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DCGI (Drugs Controller General of India)
Schedule H
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के बारे में - About Levonorgestrel in hindi
लेवोनोर्गेस्ट्रेल का उपयोग आपातकालीन गर्भनिरोधक (emergency contraception) के उपचार में किया जा सकता है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल एक गर्भनिरोधक है जो प्रोजेस्टिन (Progestins) के फार्माकोलॉजी वर्ग से संबंधित है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित (मौखिक) होता है। चरम प्लाज्मा सांद्रता का समय: लगभग 2 घंटे (मौखिक) और स्तन के दूध में प्रवेश करता है। वितरण की मात्रा: लगभग 1.8 लीटर/किग्रा. प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग: 30-56% (एल्ब्यूमिन); 42-68% (सेक्स हार्मोन-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन) और CYP3A4 आइसोन्ज़ाइम द्वारा यकृत में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में चयापचय हो जाता है। यह यकृत में न्यूनतम प्रथम-पास चयापचय से गुजरता है और मुख्य रूप से मूत्र (45%) के माध्यम से उत्सर्जित होता है; मल (32%). उन्मूलन आधा जीवन: 30-46 घंटे (मौखिक); लगभग 17 घंटे (आईयूडी)।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के सामान्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं: रक्तस्राव के पैटर्न में बदलाव (Bleeding pattern alterations) (जैसे स्पॉटिंग, अनियमित रक्तस्राव, भारी रक्तस्राव, ऑलिगोमेनोरिया, एमेनोरिया), एक्टोपिक गर्भावस्था (ectopic pregnancy), थ्रोम्बोएम्बोलिज्म (thromboembolism), उच्च रक्तचाप (hypertension), depression, स्तन कैंसर (breast cancer); प्रत्यारोपण या आईयूडी निष्कासन (implant or IUD expulsion), कार्बोहाइड्रेट असहिष्णुता (Carbohydrate intolerance), क्लोस्मा (chloasma)।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल टैबलेट के रूप में उपलब्ध है।
अणु भारत, जापान, जर्मनी, चीन में उपलब्ध है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल की क्रिया का तंत्र - Mechanism of Action of Levonorgestrel in hindi
माना जाता है कि लेवोनोर्गेस्ट्रेल मुख्य रूप से ओव्यूलेशन या निषेचन (शुक्राणु और/या डिंब के ट्यूबल परिवहन में परिवर्तन करके) को रोककर एक आपातकालीन गर्भनिरोधक के रूप में कार्य करता है। इसके अलावा, यह इम्प्लांटेशन (एंडोमेट्रियम में परिवर्तन करके) को रोक सकता है। एक बार प्रत्यारोपण की प्रक्रिया शुरू हो जाने के बाद यह प्रभावी नहीं होता है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल का उपयोग कैसे करें - How To Use Levonorgestrel in hindi
लेवोनोर्गेस्ट्रेल गोलियों में उपलब्ध है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल का उपयोग - Uses of Levonorgestrel in hindi
लेवोनोर्गेस्ट्रेल का उपयोग आपातकालीन गर्भनिरोधक के उपचार में किया जा सकता है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के लाभ - Benefits of Levonorgestrel in hindi
माना जाता है कि लेवोनोर्गेस्ट्रेल मुख्य रूप से ओव्यूलेशन या निषेचन (by altering tubal transport of sperm and/or ova) को रोककर एक आपातकालीन गर्भनिरोधक के रूप में कार्य करता है। इसके अलावा, यह इम्प्लांटेशन (एंडोमेट्रियम में परिवर्तन करके) को रोक सकता है। एक बार प्रत्यारोपण की प्रक्रिया शुरू हो जाने के बाद यह प्रभावी नहीं होता है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के संकेत - Indications of Levonorgestrel in hindi
लेवोनोर्गेस्ट्रेल को निम्नलिखित नैदानिक संकेतों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है:
आपातकालीन गर्भनिरोधक (Emergency contraception): असुरक्षित संभोग या संभावित गर्भनिरोधक विफलता के बाद गर्भावस्था की रोकथाम।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के प्रशासन की विधि - Method of Administration of Levonorgestrel in hindi
आपातकालीन गर्भनिरोधक (Emergency contraception):
मौखिक: असुरक्षित यौन संबंध या ज्ञात या संदिग्ध गर्भनिरोधक विफलता के 72 घंटों के भीतर जितनी जल्दी हो सके 1.5 मिलीग्राम की एक गोली।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल की खुराक ताकत - Dosage Strengths of Levonorgestrel in hindi
गोलियाँ: 1.5 मिलीग्राम
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के खुराक रूप - Dosage Forms of Levonorgestrel in hindi
गोलियाँ
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के अंतर्विरोध - Contraindications of Levonorgestrel in hindi
निम्नलिखित स्थितियों में लेवोनोर्गेस्ट्रेल का निषेध किया जा सकता है: -
ज्ञात या संदिग्ध सेक्स हार्मोन पर निर्भर घातक रोग (जैसे स्तन कैंसर), अज्ञात योनि से रक्तस्राव, सक्रिय या थ्रोम्बोम्बोलिज्म का इतिहास (जैसे MI, stroke); तीव्र यकृत रोग, यकृत ट्यूमर (benign or malignant), गंभीर यकृत रोग जिसमें LFT सामान्य पर वापस नहीं आए हैं। मौखिक: संवहनी परिवर्तन के साथ गंभीर मधुमेह। आईयूडी: अज्ञात एटियलजि का गर्भाशय रक्तस्राव; ज्ञात या संदिग्ध गर्भाशय, ग्रीवा, या एंडोमेट्रियल दुर्दमता; गर्भाशय ग्रीवा इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया (समाधान होने तक); अनुपचारित तीव्र गर्भाशयग्रीवाशोथ या योनिशोथ (उदाहरण के लिए bacterial vaginosis, chlamydial or gonococcal cervical infection), अन्य निचले जननांग पथ के संक्रमण (संक्रमण पर नियंत्रण होने तक), ऐसी स्थितियाँ जो पैल्विक संक्रमण के जोखिम को बढ़ाती हैं; जन्मजात या अधिग्रहित गर्भाशय संबंधी विसंगति, जिसमें फाइब्रॉएड भी शामिल है जो गर्भाशय की गतिविधि को ख़राब करता है; तीव्र पेल्विक सूजन रोग, प्रसवोत्तर एंडोमेट्रियोसिस या संक्रमित गर्भपात का इतिहास या सक्रिय (पिछले 3 महीनों के भीतर); सहवास के बाद गर्भनिरोधक, बिना हटाया गया आईयूडी, गर्भावस्था
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के उपयोग के लिए चेतावनियाँ और सावधानियां - Warnings and Precautions for using Levonorgestrel in hindi
प्रतिकूल प्रभावों से संबंधित चिंताएँ (Concerns related to adverse effects):
रक्तस्राव संबंधी अनियमितताएँ (Bleeding irregularities): उपयोग के बाद स्पॉटिंग हो सकती है; यदि मासिक धर्म में अपेक्षित मासिक धर्म अवधि से 7 दिन की देरी हो तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
एक्टोपिक गर्भावस्था (Ectopic pregnancy): एक्टोपिक गर्भावस्था का इतिहास एक आपातकालीन गर्भनिरोधक के रूप में उपयोग के लिए एक विपरीत संकेत नहीं है। पेट के निचले हिस्से में दर्द वाले रोगियों में एक्टोपिक गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से मासिक धर्म न आने या पूर्व एमेनोरिया वाले रोगियों में योनि से रक्तस्राव के संबंध में।
Alcohol Warning
शराब चेतावनी - Alcohol Warning in hindi
शराब के साथ समवर्ती उपयोग में लेवोनोर्गेस्ट्रेल के उपयोग और सुरक्षा के संबंध में कोई पर्याप्त वैज्ञानिक प्रमाण उपलब्ध नहीं है।
Breast Feeding Warning
स्तनपान संबंधी चेतावनी - Breast Feeding Warning in hindi
लेवोनोर्गेस्ट्रेल स्तन के दूध में मौजूद होता है।
स्तन के दूध में लेवोनोर्गेस्ट्रेल सांद्रता का मूल्यांकन 12 महिलाओं ~ 11 सप्ताह के प्रसवोत्तर के बाद लेवोनोर्गेस्ट्रेल 1.5 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के मातृ प्रशासन के बाद किया गया था:
स्तन के दूध की अधिकतम सांद्रता खुराक के 2 से 4 घंटों के बीच हुई और अगले 12 घंटों में तेजी से घट गई। स्तन के दूध में लेवोनोर्जेस्ट्रेल का औसत टी½ 26 घंटे था। स्तन के दूध की सांद्रता मातृ सीरम सांद्रता के बराबर थी, लेकिन लगातार कम थी (उच्च मातृ सीरम सांद्रता 9.8 से 22.3 एनजी/एमएल; चरम स्तन दूध सांद्रता 4.1 से 10.7 एनजी/एमएल)।
Pregnancy Warning
गर्भावस्था की चेतावनी - Pregnancy Warning in hindi
Pregnancy Category (FDA): X
कई अध्ययनों में मौखिक प्रोजेस्टिन की गर्भनिरोधक खुराक के दीर्घकालिक उपयोग से जुड़े भ्रूण के विकास पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं पाया गया है। शिशु वृद्धि और विकास के कुछ अध्ययन जो केवल प्रोजेस्टिन गोलियों के साथ किए गए हैं, उनमें महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखे हैं
लेवोनोर्गेस्ट्रेल की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ - Adverse Reactions of Levonorgestrel in hindi
लेवोनोर्गेस्ट्रेल से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इस प्रकार वर्गीकृत किया जा सकता है:
सामान्य प्रतिकूल प्रभाव (Common Adverse effects):
रक्तस्राव के पैटर्न में बदलाव (जैसे spotting, irregular bleeding, heavy bleeding, oligomenorrhoea, amenorrhoea), एक्टोपिक गर्भावस्था, थ्रोम्बोएम्बोलिज्म, उच्च रक्तचाप, अवसाद, स्तन कैंसर; प्रत्यारोपण या आईयूडी निष्कासन। मौखिक: कार्बोहाइड्रेट असहिष्णुता, एंडोमेट्रियोसिस का क्लोस्मा
कम आम प्रतिकूल प्रभाव (Less Common Adverse effects):
हेपेटिक एडेनोमा। प्रत्यारोपण: कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस या पीलिया।
दुर्लभ प्रतिकूल प्रभाव (Rare Adverse effects):
इडियोपैथिक इंट्राक्रानियल उच्च रक्तचाप। आईयूडी: अंतर्गर्भाशयी गर्भावस्था, डिम्बग्रंथि अल्सर, समूह ए स्ट्रेप्टोकोकल सेप्सिस, पेल्विक सूजन की बीमारी, एंडोमेट्रैटिस, एक्टिनोमाइकोसिस, वेध (कुल या आंशिक), दौरे, मंदनाड़ी, बेहोशी।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल की दवा पारस्परिक क्रिया - Drug Interactions of Levonorgestrel in hindi
लेवोनोर्गेस्ट्रेल की चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक दवा अंतःक्रियाओं को यहां संक्षेप में प्रस्तुत किया गया है:
• CYP3A4 एंजाइम इंड्यूसर (जैसे रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपाइन, प्राइमिडोन, एफेविरेंज़, रटनवीर, ग्रिसोफुलविन) के साथ सीरम एकाग्रता में कमी।
• मजबूत और मध्यम CYP3A4 अवरोधकों (जैसे वोरिकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन) के साथ सीरम एकाग्रता में वृद्धि।
• सिक्लोस्पोरिन विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है। प्रोटीज़ अवरोधकों के साथ सीरम सांद्रता में वृद्धि या कमी।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के दुष्प्रभाव - Side Effects of Levonorgestrel in hindi
लेवोनोर्गेस्ट्रेल के सबसे आम दुष्प्रभावों में शामिल हैं: रक्तस्राव के पैटर्न में बदलाव (जैसे स्पॉटिंग, अनियमित रक्तस्राव, भारी रक्तस्राव, ऑलिगोमेनोरिया, एमेनोरिया), एक्टोपिक गर्भावस्था, थ्रोम्बोएम्बोलिज्म, उच्च रक्तचाप, अवसाद, स्तन कैंसर; प्रत्यारोपण या आईयूडी निष्कासन, कार्बोहाइड्रेट असहिष्णुता, क्लोस्मा।
विशिष्ट आबादी में लेवोनोर्गेस्ट्रेल का उपयोग - Use of Levonorgestrel in Specific Populations in hindi
Pregnancy Category (FDA): X
कई अध्ययनों में मौखिक प्रोजेस्टिन की गर्भनिरोधक खुराक के दीर्घकालिक उपयोग से जुड़े भ्रूण के विकास पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं पाया गया है। शिशु वृद्धि और विकास के कुछ अध्ययन जो केवल प्रोजेस्टिन गोलियों के साथ किए गए हैं, उनमें महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखे हैं
प्रसव और डिलिवरी (Labor and Delivery)
प्रसव और प्रसव के दौरान लेवोनोर्जेस्ट्रेल (मौखिक) के उपयोग पर कोई एफडीए मार्गदर्शन नहीं है।
नर्सिंग माताएं (Nursing Mothers)
सामान्य तौर पर, स्तनपान प्रदर्शन या शिशु के स्वास्थ्य, वृद्धि या विकास पर प्रोजेस्टिन-केवल गोलियों का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पाया गया है। हालाँकि, विपणन के बाद दूध उत्पादन में कमी के छिटपुट मामले सामने आए हैं। लंबे समय तक गर्भनिरोधक के लिए प्रोजेस्टिन-केवल गोलियां लेने वाली नर्सिंग माताओं के स्तन के दूध में प्रोजेस्टिन की थोड़ी मात्रा चली जाती है, जिसके परिणामस्वरूप शिशु के प्लाज्मा में स्टेरॉयड का स्तर पता लगाया जा सकता है।
बाल चिकित्सा उपयोग (Pediatric Use)
प्रजनन आयु की महिलाओं में दीर्घकालिक गर्भनिरोधक के लिए प्रोजेस्टिन-केवल गोलियों की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की गई है। 17 वर्ष से कम उम्र के किशोरावस्था के बाद के किशोरों और 17 वर्ष और उससे अधिक उम्र के उपयोगकर्ताओं के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता समान होने की उम्मीद है। मासिक धर्म से पहले लेवोनोर्गेस्ट्रेल आपातकालीन गर्भनिरोधक का उपयोग इंगित नहीं किया गया है।
वृद्धावस्था उपयोग (Geriatic Use)
यह उत्पाद रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
Gender
विशिष्ट लिंग आबादी के संबंध में लेवोनोर्गेस्ट्रेल (मौखिक) के उपयोग पर कोई एफडीए मार्गदर्शन नहीं है।
Race
किसी भी औपचारिक अध्ययन ने नस्ल के प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया है। हालाँकि, नैदानिक परीक्षणों ने चीनी महिलाओं में लेवोनोर्गेस्ट्रेल गोलियों (12 घंटे के अंतराल पर ली गई 0.75 मिलीग्राम लेवोनोर्गेस्ट्रेल की 2 खुराक) और युजपे आहार (आपातकालीन गर्भनिरोधक का दूसरा रूप) दोनों के साथ उच्च गर्भावस्था दर का प्रदर्शन किया। लेवोनोर्गेस्ट्रेल टैबलेट परीक्षण में चीनी महिलाओं के बीच गर्भावस्था की दर में गैर-सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई थी। चीनी महिलाओं में आपातकालीन गर्भ निरोधकों के साथ गर्भावस्था दर में इस स्पष्ट वृद्धि का कारण अज्ञात है।
Renal Impairment
लेवोनोर्जेस्ट्रेल टैबलेट के उपयोग पर गुर्दे की बीमारी के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया।
Hepatic Impairment
लेवोनोर्जेस्ट्रेल टैबलेट के स्वभाव पर यकृत रोग के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया।
Females of Reproductive Potential and Males
प्रजनन क्षमता वाली महिलाओं और पुरुषों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल (मौखिक) के उपयोग पर कोई एफडीए मार्गदर्शन नहीं है।
Immunocompromised Patients
प्रतिरक्षाविहीनता वाले रोगियों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल (मौखिक) के उपयोग पर कोई एफडीए मार्गदर्शन नहीं है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल का क्लिनिकल फार्माकोलॉजी - Clinical Pharmacology of Levonorgestrel in hindi
फार्माकोडायनामिक्स (Pharmacodynamics):
लेवोनोर्गेस्ट्रेल कई तरीकों से गर्भावस्था को रोकता है। यह गर्भाशय cervical mucus को गाढ़ा करता है जो गर्भाशय से शुक्राणु के गुजरने और शुक्राणु के जीवित रहने को रोकता है। यह हाइपोथैलेमस पर नकारात्मक प्रतिक्रिया तंत्र से ओव्यूलेशन को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप एफएसएच और एलएच का स्राव कम हो जाता है। यह एंडोमेट्रियम को भी बदल सकता है जो इम्प्लांटेशन को प्रभावित कर सकता है।
फार्माकोकाइनेटिक्स (Pharmacokinetics):
अवशोषण (Absorption): तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित (मौखिक)। चरम प्लाज्मा सांद्रता का समय: लगभग 2 घंटे (मौखिक)।
वितरण (Distribution): स्तन के दूध में प्रवेश करता है। वितरण की मात्रा: लगभग 1.8 लीटर/किग्रा. प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग: 30-56% (एल्ब्यूमिन); 42-68% (सेक्स हार्मोन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन)।
चयापचय (Metabolism): CYP3A4 आइसोन्ज़ाइम द्वारा यकृत में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में चयापचय किया जाता है। यकृत में न्यूनतम प्रथम-पास चयापचय होता है।
उत्सर्जन (Excretion): मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से (45%); मल (32%). उन्मूलन आधा जीवन: 30-46 घंटे (मौखिक); लगभग 17 घंटे (IUD)।
- https://www.uptodate.com/contents/ Levonorgestrel -drug-information?search= Levonorgestrel &source=panel_search_result&selectedTitle=1~148&usage_type=panel&kp_tab=drug_general&display_rank=1#F154338
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022352s017lbl.pdf
- https://www.medicaid.nv.gov/Downloads/provider/ Levonorgestrel _2015-1215.pdf
- https://www.mims.com/india/drug/info/ Levonorgestrel ?type=full&mtype=generic#mechanism-of-action
