इंसुलिन ग्लार्गिन

इंसुलिन ग्लार्गिन के उपयोग के लिए चेतावनियाँ और सावधानियां - Warnings and Precautions for using Insulin Glargine in hindi

• मरीजों के बीच कभी भी इंसुलिन ग्लार्गिन प्रीफिल्ड पेन, सिरिंज या सुई साझा न करें: भले ही सुई बदल जाए, प्रीफिल्ड इंसुलिन ग्लार्गिन पेन कभी भी मरीजों के बीच साझा नहीं किया जाना चाहिए। इंसुलिन ग्लार्गिन की शीशियों का उपयोग करने वाले मरीजों को सुइयां या सीरिंज निजी रखनी चाहिए। रक्त के माध्यम से प्रसारित होने वाले रोगजनकों को साझा करने से भी फैल सकता है।
• इंसुलिन आहार में परिवर्तन के साथ हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसीमिया: इंसुलिन आहार में परिवर्तन (जैसे इंसुलिन शक्ति, निर्माता, प्रकार, इंजेक्शन स्थान, या वितरण तकनीक) ग्लाइसेमिक नियंत्रण को प्रभावित कर सकता है और हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ सकता है। इंजेक्शन के स्थान (अप्रभावित क्षेत्र में) में अचानक परिवर्तन से हाइपोग्लाइसीमिया होता देखा गया है। इसके विपरीत, लिपोडिस्ट्रोफी या स्थानीयकृत त्वचीय अमाइलॉइडोसिस वाले क्षेत्रों में बार-बार इंसुलिन इंजेक्शन लगाने से हाइपरग्लेसेमिया होने का दस्तावेजीकरण किया गया है।
• किसी मरीज के इंसुलिन आहार में किसी भी समायोजन की डॉक्टर द्वारा बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और अधिक बार रक्त शर्करा की जांच की जानी चाहिए। जिन मरीजों को स्थानीय त्वचीय अमाइलॉइडोसिस या लिपोडिस्ट्रोफी में बार-बार इंजेक्शन लगाया गया है, उन्हें इंजेक्शन का स्थान बदलने की सलाह दी जानी चाहिए और हाइपोग्लाइसीमिया पर लगातार नजर रखी जानी चाहिए। टाइप 2 मधुमेह वाले व्यक्तियों के लिए समवर्ती मौखिक और मधुमेह विरोधी दवाओं की खुराक बदलना आवश्यक हो सकता है।
• हाइपोग्लाइसीमिया: हाइपोग्लाइसीमिया, विशेष रूप से गंभीर प्रकरणों में, इंसुलिन के उपयोग से जुड़ी प्राथमिक प्रतिकूल प्रतिक्रिया है, जिसमें इंसुलिन ग्लार्गिन भी शामिल है। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से दौरे पड़ सकते हैं और संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा पैदा हो सकता है। यह संज्ञानात्मक कार्य और प्रतिक्रिया समय को भी ख़राब कर सकता है, जिससे ड्राइविंग या मशीनरी संचालन जैसी एकाग्रता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में जोखिम पैदा हो सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया की शुरुआत अचानक हो सकती है, व्यक्तियों में अलग-अलग लक्षण विकसित हो सकते हैं। लंबे समय से मधुमेह, मधुमेह न्यूरोपैथी, सहानुभूति तंत्रिका तंत्र-अवरुद्ध दवाओं (उदाहरण के लिए, बीटा-ब्लॉकर्स), या आवर्ती हाइपोग्लाइसीमिया वाले मरीजों में कम रक्त शर्करा के बारे में कम लक्षणात्मक जागरूकता हो सकती है।
• हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम कारक
• इंसुलिन की क्रिया की अवधि चरम पर होती है जब इसका ग्लूकोज कम करने वाला प्रभाव सबसे महत्वपूर्ण होता है, इस जोखिम और इंजेक्शन के बाद की क्रिया की अवधि के बीच एक संबंध होता है। इंसुलिन ग्लार्गिन अन्य दवाओं की तुलना में अधिक लंबी अवधि में रक्त शर्करा को कम कर सकता है, और यह एक ही व्यक्ति में समय के साथ बदल भी सकता है। इंजेक्शन का स्थान, रक्त की आपूर्ति और तापमान कुछ ऐसे चर हैं जो इस भिन्नता को प्रभावित करते हैं। भोजन कार्यक्रम, शारीरिक गतिविधि के स्तर या सह-प्रशासित दवाओं में बदलाव से हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा काफी बढ़ सकता है, खासकर गुर्दे या यकृत हानि वाले लोगों में।
• हाइपोग्लाइसीमिया के लिए जोखिम शमन रणनीतियाँ
• रोगियों और देखभाल करने वालों दोनों को हाइपोग्लाइसीमिया का पता लगाने और उपचार के संबंध में शिक्षा प्राप्त करनी चाहिए। मधुमेह को रोकने और नियंत्रित करने के लिए नियमित रक्त शर्करा की निगरानी आवश्यक है। यह अनुशंसा की जाती है कि व्यक्तियों की अधिक बार जांच की जाए यदि वे अधिक जोखिम में हैं या उनकी जागरूकता ख़राब है। इंसुलिन ग्लार्गिन के लंबे समय तक प्रभाव से हाइपोग्लाइसीमिया ठीक होने में अधिक समय लग सकता है।
• अतिसंवेदनशीलता और एलर्जी प्रतिक्रियाएं: इंसुलिन दवाओं के साथ, विशेष रूप से इंसुलिन ग्लार्गिन, एनाफिलेक्सिस सहित गंभीर, जीवन-घातक सामान्यीकृत एलर्जी हो सकती है। यदि अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो इंसुलिन ग्लार्गिन लेना बंद कर दें; आवश्यकतानुसार इलाज करें और जब तक लक्षण और संकेत गायब न हो जाएं तब तक चीजों की निगरानी करते रहें।
• हाइपोकैलिमिया: इंसुलिन ग्लार्गिन सहित इंसुलिन के सभी रूप बाह्यकोशिकीय से अंतःकोशिकीय स्थान तक पोटेशियम सांद्रता में परिवर्तन उत्पन्न करते हैं, जिसके परिणामस्वरूप हाइपोकैलिमिया हो सकता है। अनुपचारित हाइपोकैलिमिया के परिणामस्वरूप श्वसन पक्षाघात, वेंट्रिकुलर अतालता और यहां तक ​​कि मृत्यु भी हो सकती है। यदि आवश्यक हो, तो हाइपोकैलिमिया के जोखिम वाले रोगियों में पोटेशियम के स्तर की जाँच करें (पोटेशियम कम करने वाली दवाओं का उपयोग करने वाले रोगी, सीरम पोटेशियम मूल्यों के प्रति संवेदनशील दवाएँ प्राप्त करने वाले रोगी, आदि)।
• बुजुर्ग मधुमेह रोगियों को यह उपचार देते समय सावधानी बरतें। हाइपोग्लाइसीमिया को रोकने के लिए प्रारंभिक खुराक, खुराक बढ़ाना और रखरखाव खुराक सभी सतर्क रहना चाहिए।

इंसुलिन ग्लार्गिन की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ - Adverse Reactions of Insulin Glargine in hindi

इंसुलिन ग्लार्गिन से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इस प्रकार वर्गीकृत किया जा सकता है

• सामान्य प्रतिकूल प्रभाव (Common Adverse Effects): हाइपोग्लाइसीमिया
• कम आम प्रतिकूल प्रभाव (Less Common Adverse Effects): हाइपोकैलिमिया या वजन बढ़ना।
• दुर्लभ प्रतिकूल प्रभाव (Rare Adverse Effects): लिपोडिस्ट्रोफी (वसा ऊतक में परिवर्तन) या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं)

पोस्टमार्केटिंग पर रिपोर्ट

स्थानीयकृत त्वचीय अमाइलॉइडोसिस

बाल रोगी: राइनाइटिस।

इंसुलिन ग्लार्गिन की दवा पारस्परिक क्रिया - Drug Interactions of Insulin Glargine in hindi

इंसुलिन ग्लार्गिन की चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक दवा अंतःक्रियाओं को यहां संक्षेप में प्रस्तुत किया गया है।

• बीटा-ब्लॉकर्स (Beta-Blockers): हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे प्रोप्रानोलोल) द्वारा दबाया जा सकता है, जिससे आपके लिए यह निर्धारित करना अधिक कठिन हो जाता है कि आपका रक्त शर्करा बहुत कम है या नहीं। मधुमेह वाले लोगों के लिए, यह बहुत चिंताजनक हो सकता है। यदि बीटा-ब्लॉकर्स का उपयोग कर रहे हैं, तो रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी करें और इंसुलिन की खुराक को समायोजित करें।
• हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट (Hypoglycemic Agents): अन्य हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों, जैसे सल्फोनीलुरिया, मेगालिटिनाइड्स, या अन्य इंसुलिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोग्लाइसीमिया (निम्न रक्त शर्करा) का खतरा बढ़ सकता है। निम्न रक्त शर्करा को रोकने के लिए इंसुलिन ग्लार्गिन और इन एजेंटों दोनों का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
• एसीई अवरोधक और एआरबी (ACE Inhibitors and ARBs): एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम (ACE) अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स (ARB) रक्त शर्करा के स्तर को कम कर सकते हैं। इन्हें इंसुलिन ग्लार्गिन के साथ मिलाने से हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ सकता है।
• थियाजोलिडाइनायड्स (Thiazolidinediones): थियाजोलिडाइनायड्स (जैसे, पियोग्लिटाज़ोन, रोसिग्लिटाज़ोन) के साथ इंसुलिन ग्लार्गिन के सह-प्रशासन से द्रव प्रतिधारण और हृदय विफलता का खतरा बढ़ सकता है।

• विशिष्ट आबादी में इंसुलिन ग्लार्गिन का उपयोग - Use of Insulin Glargine in Specific Populations in hindi

• गर्भावस्था (Pregnancy)

गर्भावस्था श्रेणी सी (Pregnancy Category C); यदि लाभ जोखिम से अधिक हो तो सावधानी के साथ प्रयोग करें।

प्रकाशित अध्ययनों के अनुसार, गर्भावस्था के दौरान इंसुलिन ग्लार्गिन के उपयोग को खराब विकासात्मक परिणामों से जोड़ने के लिए निर्णायक रूप से पर्याप्त सबूत नहीं हैं। अनियंत्रित गर्भावस्था-संबंधी मधुमेह से मां और भ्रूण दोनों को खतरा होता है।

ऑर्गोजेनेसिस के दौरान, पशु प्रजनन प्रयोगों में चूहों और खरगोशों को क्रमशः 0.2 यूनिट/किग्रा/दिन की मानव चमड़े के नीचे की खुराक की तुलना में 50 और 10 गुना अधिक खुराक पर इंसुलिन ग्लार्गिन दिया गया था। सामान्य तौर पर, इंसुलिन ग्लार्गिन के प्रभाव पारंपरिक मानव इंसुलिन के समान थे।

नैदानिक ​​विचार (Clinical Considerations)

रोग से संबंधित मातृ और/या भ्रूण/भ्रूण जोखिम

खराब प्रबंधन वाली मधुमेह वाली गर्भवती महिलाओं को प्रीक्लेम्पसिया, सहज गर्भपात, समय से पहले जन्म और प्रसव के दौरान अन्य कठिनाइयों का अनुभव होने की अधिक संभावना है। खराब प्रबंधित मधुमेह वाले भ्रूणों में महत्वपूर्ण जन्म संबंधी असामान्यताएं, मृत बच्चे का जन्म और मैक्रोसोमिया से जुड़ी रुग्णताएं होने की संभावना अधिक होती है।

मानव डेटा (Human data)

प्रकाशित आंकड़ों में गर्भावस्था के दौरान इंसुलिन ग्लार्गिन के उपयोग को गंभीर जन्म संबंधी असामान्यताओं, गर्भपात, या मां या भ्रूण के लिए बुरे परिणामों से जोड़ने के लिए पर्याप्त सबूत नहीं हैं। इन अध्ययनों की पद्धतिगत खामियां, जिनमें नमूने के आकार बहुत छोटे हैं और जिनमें नियंत्रण समूहों की कमी है, उन्हें निर्णायक रूप से यह साबित करने से रोकते हैं कि किसी भी संभावित जोखिम का कोई सबूत नहीं है।

पशु डेटा (Animal Data)

चूहों और हिमालयी खरगोशों में टेराटोलॉजी और चमड़े के नीचे के प्रजनन पर अध्ययन इंसुलिन ग्लार्गिन और नियमित मानव इंसुलिन का उपयोग करके किया गया है। मादा चूहों को संभोग से पहले, संभोग के दौरान और गर्भावस्था के दौरान 0.36 मिलीग्राम/किग्रा/दिन तक की खुराक पर इंसुलिन ग्लार्गिन दिया गया था। यह एमजी/किलोग्राम में व्यक्त 0.2 यूनिट/किग्रा/दिन (0.007 मिलीग्राम/किग्रा/दिन) की अनुशंसित मानव चमड़े के नीचे की प्रारंभिक खुराक का लगभग 50 गुना है। ऑर्गोजेनेसिस के दौरान, खरगोशों को 0.072 मिलीग्राम/किग्रा/दिन की खुराक दी गई, जो मिलीग्राम/किलोग्राम के आधार पर 0.2 यूनिट/किग्रा/दिन की सुझाई गई मानव चमड़े के नीचे की शुरुआती खुराक से लगभग दस गुना अधिक है। चूहों या खरगोशों में, इंसुलिन ग्लार्गिन का प्रभाव मुख्य रूप से सामान्य मानव इंसुलिन के समान था। हालाँकि, उच्च खुराक वाले समूह में खरगोशों के दो बच्चों के पांच भ्रूणों में मस्तिष्क निलय में वृद्धि देखी गई। प्रारंभिक प्रसवपूर्व विकास और प्रजनन क्षमता सामान्य दिखाई दी।

• नर्सिंग माताएं (Nursing Mothers)

मानव दूध में इंसुलिन ग्लार्गिन की उपस्थिति, स्तनपान करने वाले शिशुओं पर इसके प्रभाव या दूध उत्पादन पर कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।

भले ही नर्सिंग के दौरान इंसुलिन ग्लार्गिन देना स्वीकार्य हो, अन्य कारकों, जैसे दवा के लिए मां की नैदानिक ​​आवश्यकता और फार्मास्यूटिकल्स या अंतर्निहित मातृ बीमारी से स्तनपान करने वाले शिशु पर कोई संभावित नकारात्मक प्रभाव, पर भी विचार किया जाना चाहिए।

• बाल चिकित्सा उपयोग (Pediatric Use)

6 से 15 वर्ष की आयु के टाइप 1 मधुमेह वाले बच्चों में, इंसुलिन ग्लार्गिन को सुरक्षित और प्रभावी दोनों दिखाया गया है।

बाल रोगी में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Pediatric Patient)

टाइप 1 मधुमेह मेलिटस

<6 वर्ष: सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं

≥6 वर्ष: दैनिक इंसुलिन खुराक का 1/3 देना शुरू करें; दैनिक इंसुलिन खुराक का 2/3 लघु-अभिनय, प्रीमील इंसुलिन पर उपयोग करें; विकास के दौरान किशोरों की औसत दैनिक रखरखाव सीमा 1.2 यूनिट/किग्रा/दिन है।

• वृद्धावस्था उपयोग (Geriatric Use)

नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययनों में प्रतिभागियों में से 15%, जिनमें टाइप 1 और टाइप 2 मधुमेह वाले मरीज़ शामिल हैं, जिन्हें इंसुलिन ग्लार्गिन मिला था, 65 वर्ष से कम थे, जबकि 2% 75 से अधिक थे। 65 से कम उम्र के रोगियों के उपसमूह के बीच सुरक्षा या प्रभावकारिता में एकमात्र अंतर था। समग्र परीक्षण आबादी में इंसुलिन ग्लार्गिन और एनपीएच थेरेपी समूहों में हृदय संबंधी घटनाओं की अधिक घटना थी, जो आमतौर पर वृद्ध आबादी में पाई जाती थी।

फिर भी, बुजुर्ग लोगों में इंसुलिन ग्लार्गिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। मधुमेह से पीड़ित वृद्ध व्यक्तियों के लिए प्रारंभिक खुराक, खुराक में वृद्धि और रखरखाव खुराक सभी को हाइपोग्लाइसीमिया प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए सतर्क रहना चाहिए। बुजुर्ग लोगों में हाइपोग्लाइसीमिया का पता लगाना मुश्किल हो सकता है।

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Kidney Impairment Patients):

कोई विशिष्ट खुराक समायोजन प्रदान नहीं किया गया है।

हेपेटिक हानि वाले मरीजों में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Hepatic Impairment Patients):

कोई विशिष्ट खुराक समायोजन प्रदान नहीं किया गया है।

इंसुलिन ग्लार्गिन का क्लिनिकल फार्माकोलॉजी - Clinical Pharmacology of Insulin Glargine in hindi

फार्माकोडायनामिक्स (Pharmacodynamics):

अग्न्याशय की बीटा कोशिकाएं स्वाभाविक रूप से हार्मोन इंसुलिन का उत्पादन करती हैं। गैर-मधुमेह रोगियों में, अग्न्याशय भोजन के बाद बढ़े हुए इंसुलिन के स्तर के साथ संयुक्त रूप से कम मात्रा में बेसल इंसुलिन का स्राव करता रहता है। शरीर के पोस्टएब्जॉर्पटिव से एब्जॉर्पटिव अवस्था में शिफ्ट होने पर होने वाला मेटाबॉलिक समायोजन भोजन के बाद बढ़े हुए इंसुलिन स्राव के कारण होता है। इंसुलिन यकृत, मांसपेशियों और वसा ऊतक द्वारा अमीनो एसिड अवशोषण को उत्तेजित करता है, जिससे प्रोटीन संश्लेषण और डीएनए प्रतिकृति बढ़ जाती है। इंसुलिन ग्लूकोज के सेलुलर अवशोषण को भी प्रोत्साहित करता है, विशेष रूप से मांसपेशियों और वसा ऊतकों में। यह ग्लाइकोजेनेसिस के माध्यम से ऊर्जा भंडारण को भी बढ़ावा देता है और ऊर्जा भंडार के अपचय से लड़ता है। विकास को बढ़ावा देने के अलावा, प्रोटीन संश्लेषण, कोशिका विभाजन और डीएनए संश्लेषण जैसे विकास हार्मोन के कार्यों के लिए इंसुलिन आवश्यक है। इंसुलिन ग्लार्गिन एक लंबे समय तक काम करने वाला इंसुलिन एनालॉग है जिसमें एक सपाट और पूर्वानुमानित क्रिया प्रोफ़ाइल होती है। इसका उपयोग मधुमेह वाले लोगों में बेसल इंसुलिन के स्तर को अनुकरण करने के लिए किया जाता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स (Pharmacokinetics):

अवशोषण (Absorption)

स्वस्थ स्वयंसेवकों और मधुमेह के इतिहास वाले रोगियों में इंसुलिन ग्लार्गिन (उपचर्म रूप से) के प्रशासन के बाद, इंसुलिन सीरम सांद्रता में एनपीएच इंसुलिन की तुलना में धीमी, अधिक लंबे समय तक अवशोषण और 24 घंटों में अपेक्षाकृत स्थिर एकाग्रता/समय प्रोफ़ाइल देखी गई, जिसमें कोई स्पष्ट शिखर नहीं था।

जैवउपलब्धता: एससी साइट से अवशोषण में देरी

कार्रवाई की शुरुआत: 3-4 घंटे

अवधि: 24 घंटे (10.8 और >24 घंटे के बीच)

चरम प्लाज्मा समय: वसायुक्त ऊतक में माइक्रोप्रेसिपिटेट्स बनते हैं, जहां से थोड़ी मात्रा में इंसुलिन धीरे-धीरे निकलता है; कोई स्पष्ट शिखर नहीं हैं; रिलीज़ 24 घंटे से अधिक समय से स्थिर है।

चयापचय (Metabolism)और उत्सर्जन (Excretion)

मानव चयापचय अनुसंधान के अनुसार, इंसुलिन ग्लार्गिन को एम1 (21ए-ग्लाइ-इंसुलिन) और एम2 (21ए-ग्लाइ-डेस-30बी-थ्र-इंसुलिन), दो का उत्पादन करने के लिए चमड़े के नीचे के डिपो में बी श्रृंखला के कार्बोक्सिल टर्मिनस पर आंशिक रूप से चयापचय किया जाता है। सक्रिय मेटाबोलाइट्स में मानव इंसुलिन की तुलना में इन विट्रो गतिविधि होती है। आरंभ में दी जाने वाली दवाएं और उनके टूटने वाले उपोत्पाद दोनों ही प्रचलन में हैं।

वसा ऊतक/मांसपेशियाँ; मेटाबोलाइट्स (सक्रिय): M1 (21A-ग्लाइ-इंसुलिन) और M2 (21A-ग्लाइ-डेस-30BThr-इंसुलिन)

उत्सर्जन: मूत्र

• https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/020664s011lbl.pdf
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557756/
• https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32491688/