्भावस्था के दौरान इसका उपयोग अनुशंसित नहीं है।
Food Warning
खाद्य चेतावनी - Food Warning in hindi
पत्तेदार सब्जियों और फलों का सेवन करें; धूम्रपान, शराब और प्रसंस्कृत (processed) खाद्य पदार्थों से बचें।
डाराटुमुमैब की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ - Adverse Reactions of Daratumumab in hindi
डाराटुमुमैब से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इस प्रकार वर्गीकृत किया जा सकता है:
- सामान्य प्रतिकूल प्रभाव (Common Adverse Effects): ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, कब्ज, मतली, थकान, बुखार, परिधीय संवेदी न्यूरोपैथी (peripheral sensory neuropathy), दस्त, खांसी, अनिद्रा, उल्टी और पीठ दर्द।
- कम आम प्रतिकूल प्रभाव (Less Common Adverse Effects): न्यूट्रोपेनिया, क्रॉस-मैचिंग और लाल रक्त कोशिका एंटीबॉडी स्क्रीनिंग और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया में हस्तक्षेप
- दुर्लभ प्रतिकूल प्रभाव (Rare Adverse Effects): भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता (Embryo-fetal toxicity)और इनफ्यूषन-संबंधित प्रतिक्रियाएं (IRRs) गंभीरता।
पोस्टमार्केटिंग पर रिपोर्ट
एक एलर्जी प्रतिक्रिया
अग्नाशयशोथ
लिस्टेरिया और साइटोमेगालोवायरस संक्रमण
डाराटुमुमैब की औषधि पारस्परिक क्रिया - Drug Interactions of Daratumumab in hindi
डाराटुमुमैब की चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक दवा अंतःक्रियाओं को यहां संक्षेप में प्रस्तुत किया गया है।
प्रयोगशाला परीक्षणों पर डाराटुमुमैब का प्रभाव (Effects of Daratumumab on Laboratory Tests)
- अप्रत्यक्ष एंटीग्लोबुलिन परीक्षण (Indirect Antiglobulin Tests) (Indirect Coombs Test): RBCs पर डाराटुमुमैब के सीडी38 से जुड़ने से अनुकूलता परीक्षण प्रभावित हो सकता है। अभिकर्मक आरबीसी को एक प्रकार के शमन के रूप में जीनोटाइप किया जा सकता है या डाइथियोथेरिटोल (DTT) के साथ इलाज किया जा सकता है। एबीओ/आरएचडी-संगत गैर-क्रॉस-मैचेड आरबीसी को स्थानीय रक्त बैंक प्रोटोकॉल का पालन करके आपातकालीन आधान में दिया जा सकता है।
- सीरम प्रोटीन वैद्युतकणसंचलन और इम्यूनोफिक्सेशन परीक्षण (Serum Protein Electrophoresis and Immunofixation Tests): मोनोक्लोनल इम्युनोग्लोबुलिन बीमारी की निगरानी के लिए उपयोग किए जाने वाले serum protein electrophoresis (SPE) और immunofixation (IFE) परीक्षणों में डाराटुमुमैब का पता लगा सकते हैं, जिससे IgG kappa मायलोमा प्रोटीन वाले रोगियों के लिए गलत सकारात्मक परिणाम सामने आ सकते हैं। यह इंटरनेशनल मायलोमा वर्किंग ग्रुप (IMWG) के व्यापक उत्तरों के प्रारंभिक मूल्यांकन को प्रभावित करता है। प्रतिक्रिया की गहराई का आकलन करने के लिए वैकल्पिक तकनीकों को उन रोगियों के लिए ध्यान में रखा जाना चाहिए जो लगातार बेहद अच्छी आंशिक प्रतिक्रियाएं प्रदर्शित करते हैं।
डाराटुमुमैब के दुष्प्रभाव - Side Effects of Daratumumab in hindi
डाराटुमुमैब के सामान्य दुष्प्रभावों में इनफ्यूषन-संबंधी प्रतिक्रियाएं, थकान, मतली, पीठ दर्द, दस्त, बुखार, खांसी, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, सिरदर्द, न्यूट्रोपेनिया (कम न्यूट्रोफिल गिनती), एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिका गिनती), परिधीय सूजन शामिल हैं , ब्रोंकाइटिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट गिनती), लिम्फोपेनिया (कम लिम्फोसाइट गिनती), श्वसन पथ संक्रमण, अनिद्रा, भूख में कमी, निमोनिया और ठंड लगना।
विशिष्ट आबादी में डाराटुमुमैब का उपयोग - Use of Daratumumab in Specific Populations in hindi
- गर्भावस्था (Pregnancy)
Pregnancy Category C (FDA): यदि लाभ जोखिम से अधिक है तो सावधानी बरतें।
गर्भावस्था के दौरान डाराटुमुमैब के उपयोग से जुड़े जोखिम का सुझाव देने वाला कोई मानव डेटा नहीं है, और जानवरों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
प्लेसेंटा इम्युनोग्लोबुलिन G1 (IgG1) मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के पारित होने की सुविधा प्रदान करता है।
डाराटुमुमैब की क्रिया के तरीके से पता चलता है कि यह हड्डियों के घनत्व को कम कर सकता है और भ्रूण के माइलॉयड या लिम्फोइड कोशिकाओं को ख़त्म कर सकता है।
लेनिलेडोमाइड, पोमालिडोमाइड और थैलिडोमाइड केवल आरईएमएस कार्यक्रमों के माध्यम से उपलब्ध हैं, इसलिए उन्हें अन्य दवाओं के साथ लें। वहीं, जन्मजात विकलांगता और भ्रूण की मृत्यु की संभावना के कारण गर्भधारण की सलाह नहीं दी जाती है। अधिक जानकारी के लिए, इन दवाओं के लिए निर्धारित व्यक्तिगत जानकारी देखें।
नवजात शिशुओं और गर्भाशय में रहते हुए डाराटुमुमैब के संपर्क में आने वाले शिशुओं को जीवित टीकाकरण देने से पहले हेमेटोलॉजी मूल्यांकन समाप्त होने तक अनुमति दें।
इम्युनोग्लोबुलिन G1 (IgG1) मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज को प्लेसेंटा में स्थानांतरित किया जाता है। दवा अपनी क्रियाविधि के कारण भ्रूण की CD38 पॉजिटिव प्रतिरक्षा कोशिकाओं को ख़त्म कर सकती है और हड्डियों के घनत्व को कम कर सकती है।
गर्भनिरोध (Contraception)
उपचार के दौरान और उपचार समाप्ति के बाद तीन महीने तक, जो महिलाएं गर्भवती होने में सक्षम हैं, उन्हें जन्म नियंत्रण के प्रभावी तरीके का उपयोग करना चाहिए।
- नर्सिंग माताएं (Nursing Mothers)
मानव या पशु के दूध में डाराटुमुमैब का उत्सर्जन और दूध उत्पादन पर इसका प्रभाव अज्ञात है। स्तनपान करने वाले शिशुओं पर डारतुमुमैब के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई शोध नहीं किया गया है।
यद्यपि मातृ आईजीजी को मानव दूध में निष्कासित कर दिया जाता है, नवजात शिशु और शिशु जठरांत्र प्रणाली में इसके टूटने के कारण इसे महत्वपूर्ण मात्रा में नहीं लेते हैं। मां के लिए स्तनपान और चिकित्सा दोनों के लाभों को ध्यान में रखते हुए, इस बात पर निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या डाराटुमुमैब उपचार बंद कर दिया जाए या स्तनपान बंद कर दिया जाए क्योंकि मौखिक सेवन के माध्यम से नवजात शिशु को दवा के खतरे स्पष्ट नहीं हैं।
- बाल चिकित्सा उपयोग (Pediatric Use)
FDA के अनुसार, बाल रोगियों में डाराटुमुमैब की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।
- जराचिकित्सा (> 65 वर्ष पुराना) उपयोग (Geriatrics (> 65 years old) Use)
यह स्थापित किया गया है कि डाराटुमुमैब 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए सुरक्षित और प्रभावी है। फिर भी, उम्र के आधार पर भिन्नताएँ हो सकती हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए बुजुर्ग नागरिकों की सावधानीपूर्वक निगरानी करें।
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Kidney Impairment Patients):
हल्के-मध्यम-गंभीर (सीआरसीएल 15-89 एमएल/मिनट): कोई खुराक संशोधन आवश्यक नहीं है।
हेपेटिक हानि वाले मरीजों में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Hepatic Impairment Patients):
हल्के मामलों (कुल बिलीरुबिन [टीबी] यूएलएन या किसी AST के साथ टीबी 1.5-3xULN) में खुराक बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है।
गंभीर के लिए अज्ञात (टीबी >3x ULN और कोई AST)।
डाराटुमुमैब की अधिक मात्रा - Overdosage of Daratumumab in hindi
मानव नैदानिक अध्ययनों में, अधिक मात्रा एक बार भी नहीं हुई है। एक नैदानिक परीक्षण में अधिकतम सहनशील खुराक से अधिक के बिना 24 मिलीग्राम/किग्रा तक अंतःशिरा खुराक का उपयोग किया गया।
प्रबंधन (Management): डाराटुमुमैब ओवरडोज़ के लिए विशिष्ट मारक अज्ञात है। यदि रोगी ओवरडोज़ लेता है, तो उचित रोगसूचक उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए, और प्रतिकूल परिणामों के किसी भी संकेत के लिए उन पर बारीकी से नजर रखी जानी चाहिए।
डाराटुमुमैब का क्लिनिकल फार्माकोलॉजी - Clinical Pharmacology of Daratumumab in hindi
फार्माकोडायनामिक्स (Pharmacodynamics):
मोनोक्लोनल एंटीबॉडी डारेटुमुमैब कोशिकाओं में एपोप्टोसिस को लक्षित करता है और इसका कारण बनता है, जैसे मल्टीपल मायलोमा कोशिकाएं, जो सीडी38 को अत्यधिक व्यक्त करती हैं। इसे हर 1-4 सप्ताह में प्रशासित करने से लंबे समय तक प्रभाव बना रहता है। मरीजों को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, क्रॉस-मैचिंग विषाक्तता, अतिसंवेदनशीलता, न्यूट्रोपेनिया और लाल रक्त कोशिका एंटीबॉडी स्क्रीनिंग में हस्तक्षेप की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
फार्माकोकाइनेटिक्स (Pharmacokinetics):
- अवशोषण: डाराटुमुमैब को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, जो जठरांत्र संबंधी मार्ग को दरकिनार करते हुए रक्तप्रवाह में पूर्ण और प्रत्यक्ष अवशोषण सुनिश्चित करता है।
- वितरण की मात्रा: अंतःशिरा मोनोथेरेपी में, डाराटुमुमैब का मात्रा वितरण 4.7 ± 1.3L है; संयोजन चिकित्सा में, यह 4.4 ± 1.5 लीटर है। उपचर्म दारातुमाब का वितरण आयतन केंद्रीय डिब्बे में 5.2L और परिधीय डिब्बे में 3.8L है।
- चयापचय: डराटुमुमैब जैसे मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज को प्रोटियोलिटिक एंजाइमों के माध्यम से छोटे प्रोटीन और अमीनो एसिड में चयापचय से गुजरने की उम्मीद है।
- उन्मूलन: नए प्रोटीन को संश्लेषित करने या गुर्दे द्वारा समाप्त करने के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को अमीनो एसिड में चयापचय किया जाता है। मोनोथेरेपी के लिए आधा जीवन 18 दिन और संयोजन चिकित्सा के लिए 22-23 दिन है। अंतःशिरा डाराटुमुमैब में 171.4 ± 95.3 एमएल/दिन की निकासी प्रदर्शित होती है, जबकि चमड़े के नीचे डाराटुमुमैब में 119 एमएल/दिन की निकासी होती है। डाराटुमुमैब स्थिर अवस्था में 171.4 एमएल/दिन की निकासी प्राप्त करता है।
डाराटुमुमैब का नैदानिक अध्ययन - Clinical Studies of Daratumumab in hindi
• रैडलर एल.ए. दारज़लेक्स (डाराटुमुमैब): पहला एंटी-सीडी38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, जिसे दोबारा मल्टीपल मायलोमा वाले मरीजों के लिए मंजूरी दी गई है। एम स्वास्थ्य औषधि लाभ. 2016 मार्च;9(विशेष विशेषता):70-3। पीएमआईडी: 27668047; पीएमसीआईडी: पीएमसी5013856।
• अर्नाल जेआर, मेपल्स केटी, हार्वे आरडी, मूर डीसी। मल्टीपल मायलोमा के उपचार के लिए डाराटुमुमैब: नैदानिक प्रयोज्यता और परिचालन संबंधी विचारों की समीक्षा। ऐन फार्माकोथेर. 2022 अगस्त;56(8):927-940। डीओआई: 10.1177/10600280211058754। ईपीयूबी 2021 दिसंबर 28. पीएमआईडी: 34963325।
• कुमार एल, मेलिनकेरी एस, गणेशन पी, कुमार जे, बिस्वास जी, किलारा एन, पत्थलिंगप्पा एच, प्रसाद एस, जैन एम, मिश्रा एसके, प्रसाद एस, बोएला पीके, साहू आरके, बॉन्डार्डे एस, शाह एस, रेगे एम, देब यू , कोर्डे टी, दीक्षित जे. डाराटुमुमाब भारतीय रोगियों में रिलैप्स्ड और रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा के साथ: एक संभावित, बहुकेंद्रीय, चरण IV अध्ययन। भविष्य ओंकोल। 2023 दिसंबर 20. doi: 10.2217/fon-2023-0842। मुद्रण से पहले ई - प्रकाशन। पीएमआईडी: 38116642.
• हुआंग ज़ी, जिन एक्सक्यू, लियांग क्यूएल, झांग डीवाई, हान एच, वांग जेडडब्ल्यू। रिलैप्स्ड/रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा के उपचार में डाराटुमुमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा: यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों का एक मेटा-विश्लेषण। चिकित्सा (बाल्टीमोर)। 2023 सितंबर 22;102(38):ई35319। डीओआई: 10.1097/एमडी.000000000035319। पीएमआईडी: 37747011; पीएमसीआईडी: पीएमसी10519573।
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- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548759/
- https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm
