Allopathy
Prescription Required
DCGI (Drugs Controller General of India)
Schedule H
The United States, Canada, the United Kingdom, France, Japan, Germany and Australia.
इंसुलिन डिग्लुडेक के बारे में - About Insulin degludec in hindi
इंसुलिन डिग्लुडेक एक एंटीडायबिटिक एजेंट (Antidiabetic Agent) है जो लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन के औषधीय वर्ग से संबंधित है।
वयस्कों, किशोरों और एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में मधुमेह के इलाज के लिए इंसुलिन डिग्लुडेक को मंजूरी दी गई है। यह टाइप 1 या टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण (glycemic control) में सुधार करता है।
इंसुलिन डिग्लुडेक, जब प्रशासित किया जाता है, तो इंजेक्शन पर कई हेक्सामर्स (hexamers) बनाता है, जो रक्तप्रवाह में लगातार, धीमी और स्थिर इंसुलिन रिलीज प्रदान करता है। आधा जीवन लगभग 25 घंटे का होता है, जो मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा साफ़ किया जाता है।
निम्न रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइसीमिया) इंसुलिन डिग्लुडेक का सबसे आम दुष्प्रभाव है। अन्य दुष्प्रभावों में इंजेक्शन स्थल पर लालिमा (redness), सूजन (swelling), या कठोर गांठ (hard lumps)(लिपोहाइपरट्रॉफी) सहित प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। कुछ व्यक्ति जो इंसुलिन का उपयोग करते हैं उनका वजन भी बढ़ सकता है।
इंसुलिन डिग्लुडेक इंजेक्शन योग्य घोल (प्रीफिल्ड पेन) के रूप में उपलब्ध है।
अणु संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, यूनाइटेड किंगडम, फ्रांस, जापान, जर्मनी और ऑस्ट्रेलिया में उपलब्ध है।
इंसुलिन डिग्लुडेक की क्रिया का तंत्र - Mechanism of Action of Insulin degludec in hindi
इंसुलिन डिग्लुडेक एक एंटीडायबिटिक एजेंट है जो लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन के औषधीय वर्ग से संबंधित है।
ग्लूकोज चयापचय का विनियमन इंसुलिन का प्राथमिक कार्य है, जिसमें इंसुलिन डिग्लुडेक भी शामिल है। इंसुलिन और इसके एनालॉग्स यकृत ग्लूकोज संश्लेषण को अवरुद्ध करके और विशेष रूप से कंकाल की मांसपेशियों और वसा द्वारा परिधीय ग्लूकोज अवशोषण को बढ़ाकर रक्त शर्करा को कम करते हैं। इसके अलावा, इंसुलिन प्रोटीन संश्लेषण को बढ़ावा देते हुए लिपोलिसिस और प्रोटियोलिसिस को रोकता है। जब इंसुलिन डिग्लुडेक को चमड़े के नीचे के ऊतकों में इंजेक्ट किया जाता है और मल्टी-हेक्सामर्स उत्पन्न होता है, तो एक चमड़े के नीचे इंसुलिन डिग्लुडेक डिपो बनाया जाता है। इंसुलिन डिग्लुडेक की कार्रवाई की अवधि लंबी होती है, जो मुख्य रूप से चमड़े के नीचे के ऊतकों से रक्तप्रवाह में देरी से अवशोषण और कुछ हद तक, एल्ब्यूमिन परिसंचारी से बंधने के कारण होता है।
प्रशासन के बाद 42 घंटे तक इंसुलिन डिग्लुडेक क्रिया की डेटा अवधि।
चमड़े के नीचे प्रशासन के 1 से 3 घंटे बाद इंसुलिन डिग्लुडेक के टीएमएक्स का डेटा।
इंसुलिन डिग्लुडेक के सीमैक्स का डेटा स्थापित करने की आवश्यकता है।
इंसुलिन डिग्लुडेक का उपयोग कैसे करें - How to Use Insulin degludec in hindi
इंसुलिन डिग्लुडेक इंजेक्शन योग्य घोल (प्रीफिल्ड पेन) के रूप में उपलब्ध है।
इंजेक्टेबल सल्यूशन (Injectable solution): जैसा लागू हो, पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाना चाहिए।
इंसुलिन डीग्लडेक इंजेक्शन सल्यूशन का उपयोग करने के लिए, खुराक तैयार करें, इंजेक्शन स्थल की पहचान करें, इसे कीटाणुरहित करें, पेन तैयार करें, मात्रा डायल करें, इंसुलिन को चमड़े के नीचे से प्रशासित करें और सुई का सावधानीपूर्वक निपटान करें। उचित उपयोग के लिए, डॉक्टर की सिफारिशों का पालन करें।
इंसुलिन डिग्लुडेक का उपयोग - Uses of Insulin degludec in hindi
मधुमेह (Diabetes)
• इसका उपयोग टाइप 1 मधुमेह वाले लोगों और बच्चों (एक वर्ष और उससे अधिक उम्र) में रक्त शर्करा प्रबंधन को बढ़ाने के लिए किया जाता है। यह लंबे समय तक काम करने वाला इंसुलिन कवरेज प्रदान करता है, रात भर और भोजन के बीच रक्त शर्करा के स्तर को बनाए रखता है।
• टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क भी इसका उपयोग कर सकते हैं। बेसल इंसुलिन की स्थिर आपूर्ति, रक्त शर्करा के स्तर को कम करना और हाइपरग्लेसेमिया का प्रबंधन रक्त शर्करा को नियंत्रित करने में मदद करता है।
इंसुलिन डिग्लुडेक के लाभ - Benefits of Insulin degludec in hindi
मधुमेह मेलेटस के उपचार में
इंसुलिन डिग्लुडेक इंसुलिन का एक अल्ट्रा-लॉन्ग-एक्टिंग प्रकार है जो लगातार बेसल इंसुलिन आपूर्ति प्रदान करता है, स्थिर रक्त शर्करा के स्तर को बनाए रखने में मदद करता है और उच्च या निम्न रक्त शर्करा एपिसोड के जोखिम को कम करता है। यह आमतौर पर शरीर में बनने वाले इंसुलिन की जगह लेता है। यह रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने में मदद करता है और कोशिकाओं में ग्लूकोज के प्रवेश को बढ़ावा देकर चीनी से ऊर्जा का संश्लेषण करता है।
मधुमेह को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने के लिए, रक्त शर्करा के स्तर को कम करना होगा। रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने से मधुमेह की किसी भी गंभीर जटिलता की संभावना कम हो जाएगी, जिसमें गुर्दे की क्षति, आंखों की क्षति, तंत्रिका समस्याएं और अंगों का विच्छेदन शामिल है। उचित मधुमेह प्रबंधन से हृदय रोग और स्ट्रोक के खतरे को कम किया जा सकता है। यदि व्यक्ति लगातार यह दवा लेते हैं और स्वस्थ आहार और व्यायाम दिनचर्या का पालन करते हैं तो वे लंबे समय तक जीवित रह सकते हैं। इस प्रकार, रक्त शर्करा के स्तर को स्थिर करके और हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम करके, इंसुलिन डिग्लुडेक मधुमेह वाले लोगों के लिए जीवन की बेहतर गुणवत्ता में योगदान देता है।
इंसुलिन डिग्लुडेक के संकेत - Indications of Insulin degludec in hindi
• 1 से 17 वर्ष की आयु के बीच मधुमेह मेलिटस टाइप 1 वाले बच्चों और किशोरों को उनके ग्लाइसेमिक नियंत्रण को बढ़ाने के लिए लंबे समय तक काम करने वाले बेसल इंसुलिन का उपयोग करने का संकेत दिया जाता है।
• ग्लाइसेमिक नियंत्रण को बढ़ाने के लिए टाइप 1 और 2 मधुमेह मेलिटस वाले लोगों के लिए लंबे समय तक काम करने वाले बेसल इंसुलिन का संकेत दिया जाता है।
इंसुलिन डिग्लुडेक के प्रशासन की विधि - Method of Administration of Insulin degludec in hindi
पैरेन्टेरली: इंसुलिन डिग्लुडेक एक इंजेक्टेबल सॉल्यूशन (प्रीफिल्ड पेन) है जिसे पैरेन्टेरली लिया जा सकता है। प्रतिदिन किसी भी समय एक चमड़े के नीचे का इंजेक्शन लगाएं। लिपोडिस्ट्रोफी के जोखिम को कम करने के लिए ऊपरी बांह, जांघ या पेट के भीतर इंजेक्शन साइटों को घुमाएँ। IV, IM, या इंसुलिन पंप के माध्यम से न दें। तीन से चार दिनों के बाद खुराक बढ़ाने और चयापचय आवश्यकताओं, रक्त शर्करा की निगरानी और ग्लाइसेमिक लक्ष्यों के आधार पर इसे समायोजित करने पर विचार करें। हाइपो- या हाइपरग्लेसेमिया से बचने के लिए, गतिविधियों, खाने की आदतों या स्वास्थ्य स्थितियों में बदलाव होने पर समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। मरीज़ों को याद आते ही छूटी हुई खुराक लेने के लिए प्रोत्साहित करें और प्रत्येक अगले इंजेक्शन के बीच कम से कम 8 घंटे प्रतीक्षा करें।
उपचार की खुराक और अवधि उपचार करने वाले चिकित्सक के नैदानिक निर्णय के अनुसार होनी चाहिए।
इंसुलिन डिग्लुडेक की खुराक ताकत - Dosage Strengths of Insulin degludec in hindi
इंजेक्टेबल सॉल्यूशन (प्रीफिल्ड पेन): 100 यूनिट/एमएल या 200 यूनिट/एमएल
इंसुलिन डिग्लुडेक के खुराक स्वरूप - Dosage Forms of Insulin degludec in hindi
इंसुलिन डिग्लुडेक इंजेक्शन योग्य घोल (प्रीफिल्ड पेन) के रूप में उपलब्ध है।
वयस्क रोगियों में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Adult Patients):
टाइप 1 मधुमेह मेलिटस
इंसुलिन-अनुभवहीन रोगियों के लिए प्रारंभिक खुराक
दैनिक इंसुलिन खुराक के 1/3-1/2 से शुरू करें; प्रत्येक भोजन के बीच शेष भाग को विभाजित करें।
0.2 से 0.4 यूनिट/किग्रा अनुशंसित प्रारंभिक खुराक सीमा है।
टाइप 2 मधुमेह मेलिटस
इंसुलिन-अनुभवहीन रोगियों के लिए प्रारंभिक खुराक
दस units SC qDay प्रारंभ करें
खुराक संबंधी विचार (Dosing Considerations)
जो मरीज इंसुलिन डिग्लुडेक की खुराक डायल करने के लिए श्रवण क्लिक पर निर्भर हो सकते हैं, उन्हें दृष्टि हानि होने पर सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
उन लोगों के लिए प्रारंभिक खुराक जो वर्तमान में इंसुलिन उपचार पर हैं
टाइप 1 या टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस: दैनिक लंबे समय तक काम करने वाली या इंटरमीडिएट-एक्टिंग इंसुलिन यूनिट खुराक के समान खुराक पर इंसुलिन डीग्लडेक शुरू करें।
इंसुलिन डिग्लुडेक के आहार संबंधी प्रतिबंध और सुरक्षा सलाह - Dietary Restrictions and Safety Advice of Insulin degludec in hindi
मधुमेह मेलिटस के इलाज में इंसुलिन डिग्लुडेक का उपयोग उचित पोषण सीमाओं के साथ किया जाना चाहिए।
इंसुलिन डिग्लुडेक लेते समय, रक्त शर्करा के स्तर को स्थिर करने में मदद के लिए संतुलित मैक्रोन्यूट्रिएंट सामग्री के साथ नियमित भोजन कार्यक्रम बनाए रखें।
शराब का सेवन सीमित करें या उससे बचें क्योंकि यह रक्त शर्करा विनियमन में हस्तक्षेप कर सकता है।
अनाज, स्नैक्स और मीठे पेय पदार्थों सहित शर्करा युक्त खाद्य पदार्थों और पेय पदार्थों का सेवन करने से बचें, क्योंकि वे रक्त शर्करा में तेजी से वृद्धि कर सकते हैं। हाइपोग्लाइसीमिया के मामले में, तुरंत इलाज के लिए हमेशा तेजी से काम करने वाले ग्लूकोज (जैसे ग्लूकोज की गोलियां या जेल) का स्रोत अपने साथ रखें।
आपके समग्र स्वास्थ्य और रक्त शर्करा के स्तर को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने में मदद करने के लिए हाइड्रेटेड रहने, संतृप्त वसा और कोलेस्ट्रॉल से भरपूर समृद्ध, संतुलित आहार बनाए रखने और सब्जियों, साबुत अनाज, फलों और दुबले प्रोटीन का भरपूर सेवन करने की सलाह दी जाती है।
रोगी की आवश्यकताओं के अनुसार आहार प्रतिबंध को वैयक्तिकृत किया जाना चाहिए।
इंसुलिन डिग्लुडेक के अंतर्विरोध - Contraindications of Insulin degludec in hindi
निम्नलिखित स्थितियों में इंसुलिन डिग्लुडेक का निषेध किया जा सकता है: -
• इंसुलिन डिग्लुडेक या इंसुलिन डिग्लुडेक के किसी भी अंश के प्रति प्रलेखित अतिसंवेदनशीलता
• हाइपोग्लाइसीमिया के एपिसोड के दौरान
इंसुलिन डिग्लुडेक का उपयोग करने के लिए चेतावनियाँ और सावधानियां - Warnings and Precautions for using Insulin degludec in hindi
• भले ही सुई बदल दी गई हो, मरीजों के बीच डिस्पोजेबल प्रीफिल्ड इंसुलिन पेन साझा करना कभी भी उचित नहीं है। इंसुलिन डीग्लडेक शीशियों का उपयोग करते समय कभी भी किसी भी व्यक्ति के साथ सुई या सीरिंज साझा न करें। रक्त-जनित संक्रमण साझा करने से फैल सकता है।
• इंसुलिन वितरण की मात्रा, प्रकार या तरीके में समायोजन ग्लाइसेमिक नियंत्रण को प्रभावित कर सकता है और हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ा सकता है। ये समायोजन केवल चिकित्सकीय देखरेख में ही किए जाने चाहिए और रक्त ग्लूकोज परीक्षण अधिक बार किया जाना चाहिए।
• एनाफिलेक्सिस, एक गंभीर, शायद घातक, सामान्यीकृत एलर्जी, विकसित हो सकती है; यदि ऐसा होता है, तो अपनी दवा लेना बंद कर दें, सामान्य रूप से इसका इलाज करें और लक्षणों के गायब होने तक उन पर नजर रखें।
• बाह्यकोशिकीय से अंतःकोशिकीय स्थान में पोटेशियम का स्थानांतरण सभी इंसुलिन उत्पादों का एक सामान्य प्रभाव है और इसके परिणामस्वरूप हाइपोकैलिमिया हो सकता है। जब रोगियों को हाइपोकैलिमिया का खतरा हो, चाहे वे ऐसे नुस्खे ले रहे हों जो उनके पोटेशियम के स्तर को कम करता हो या उनके रक्त में पोटेशियम की मात्रा को प्रभावित करता हो, उनके पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और आवश्यकतानुसार इलाज किया जाना चाहिए।
• खुराक की गलतियों और संभावित ओवरडोज़ को रोकने के लिए कभी भी किसी दवा को पेन इंजेक्टर से सिरिंज का उपयोग करके सिरिंज में न निकालें।
• जब इंसुलिन के साथ मिलाया जाता है, तो पेरोक्सीसोम प्रोलिफ़रेटर-सक्रिय रिसेप्टर (PPAR) -गामा एगोनिस्ट थियाज़ोलिडाइनायड्स खुराक से संबंधित द्रव प्रतिधारण उत्पन्न कर सकता है, जो दिल की विफलता का कारण बन सकता है या बढ़ सकता है।
• हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लेसेमिया इंसुलिन आहार में परिवर्तन के साथ जुड़ा हुआ है: इंसुलिन आहार में परिवर्तन (जैसे इंसुलिन शक्ति, निर्माता, प्रकार, इंजेक्शन स्थान, या प्रशासन तकनीक) ग्लाइसेमिक नियंत्रण को प्रभावित कर सकता है और हाइपोग्लाइसीमिया या मधुमेह मेलेटस का खतरा बढ़ सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया का कारण इंजेक्शन स्थान (अप्रभावित क्षेत्र में) में त्वरित बदलाव देखा गया है। इसके विपरीत, लिपोडिस्ट्रोफी या स्थानीयकृत त्वचीय अमाइलॉइडोसिस वाले क्षेत्रों में बार-बार इंसुलिन इंजेक्शन लगाने से हाइपरग्लेसेमिया होने का दस्तावेजीकरण किया गया है। रोगी के इंसुलिन आहार में कोई भी समायोजन अधिक बार रक्त शर्करा परीक्षण के साथ गहन चिकित्सक पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। जिन रोगियों को लिपोडिस्ट्रोफी या स्थानीयकृत त्वचीय अमाइलॉइडोसिस वाले क्षेत्रों में इंजेक्शन लगाया गया है, उन्हें सलाह दी जाती है कि उन्हें इंजेक्शन साइट को बदलना चाहिए और हाइपोग्लाइसीमिया की निगरानी करनी चाहिए। टाइप 2 मधुमेह वाले लोगों के लिए समवर्ती एंटीडायबिटिक थेरेपी को विनियमित करने की आवश्यकता हो सकती है।
Alcohol Warning
शराब चेतावनी - Alcohol Warning in hindi
शराब के साथ इंसुलिन डिग्लुडेक का सेवन करना असुरक्षित है।
Breast Feeding Warning
स्तनपान संबंधी चेतावनी - Breast Feeding Warning in hindi
स्तनपान में इंसुलिन डिग्लुडेक के उपयोग और सुरक्षा के संबंध में कोई पर्याप्त वैज्ञानिक प्रमाण उपलब्ध नहीं है।
Pregnancy Warning
गर्भावस्था की चेतावनी - Pregnancy Warning in hindi
गर्भावस्था के दौरान उपयोग करना सुरक्षित है, लेकिन केवल तभी जब संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक हो।
Food Warning
खाद्य चेतावनी - Food Warning in hindi
शराब का सेवन सीमित करें और शर्करा युक्त और उच्च-ग्लाइसेमिक-इंडेक्स वाले खाद्य पदार्थ और पेय पदार्थ कम करें।
इंसुलिन डिग्लुडेक की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ - Adverse Reactions of Insulin degludec in hindi
इंसुलिन डिग्लुडेक से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इस प्रकार वर्गीकृत किया जा सकता है
- सामान्य प्रतिकूल प्रभाव (Common Adverse Effects): नासॉफिरिन्जाइटिस, गंभीर हाइपोग्लाइसेमिक प्रकरण, ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, सिरदर्द
- कम आम प्रतिकूल प्रभाव (Less Common Adverse Effects): दस्त, साइनसाइटिस, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं, परिधीय शोफ।
- दुर्लभ प्रतिकूल प्रभाव (Rare Adverse Effects): लिपोडिस्ट्रोफी (वसा ऊतक में परिवर्तन)
पोस्टमार्केटिंग पर रिपोर्ट
इंजेक्शन पर स्थानीयकृत त्वचीय अमाइलॉइडोसिस
इंसुलिन डिग्लुडेक की दवा पारस्परिक क्रिया - Drug Interactions of Insulin degludec in hindi
इंसुलिन डिग्लुडेक की चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक दवा अंतःक्रियाओं को यहां संक्षेप में प्रस्तुत किया गया है।
• हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट: जब अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं जैसे सल्फोनीलुरिया, मेगालिटिनाइड्स या इंसुलिन के साथ प्रयोग किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया (निम्न रक्त शर्करा) का खतरा बढ़ जाता है। खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है.
• थियाजोलिडाइनायड्स (TZDs): TZDs को इंसुलिन डिग्लुडेक के साथ मिलाने से दिल की विफलता का खतरा बढ़ सकता है। दोनों का उपयोग करते समय सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
• बीटा-ब्लॉकर्स: बीटा-ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसीमिया के कुछ लक्षणों (जैसे, टैचीकार्डिया) को छुपा सकते हैं। जब इंसुलिन डिग्लुडेक को इन दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो खुराक समायोजन और ग्लूकोज निगरानी की बढ़ी हुई आवृत्ति की आवश्यकता हो सकती है।
• अन्य दवाएं: कुछ दवाएं, जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थायराइड हार्मोन और सिम्पैथोमिमेटिक एजेंट, ग्लूकोज चयापचय को बदल सकते हैं और इंसुलिन डिग्लुडेक की खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
इंसुलिन डिग्लुडेक के दुष्प्रभाव - Side Effects of Insulin degludec in hindi
इंसुलिन डिग्लुडेक के सबसे आम दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
• निम्न रक्त शर्करा को आमतौर पर हाइपोग्लाइसीमिया कहा जाता है।
• जिस स्थान पर इंजेक्शन लगाया गया था उस स्थान पर सूजन, दर्द और लालिमा।
विशिष्ट आबादी में इंसुलिन डिग्लुडेक का उपयोग - Use of Insulin degludec in Specific Populations in hindi
- गर्भावस्था
गर्भावस्था श्रेणी सी; यदि लाभ जोखिम से अधिक हो तो सावधानी के साथ प्रयोग करें।
एक अप्रकाशित प्रयोग और प्रकाशित शोध से मिली जानकारी के अनुसार, गर्भावस्था से संबंधित नशीली दवाओं का उपयोग महत्वपूर्ण जन्म संबंधी असामान्यताओं, गर्भपात, या अन्य प्रतिकूल मातृ या भ्रूण परिणामों के जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि से जुड़ा नहीं है।
नैदानिक जांच में मां या भ्रूण को नुकसान का कोई स्पष्ट संकेत नहीं दिखाया गया था, जिसमें टाइप 1 मधुमेह वाली गर्भवती महिलाओं को गर्भकालीन सप्ताह 8 से 13 या गर्भधारण से पहले इंसुलिन एस्पार्टर के साथ प्रतिदिन एक बार यह दवा दी गई थी।
नैदानिक विचार
रोग से संबंधित मातृ और/या भ्रूण/भ्रूण जोखिम
प्री-जेस्टेशनल डायबिटीज के मरीजों को गर्भावस्था के दौरान हाइपो- और हाइपरग्लेसेमिया का अनुभव होने की अधिक संभावना होती है। खराब प्रबंधन वाली मधुमेह वाली गर्भवती महिलाओं में मधुमेह केटोएसिडोसिस, प्री-एक्लेमप्सिया, सहज गर्भपात, समय से पहले जन्म और अन्य समस्याएं विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। खराब प्रबंधन वाले मधुमेह वाले भ्रूणों में महत्वपूर्ण जन्म संबंधी असामान्यताएं, मृत बच्चे का जन्म और मैक्रोसोमिया से संबंधित रुग्णता की संभावना अधिक होती है।
मानव डेटा (Human data)
एक ओपन-लेबल क्लिनिकल शोध में, 185 टाइप 1 मधुमेह गर्भवती महिलाओं को इंसुलिन डीग्लडेक (प्रतिदिन एक बार) या इंसुलिन डिटेमिर (प्रतिदिन एक या दो बार) समूह में भोजन के साथ प्रतिदिन 2 से 4 बार इंसुलिन भाग दिया गया। गर्भावस्था के परिणामों या भ्रूण और बच्चे की भलाई के संबंध में दोनों समूहों के बीच दवा संबंधी कोई उल्लेखनीय भिन्नता नहीं थी। इस परीक्षण में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपोग्लाइसीमिया मानदंड के संबंध में, प्रत्येक उपचार शाखा में व्यक्तियों के अनुपात की तुलना के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (6.1) देखें। अध्ययन दोनों समूहों में गर्भावस्था के दौरान खराब ग्लाइसेमिक प्रबंधन और छोटे नमूने के आकार के कारण सीमित था।
लगभग दो-तिहाई नवजात शिशुओं के गर्भनाल रक्त में इंसुलिन डिग्लुडेक का स्तर परख की मात्रा निर्धारण की निचली सीमा से अधिक था।
पशु डेटा (Animal Data)
भ्रूण-भ्रूण विकास चरण के दौरान चूहों और खरगोशों में प्रजनन क्षमता, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव पूर्व और प्रसवोत्तर विकास और इंसुलिन डिग्लुडेक पर अध्ययन किए गए। एक तुलनित्र का उपयोग किया गया था, जो मानव इंसुलिन (NPH इंसुलिन) था। इन अध्ययनों में, चूहों में 21 यू/किग्रा/दिन और खरगोशों में 3.3 यू/किग्रा/दिन तक इंसुलिन डीग्लडेक के चमड़े के नीचे प्रशासन के परिणामस्वरूप मानव जोखिम (चूहों के लिए) 5 गुना और (खरगोशों के लिए) दस गुना हो गया। एयूसी) 0.75 यू/किग्रा/दिन की मानव चमड़े के नीचे की खुराक पर। इन चमड़े के नीचे प्रशासन की खुराक के परिणामस्वरूप आरोपण से पहले और बाद में नुकसान और आंत/कंकाल संबंधी असामान्यताएं हुईं। इंसुलिन डिग्लुडेक के प्रभाव आम तौर पर मानव इंसुलिन के प्रभाव से तुलनीय थे और संभवतः मातृ हाइपोग्लाइसीमिया के कारण होते थे।
- नर्सिंग माताएं (Nursing Mothers)
मानव दूध में इंसुलिन डिग्लुडेक की उपस्थिति, स्तनपान करने वाले बच्चों पर इसके प्रभाव या दूध उत्पादन पर इसके प्रभाव के संबंध में कोई डेटा नहीं है।
चूहे के दूध में इंसुलिन डिग्लुडेक होता है।
नर्सिंग के विकासात्मक और स्वास्थ्य लाभों, दवा के लिए मां की नैदानिक आवश्यकता, और दवा या अंतर्निहित मातृ रोग से स्तनपान करने वाले नवजात शिशु पर किसी भी संभावित प्रतिकूल प्रभाव पर विचार करें।
- बाल चिकित्सा उपयोग (Pediatric Use)
ग्लाइसेमिक नियंत्रण को बढ़ाने के लिए एक वर्ष या उससे अधिक उम्र के मधुमेह मेलिटस वाले बाल रोगियों के इलाज के लिए इंसुलिन डिग्लुडेक सुरक्षित और प्रभावी साबित हुआ है। पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित परीक्षण और फार्माकोकाइनेटिक अनुसंधान से साक्ष्य, जिसमें एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के टाइप 1 मधुमेह मेलेटस वाले बाल रोगी शामिल थे, इस संकेत के लिए इंसुलिन डिग्लुडेक के उपयोग का समर्थन करते हैं। टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में उचित और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों से प्राप्त साक्ष्य भी एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों में इंसुलिन डिग्लुडेक के उपयोग का समर्थन करते हैं।
हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम करने के लिए पहले से ही इंसुलिन उपचार प्राप्त कर रहे एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में कम खुराक पर इंसुलिन डिग्लुडेक शुरू करें।
एक वर्ष से कम आयु के बाल रोगियों पर अभी तक इंसुलिन डिग्लुडेक सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन नहीं किया गया है।
बाल रोगी में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Pediatric Patient)
<1 वर्ष: सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं है
टाइप 1 मधुमेह मेलिटस
1 से 17 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर
उन रोगियों के लिए प्रारंभिक खुराक जो इंसुलिन-अनुभवी हैं
दैनिक इंसुलिन खुराक के 1/3 से 1/2 से शुरू करें; प्रत्येक भोजन के बीच शेष भाग को विभाजित करें।
0.2 से 0.4 यूनिट/किग्रा सामान्य प्रारंभिक खुराक सीमा है।
टाइप 2 मधुमेह मेलिटस
1 से 17 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर
दस यूनिट एससी क्यूडे इंसुलिन-अनुभवी व्यक्तियों के लिए पहली खुराक है।
खुराक संबंधी विचार
प्रतिबंधों का प्रयोग करें
मधुमेह संबंधी कीटोएसिडोसिस के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
पांच यूनिट से कम इंसुलिन डिग्लुडेक की आवश्यकता वाले बाल रोगियों को सलाह नहीं दी जाती है।
- वृद्धावस्था उपयोग (Geriatric Use)
नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों में इंसुलिन डेग्लुडेक से इलाज किए गए टाइप 1 मधुमेह के 1102 रोगियों में से 77 (7%) 65 या उससे अधिक उम्र के थे, और 9 (1%) 75 या उससे अधिक उम्र के थे। इंसुलिन डिग्लुडेक उपचार प्राप्त करने वाले 2713 टाइप 2 मधुमेह रोगियों में से 670 (25%) और 80 (3%) क्रमशः 75 या उससे अधिक उम्र के थे। 65 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों और युवा विषयों की तुलना करने वाले उपसमूह अध्ययन सुरक्षा या प्रभावकारिता में अंतर की पहचान करने में विफल रहे।
सुरक्षा परिणाम अध्ययन (DEVOTE) में इंसुलिन डिग्लुडेक उपचार प्राप्त करने वाले 3818 टाइप 2 मधुमेह रोगियों में से, कुल 1983 (52%) और 381 (10%) 75 वर्ष या उससे अधिक उम्र के थे। सुरक्षा या प्रभावकारिता के मामले में इन उपसमूहों में कोई भिन्नता नहीं थी।
हालाँकि, वृद्धावस्था के रोगियों को इंसुलिन डिग्लुडेक देते समय सावधानी बरतनी चाहिए क्योंकि कुछ बुजुर्ग लोग इसके प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। हाइपोग्लाइसीमिया को रोकने के लिए प्रारंभिक खुराक, खुराक में वृद्धि और रखरखाव खुराक सभी में सावधानी बरतनी चाहिए। बुजुर्ग लोगों में, हाइपोग्लाइसीमिया का निर्धारण करना अधिक चुनौतीपूर्ण हो सकता है।
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Kidney Impairment Patients):
अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी सहित गुर्दे की हानि वाले विषयों के साथ स्वस्थ लोगों की तुलना करने वाले शोध में, इंसुलिन डिग्लुडेक के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण भिन्नता नहीं देखी गई।
हेपेटिक हानि वाले मरीजों में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Hepatic Impairment Patients):
शोध में स्वस्थ लोगों की तुलना हेपेटिक हानि (हल्के, मध्यम और गंभीर) वाले लोगों से करने पर, इंसुलिन डिग्लुडेक के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं देखा गया।
इंसुलिन डिग्लुडेक की अधिक मात्रा - Overdosage of Insulin degludec in hindi
संकेत और लक्षण (Signs and Symptoms)
चिकित्सक को इंसुलिन डिग्लुडेक की अधिक मात्रा की पहचान और उपचार से संबंधित ज्ञान के बारे में सतर्क रहना चाहिए।
इंसुलिन डिग्लुडेक के अधिक सेवन से हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण जैसे पसीना, भ्रम, कंपकंपी और घबराहट हो सकती है। गंभीर मामलों में जीवन-घातक हाइपोकैलिमिया, दौरे या कोमा हो सकता है।
प्रबंध (Management)
इंसुलिन डिग्लुडेक के अत्यधिक सेवन के लिए कोई विशिष्ट मारक या उपचार नहीं है। हालाँकि, तत्काल चिकित्सा ध्यान आवश्यक है। जब अधिक मात्रा का संदेह हो या सेवन के बाद कोई असामान्य लक्षण दिखाई दे तो इंसुलिन डिग्लुडेक को तुरंत बंद कर देना चाहिए।
हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को अक्सर मौखिक ग्लूकोज और इंसुलिन खुराक, भोजन के समय या व्यायाम में संभावित समायोजन के साथ प्रबंधित किया जा सकता है। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के लिए ग्लूकागन या अंतःशिरा ग्लूकोज जैसे आपातकालीन उपायों की आवश्यकता हो सकती है। ठीक होने के बाद पुनरावृत्ति को रोकने के लिए निरंतर निगरानी और अतिरिक्त कार्बोहाइड्रेट सेवन की आवश्यकता हो सकती है। इसके अतिरिक्त, हाइपोकैलिमिया का आवश्यकतानुसार इलाज किया जाना चाहिए।
दवा की खुराक, खान-पान की आदतें या व्यायाम की दिनचर्या को संशोधित करना आवश्यक हो सकता है।
प्रबंधन में आमतौर पर सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार शामिल होते हैं। यह सुनिश्चित करने के लिए कि रक्त शर्करा का स्तर स्थिर रहे और आगे कोई जटिलता न हो, रोगी की कई घंटों तक निगरानी की जाती रहेगी।
उचित पोषण आहार, नियमित शारीरिक गतिविधि और तनाव प्रबंधन के माध्यम से एक स्वस्थ जीवन शैली बनाए रखें। ये कारक रक्त शर्करा नियंत्रण को बेहतर बनाने और हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम करने में मदद कर सकते हैं।
इंसुलिन डिग्लुडेक का क्लिनिकल फार्माकोलॉजी - Clinical Pharmacology of Insulin degludec in hindi
फार्माकोडायनामिक्स (Pharmacodynamics):
अग्न्याशय में बीटा कोशिकाएं नियमित रूप से हार्मोन इंसुलिन का उत्पादन करती हैं। गैर-मधुमेह रोगियों में अग्न्याशय लगातार कम मात्रा में बेसल इंसुलिन उत्पन्न करता है और भोजन के बाद इंसुलिन का स्तर बढ़ाता है। जब शरीर पोस्टएब्जॉर्पटिव से एब्जॉर्प्टिव अवस्था में बदलता है तो होने वाले चयापचय परिवर्तन भोजन के बाद बढ़े हुए इंसुलिन स्राव के कारण होते हैं। इंसुलिन विशेष रूप से मांसपेशियों और वसायुक्त ऊतकों में ग्लूकोज के सेलुलर अवशोषण को प्रोत्साहित करता है, ग्लाइकोजेनेसिस के माध्यम से ऊर्जा भंडारण को बढ़ाता है, डीएनए प्रतिकृति को बढ़ाता है, और यकृत, मांसपेशियों और वसा ऊतकों द्वारा अमीनो एसिड के अवशोषण को बढ़ाकर ऊर्जा भंडार और प्रोटीन संश्लेषण के अपचय से लड़ता है। और ग्लाइकोजन संश्लेषण और ग्लाइकोलाइसिस में शामिल कई एंजाइमों की गतिविधि को बदल देता है। प्रोटीन संश्लेषण, कोशिका विभाजन और डीएनए संश्लेषण सहित वृद्धि हार्मोन के प्रभाव के लिए इंसुलिन की आवश्यकता होती है, जो विकास को भी उत्तेजित करता है। अपरिवर्तित और पूर्वानुमेय क्रिया प्रोफ़ाइल के साथ, इंसुलिन डिटैमर एक लंबे समय तक काम करने वाला इंसुलिन एनालॉग है। मधुमेह वाले लोगों में बेसल इंसुलिन का स्तर इसकी नकल करता है। इंसुलिन डिटेमिर को काम शुरू करने में 24 घंटे और ख़त्म होने में 1 से 2 घंटे लगते हैं। अजीब बात है कि, मानव इंसुलिन की तुलना में, इसमें इंसुलिन रिसेप्टर (30%) के लिए कम आकर्षण है।
फार्माकोकाइनेटिक्स (Pharmacokinetics):
अवशोषण (Absorption)
0.4 यू/किग्रा (टीएमएक्स) के साथ आठ दिनों के दैनिक चमड़े के नीचे उपचार के बाद टाइप 1 मधुमेह वाले व्यक्तियों में 4472 पीएमओएल/एल की अधिकतम इंसुलिन डिग्लुडेक सांद्रता हासिल की गई थी। पहली खुराक के बाद औसत उपस्थिति लगभग एक घंटे बाद शुरू हुई। प्रतिदिन एक बार दिए जाने वाले आठ इंजेक्शनों में से अंतिम इंजेक्शन में कम से कम 42 घंटों तक ग्लूकोज कम करने वाला प्रभाव रहा। इंसुलिन डिग्लुडेक की सांद्रता को स्थिर होने में 3-4 दिन लगते हैं।
पीक प्लाज्मा समय: 9 घंटे
अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता: 4472 pmol/L
स्थिर-अवस्था: 3-4 दिन
वितरण (Distribution)
मानव प्लाज्मा में 99% से अधिक का प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग सीरम एल्ब्यूमिन के लिए इंसुलिन डिग्लुडेक की आत्मीयता के अनुरूप है। इन विट्रो प्रोटीन बाइंडिंग अध्ययनों के निष्कर्षों के अनुसार, इंसुलिन डिग्लुडेक और अन्य प्रोटीन-बाउंड दवाओं के बीच कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं है।
एक-कम्पार्टमेंट फार्माकोकाइनेटिक्स मॉडल का उपयोग करके वितरण की स्पष्ट मात्रा की गणना बाल रोगियों के लिए 10.6 एल और वयस्कों के लिए 13.9 एल की गई थी।
प्रोटीन-बाउंड: >99% से एल्ब्यूमिन
उपापचय (Metabolism)
इंसुलिन डिग्लुडेक के सभी मेटाबोलाइट्स निष्क्रिय हैं। लीवर और किडनी ज्यादातर इंसुलिन चयापचय करते हैं। हालाँकि, हालाँकि बहिर्जात इंसुलिन का चयापचय मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है क्योंकि इसे तुरंत पोर्टल प्रणाली में नहीं पहुँचाया जाता है, अंतर्जात इंसुलिन को मुख्य रूप से यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है।
मेटाबोलाइट्स: निष्क्रिय
निकालना (Elimination)
चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, चमड़े के नीचे के ऊतकों से जिस दर पर इंसुलिन डिग्लुडेक अवशोषित होता है, वह इसके आधे जीवन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता है। खुराक से कोई फर्क नहीं पड़ता, आधा जीवन आम तौर पर लगभग 25 घंटों पर स्थिर अवस्था में रहता है। गुर्दे परिसंचरण में मौजूद इंसुलिन का 30 से 80 प्रतिशत हिस्सा ख़त्म कर देते हैं। एक 0.4 यूनिट/किलोग्राम चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के बाद, इंसुलिन डिग्लुडेक का स्पष्ट उन्मूलन औसतन 0.03 एल/किग्रा (70 किग्रा वजन वाले लोगों में 2.1 एल/घंटा के अनुरूप) होता है।
आधा जीवन: ~25 घंटे
निकासी: 0.03 एल/किग्रा
इंसुलिन डिग्लुडेक का नैदानिक अध्ययन - Clinical Studies of Insulin degludec in hindi
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• https://dmsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13098-015-0037-0
