Allopathy
Prescription Required
DCGI (Drugs Controller General of India)
Schedule H
निवोलुमाब के बारे में - About Nivolumab in hindi
एफडीए ने मेलेनोमा (melanoma), गैर लघु-कोशिका फेफड़ों के कैंसर (non small-cell lung cancer), गुर्दे की कोशिका कैंसर (renal cell cancer), मूत्राशय के कैंसर (bladder cancer), सिर और गर्दन के कैंसर (head and neck cancer) और हॉजकिन लिंफोमा (Hodgkin lymphoma) के इलाज के लिए निवोलुमाब को मंजूरी दी है।
निवोलुमाब एक एंटीनोप्लास्टिक एजेंट (antineoplastic agent) है जो प्रोग्राम्ड डेथ-लिगैंड 1 (पीडी-एल1) (Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)) अवरोधकों के औषधीय वर्ग से संबंधित है।
निवोलुमाब को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, जिससे प्रणालीगत अवशोषण प्राप्त होता है। यह पूरे शरीर में, मुख्य रूप से रक्त में, वितरित होता है। ऊतकों में चयापचय अस्पष्ट विवरण के साथ होता है। उन्मूलन में रेटिकुलोएन्डोथेलियल सिस्टम (reticuloendothelial system) के माध्यम से निकासी शामिल है, जिसका आधा जीवन लगभग 25 दिनों का होता है।
निवोलुमाब के सबसे आम दुष्प्रभावों में थकान (fatigue), मतली (nausea), भूख में कमी (decreased appetite), कब्ज (constipation), खांसी (cough) और सांस की तकलीफ (shortness of breath) शामिल हैं।
निवोलुमाब एक इंजेक्शन सल्यूशन के रूप में उपलब्ध है।
यह अणु भारत, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूनाइटेड किंगडम, जर्मनी, जापान, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा, फ्रांस और इटली में उपलब्ध है।
निवोलुमाब की क्रिया का तंत्र - Mechanism of Action of Nivolumab in hindi
निवोलुमाब एक एंटीनोप्लास्टिक एजेंट है जो प्रोग्राम्ड डेथ-लिगैंड 1 (पीडी-एल1) अवरोधकों के औषधीय वर्ग से संबंधित है।
निवोलुमाब, एक मानव इम्युनोग्लोबुलिन जी4 (आईजीजी4) मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, हानिकारक इम्यूनोरेगुलेटरी प्रोटीन प्रोग्राम्ड डेथ-1 (पीडी-1) रिसेप्टर से जुड़कर ट्यूमर कोशिकाओं के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को सक्रिय करता है। पीडी-एल1 और पीडी-एल2 को व्यक्त करने वाली ट्यूमर कोशिकाएं पीडी-1 रिसेप्टर से जुड़कर टी-सेल क्रिया को रोकती हैं। निवोलुमाब इस अवरोध को रोकता है, रोगी की ट्यूमर-विशिष्ट टी-सेल प्रतिक्रिया को बहाल करता है।
मोनोथेरेपी के 12 सप्ताह के बाद निवोलुमाब की स्थिर अवस्था आ जाती है।
निवोलुमाब का उपयोग कैसे करें - How To Use Nivolumab in hindi
निवोलुमाब एक इंजेक्शन सल्यूशन के रूप में उपलब्ध है।
इंजेक्टेबल सल्यूशन (Injectable solutions): जैसा लागू हो, पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाना चाहिए।
चिकित्सक के निर्देशानुसार भोजन के साथ या भोजन के बिना दवा लें।
निवोलुमाब का उपयोग - Uses of Nivolumab in hindi
• फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं
• गुर्दे का कैंसर
• सिर और गर्दन का कैंसर
• मेलेनोमा
• हॉजकिन का रोग
• लिवर कैंसर
निवोलुमाब के फायदे - Benefits of Nivolumab in hindi
- गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों का कैंसर (Non-small cell lung cancer): PD-L1 मार्गों पर ध्यान केंद्रित करके, निवोलुमाब कैंसर कोशिकाओं की पहचान करने और उन्हें नष्ट करने की प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता को बढ़ाकर गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर (NSCLC) का प्रभावी ढंग से इलाज करता है। यह एक पीडी-एल1 अवरोधक है जो उन्नत या मेटास्टैटिक NSCLC वाले रोगियों की मदद करता है जो मुख्य रूप से सिगरेट पीने के कारण होता है, जिससे समग्र अस्तित्व, प्रगति-मुक्त अस्तित्व और चिकित्सीय परिणामों में सुधार होता है।
- मेलेनोमा (Melanoma): मेलेनोमा, एक सामान्य प्रकार का त्वचा कैंसर है जो मेलानोसाइट्स से विकसित होता है, जो रंगद्रव्य का उत्पादन करते हैं। निवोलुमाब मेलेनोमा में पीडी-एल1 मार्ग को लक्षित करता है, कैंसर कोशिकाओं से लड़ने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता को मजबूत करके उपचार के परिणामों और समग्र अस्तित्व में सुधार करता है।
- हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा का उपचार (Treatment of Hepatocellular carcinoma): हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (HCC) निवोलुमाब से उपचारित हेपेटोसाइट्स द्वारा उत्पन्न प्राथमिक लिवर कैंसर के लिए एक प्रभावी उपचार है। इसकी प्रभावशीलता प्रतिरक्षा प्रणाली के पीडी-एल1-मध्यस्थता दमन में हस्तक्षेप करने की क्षमता के कारण है, जो एक केंद्रित कैंसर-विरोधी प्रतिक्रिया की अनुमति देती है। जीवन को लम्बा करने और रोगी के जीवन की गुणवत्ता को बढ़ाने की क्षमता के साथ, लक्षित इम्यूनोथेरेपी एचसीसी के प्रबंधन के लिए एक आशाजनक दृष्टिकोण प्रदान करती है।
- सिर और गर्दन का कैंसर (Head and neck cancer): मुंह, नाक, साइनस या गले के कैंसर को सिर और गर्दन के कैंसर के रूप में वर्गीकृत किया गया है। निवोलुमेब का इंजेक्शन लगाने के बाद कैंसर कोशिकाएं नहीं बढ़ सकतीं; इसके बजाय, उन्हें मार दिया जाता है या बढ़ने से रोक दिया जाता है। इस शक्तिशाली और अत्यधिक जहरीली दवा को लेने के फायदे और खतरों के बारे में डॉक्टर से सलाह लें। यह दवा लेते समय, आपको धूम्रपान और शराब से परहेज करना चाहिए। ढेर सारा पानी पीकर हाइड्रेटेड भी रहना चाहिए।
- लिवर कैंसर (Liver Cancer): हेपेटोसाइट्स, जो कोशिकाएं हैं जो लिवर बनाती हैं, वे कोशिकाएं हैं जो कैंसर विकसित कर सकती हैं। अपने प्रारंभिक चरण में, कैंसर बिल्कुल भी कोई लक्षण नहीं दिखा सकता है, लेकिन जब यह बाद के चरणों में बढ़ता है, तो यह वजन घटाने, उल्टी, पेट की परेशानी और त्वचा का पीला पड़ना जैसे लक्षण पैदा कर सकता है। कैंसर कोशिकाओं को मारकर, निवोलुमाब रोग को बढ़ने और अन्य अप्रभावित क्षेत्रों में फैलने से रोकता है। धूम्रपान और शराब का सेवन करने से बचें। धूम्रपान और शराब का सेवन बीमारी को बढ़ा सकता है, जिससे रिकवरी चुनौतीपूर्ण हो सकती है।
- हॉजकिन रोग (Hodgkin’s disease): एक प्रकार का रक्त कैंसर जिसे लिम्फोमा कहा जाता है, जो लसीका प्रणाली में उत्पन्न होता है, हॉजकिन रोग है। लसीका तंत्र अपशिष्ट को खत्म करने और संक्रमण से लड़ने में प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता में सहायता करता है। निवोलुमाब विकास को रोकता है और/या कैंसर कोशिकाओं और उनकी वृद्धि करने की क्षमता को मारता है।
निवोलुमाब के संकेत - Indications of Nivolumab in hindi
निवोलुमाब को निम्नलिखित स्थितियों में संकेत दिया गया है:
• पूरी तरह से रिसेक्टेड हुए स्टेज IIB, स्टेज IIC, स्टेज III, या स्टेज IV रोग वाले ≥12 वर्ष की आयु के रोगियों में मेलेनोमा के लिए सहायक उपचार।
• 12 वर्ष से अधिक आयु के बाल चिकित्सा और वयस्क रोगियों में अनपेक्टेबल या मेटास्टेटिक मेलेनोमा के लिए एकल-एजेंट या आईपिलिमैटेब के साथ संयोजन में।
• रिसेक्टेबल नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) के लिए प्लैटिनम-डबलट कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में नियोएडजुवेंट उपचार।
• प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद प्रगति के साथ मेटास्टैटिक NSCLC के लिए मोनोथेरेपी।
• मेटास्टेटिक नॉन-स्माल सेल लंग कैंसर (NSCLC) के प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में जब आईपिलिमैब के साथ जोड़ा जाता है। साथ ही वयस्कों में मेटास्टैटिक या आवर्ती एनएससीएलसी के उपचार में जब आईपिलिमैब और प्लैटिनम-डबल कीमोथेरेपी के साथ जोड़ा जाता है।
• इपिलिमैटेब के साथ संयुक्त होने पर अनपेक्टेबल घातक फुफ्फुस मेसोथेलियोमा के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार।
• प्रथम-पंक्ति उन्नत रीनल सेल कार्सिनोमा (RCC) उपचार के लिए कैबोज़ैन्टिनिब के साथ संयोजन।
• मध्यवर्ती या खराब-जोखिम, पहले से अनुपचारित उन्नत आरसीसी।
• उन रोगियों में उन्नत आरसीसी के लिए एकल एजेंट के रूप में, जिन्हें पहले एंटीएंजियोजेनिक थेरेपी प्राप्त हुई थी।
• क्लासिकल हॉजकिन लिंफोमा (cHL) का दोबारा होना या बढ़ना।
• प्लैटिनम-आधारित थेरेपी पर या उसके बाद रोग बढ़ने तक सिर और गर्दन (SCCHN) का आवर्तक या मेटास्टैटिक स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा।
• प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के दौरान या उसके बाद या प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के साथ नियोएडजुवेंट या सहायक उपचार के 12 महीने के भीतर रोग की प्रगति के साथ स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक यूरोटेलियल कार्सिनोमा (UC)।
• कट्टरपंथी उच्छेदन के बाद पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम वाले रोगियों में यूरोटेलियल कार्सिनोमा (यूसी) का सहायक उपचार।
• एकल-एजेंट या माइक्रोसैटेलाइट अस्थिरता-उच्च (एमएसआई-एच) या बेमेल मरम्मत की कमी (डीएमएमआर) मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर (सीआरसी) के लिए आईपिलिमेब के साथ संयोजन में, जो फ्लोरोपाइरीमिडीन, ऑक्सिप्लिप्टिन और इरिनोटेकन उपचार के बाद बढ़ता है।
• उन रोगियों में हेपेटोसेल्यूलर कार्सिनोमा (एचसीसी) के लिए आईपिलिमैटेब के साथ संयोजन, जिनका पहले सोराफेनीब से इलाज किया गया था।
• अनसेक्टेबल एडवांस्ड, आवर्ती, या मेटास्टैटिक एसोफैगल स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (ईएससीसी) का इलाज पहले फ्लोरोपाइरीमिडीन- और प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी से किया गया था।
• फ़्लोरोपाइरीमिडीन- और प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी या आईपिलिमुमैब के साथ संयुक्त होने पर अनसेक्टेबल एडवांस्ड या मेटास्टेटिक ईएससीसी के प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में।
• नियोएडजुवेंट केमोराडियोथेरेपी के बाद अवशिष्ट पैथोलॉजिकल बीमारी के साथ एसोफैगल या गैस्ट्रोएसोफेगल जंक्शन कैंसर को पूरी तरह से अलग कर दिया गया।
• फ़्लोरोपाइरीमिडीन- और प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के साथ संयोजन उन्नत या मेटास्टेटिक गैस्ट्रिक कैंसर, गैस्ट्रोओसोफेगल जंक्शन कैंसर और एसोफैगल एडेनोकार्सिनोमा के लिए संकेत दिया गया है।
निवोलुमाब के प्रशासन की विधि - Method of Administration of Nivolumab in hindi
पैरेंटेरली (Parenterally): एक स्टिराइल, गैर-पायरोजेनिक, कम प्रोटीन-बाध्यकारी इनलाइन फ़िल्टर (0.2-1.2 माइक्रोन का छिद्र आकार) से IV लाइन का उपयोग करके, 30-60 मिनट के लिए विशेष रूप से अंतःशिरा (IV) जलसेक के माध्यम से निवोलुमाब का प्रशासन करें। पार्टिकुलेट मैटर (particulate matter) और मलिनकिरण (discolouration) के लिए दवा का निरीक्षण करें, यह सुनिश्चित करें कि यह ओपलेसेंट के लिए स्पष्ट है और हल्के-पीले घोल के लिए रंगहीन है। प्रशासित करने से पहले, पतला शीशियों में लगभग 1-10 मिलीग्राम/एमएल युक्त सल्यूशन प्रदान करने के लिए NaCl 0.9% सल्यूशन या ग्लूकोज 5% सल्यूशन के साथ 10 मिलीग्राम प्रति एमएल शामिल होता है। सुनिश्चित करें कि, वयस्क और बाल रोगियों (<40 किग्रा) के लिए, कुल जलसेक मात्रा शरीर के वजन के 4 एमएल/किग्रा से अधिक न हो। एक ही IV लाइन के माध्यम से अन्य दवाओं को एक साथ देने से बचें। जब ipilimumab के साथ मिलाया जाता है, तो पहले निवोलुमाब को 30 मिनट के लिए डालें, उसके बाद उसी दिन 30 मिनट के लिए आईपिलिमैब को डालें, प्रत्येक के लिए अलग-अलग इन्फ्यूजन बैग और फिल्टर का उपयोग करें। यदि एक ही दिन कीमोथेरेपी दी जा रही है, तो कीमोथेरेपी से पहले निवोलुमाब दें। जलसेक के अंत में IV लाइन को फ्लश करें।
उपचार की खुराक और अवधि उपचार करने वाले चिकित्सक के नैदानिक निर्णय के अनुसार होनी चाहिए।
निवोलुमाब की खुराक की ताकत - Dosage Strengths of Nivolumab in hindi
इंजेक्टेबल सल्यूशन: 10 मिलीग्राम प्रति एमएल (4 एमएल, 10 एमएल)
निवोलुमाब के खुराक रूप - Dosage Forms of Nivolumab in hindi
निवोलुमाब एक इंजेक्शन सल्यूशन के रूप में उपलब्ध है।
वयस्क रोगियों में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Adult Patients):
स्थानीय रूप से उन्नत यूरोटेलियल कार्सिनोमा, उन्नत वृक्क कोशिका कार्सिनोमा, स्थानीय रूप से उन्नत गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों का कार्सिनोमा, मेटास्टैटिक गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों का कार्सिनोमा, मेटास्टैटिक मेलेनोमा, सिर और गर्दन के मेटास्टैटिक स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा, दुर्दम्य क्लासिकल हॉजकिन लिंफोमा, मेटास्टैटिक यूरोटेलियल कार्सिनोमा, पुनरावृत्त शास्त्रीय हॉजकिन लिंफोमा, सिर और गर्दन का स्थानीय रूप से उन्नत स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा
हर दो सप्ताह में 60 मिनट तक 3 मिलीग्राम/किलोग्राम का सेवन करें। तब तक जारी रखा जब तक रोग न बढ़ जाए या विषाक्तता अस्वीकार्य न हो जाए।
मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर (Metastatic colorectal cancer)
240 मिलीग्राम हर दो सप्ताह में 60 मिनट के लिए जलसेक द्वारा दिया जाता है। तब तक जारी रखा जब तक कि बीमारी खराब न हो जाए या विषाक्तता अस्वीकार्य न हो जाए।
हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा (Hepatocellular carcinoma)
240 मिलीग्राम हर दो सप्ताह में 60 मिनट के लिए जलसेक द्वारा दिया जाता है। तब तक जारी रखा जब तक कि बीमारी खराब न हो जाए या विषाक्तता अस्वीकार्य न हो जाए।
मेटास्टेटिक मेलेनोमा (Metastatic melanoma)
1 मिलीग्राम/किलोग्राम, 60 मिनट तक जलसेक द्वारा प्रशासित, सप्ताह में चार बार कुल चार खुराक के लिए, आईपिलिमुमैब के साथ संयोजन में। उसके बाद, हर दो सप्ताह में 60 मिनट के लिए मोनोथेरेपी के रूप में 3 मिलीग्राम/किग्रा का उपयोग करें। अस्वीकार्य विषाक्तता या बीमारी के बढ़ने तक जारी रखा जाता है।
निवोलुमाब के आहार प्रतिबंध और सुरक्षा सलाह - Dietary Restrictions and Safety Advice of Nivolumab in hindi
निवोलुमाब उपचार के दौरान, अतिरिक्त स्वास्थ्य लाभ के लिए जामुन और पालक जैसे एंटीऑक्सिडेंट युक्त खाद्य पदार्थों के सेवन से बचना महत्वपूर्ण है। अपने आहार में फाइबर युक्त विकल्पों को शामिल करें, जिनमें बीन्स, साबुत अनाज, मटर, दाल, नट्स और बीज शामिल हैं, क्योंकि ये बेहतर पाचन में योगदान करते हैं।
रोगी की आवश्यकताओं के अनुसार आहार प्रतिबंध को वैयक्तिकृत किया जाना चाहिए।
निवोलुमाब के अंतर्विरोध - Contraindications of Nivolumab in hindi
दवा या उसके किसी भी घटक के प्रति ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले व्यक्तियों में।
निवोलुमाब के उपयोग के लिए चेतावनियाँ और सावधानियां - Warnings and Precautions for using Nivolumab in hindi
• प्रतिरक्षा-मध्यस्थता वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (Immune-Mediated Adverse Reactions): गंभीर या घातक प्रतिरक्षा-मध्यस्थित प्रतिक्रियाएं विभिन्न अंग प्रणालियों को प्रभावित कर सकती हैं, जैसे कि न्यूमोनाइटिस, कोलाइटिस, हेपेटाइटिस, हेपेटोटॉक्सिसिटी, एंडोक्रिनोपैथिस, त्वचा संबंधी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, नेफ्रैटिस और गुर्दे की शिथिलता। शीघ्र पहचान के लिए परिश्रमी निगरानी अत्यावश्यक है। बेसलाइन पर और पूरे उपचार के दौरान लीवर एंजाइम, क्रिएटिनिन और थायरॉयड फ़ंक्शन के नियमित मूल्यांकन की सलाह दी जाती है। प्रतिक्रिया की गंभीरता और प्रकार के आधार पर उपचार में समायोजन को रोकने या स्थायी रूप से बंद करने को लागू किया जाना चाहिए।
• आसव-संबंधी प्रतिक्रियाएं (Infusion-Related Reactions): निवोलुमाब के प्रशासन के दौरान या बाद में आसव-संबंधी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ये प्रतिक्रियाएँ गंभीरता में भिन्न हो सकती हैं। ऐसी प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, प्रतिक्रिया की गंभीरता के आधार पर जलसेक को बाधित करने, जलसेक दर को धीमा करने या निवोलुमाब को स्थायी रूप से बंद करने पर विचार करें। जलसेक-संबंधी प्रतिक्रियाओं से जुड़े संभावित जोखिमों को कम करने के लिए नज़दीकी निगरानी और उचित चिकित्सा प्रबंधन आवश्यक है।
• हेपेटोटॉक्सिसिटी (Hepatotoxicity): जब कैबोज़ैन्टिनिब के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो अकेले दवा के उपयोग की तुलना में ग्रेड 3 और 4 एएलटी और एएसटी उन्नयन की उच्च आवृत्तियों सहित हेपेटिक विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। उपचार शुरू करने से पहले और उपचार के दौरान नियमित रूप से लीवर एंजाइम की निगरानी करें। जब दवाओं को एकल एजेंट के रूप में प्रशासित किया जाता है तो उसकी तुलना में लीवर एंजाइम की अधिक लगातार निगरानी पर विचार करें। बढ़े हुए लिवर एंजाइम के मामले में, कैबोज़ैन्टिनिब के साथ संयोजन को रोकें और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स देने पर विचार करें।
• पीडी-1/पीडी-एल1 ब्लॉकिंग एंटीबॉडी उपचार से पहले या बाद में एलोजेनिक हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (HSCT) प्राप्त करने वाले रोगियों में घातक और गंभीर जटिलताएं हो सकती हैं।
• नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के बाहर मल्टीपल मायलोमा के इलाज के लिए थैलिडोमाइड एनालॉग प्लस डेक्सामेथासोन के साथ संयोजन में पीडी-1 या पीडी-एल1 अवरोधक एंटीबॉडी का उपयोग करने से बचने की सलाह दी जाती है।
• जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाओं की गंभीरता के आधार पर, जलसेक दर को बाधित करें, धीमा करें, या निवोलुमाब को स्थायी रूप से बंद कर दें।
• आईपिलिमुमैब के साथ संयोजन करते समय, संयुक्त उपचार से संबंधित अतिरिक्त जोखिम विवरण के लिए निर्धारित जानकारी से परामर्श लें।
• एकाधिक मायलोमा रोगियों से जुड़े नैदानिक परीक्षणों में, थैलिडोमाइड एनालॉग प्लस डेक्सामेथासोन के लिए पीडी-1 अवरोधक एंटीबॉडी की शुरूआत से मृत्यु दर में वृद्धि हुई।
Alcohol Warning
शराब चेतावनी - Alcohol Warning in hindi
शराब के साथ निवोलुमाब का सेवन करना असुरक्षित है।
Breast Feeding Warning
स्तनपान संबंधी चेतावनी - Breast Feeding Warning in hindi
स्तनपान के दौरान इसका उपयोग अनुशंसित नहीं है।
Pregnancy Warning
गर्भावस्था की चेतावनी - Pregnancy Warning in hindi
गर्भावस्था के दौरान इसका उपयोग अनुशंसित नहीं है।
Food Warning
खाद्य चेतावनी - Food Warning in hindi
निवोलुमाब के दौरान धूम्रपान और शराब से बचें; उच्च एंटीऑक्सीडेंट युक्त, फाइबर युक्त खाद्य पदार्थों का सेवन करें।
निवोलुमाब की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ - Adverse Reactions of Nivolumab in hindi
निवोलुमाब से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इस प्रकार वर्गीकृत किया जा सकता है:
• सामान्य प्रतिकूल प्रभाव (Common Adverse Effects): दाने, खुजली, खांसी, ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण और परिधीय शोफ
• कम आम प्रतिकूल प्रभाव (Less Common Adverse Effects): एलोजेनिक हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण, जलसेक-संबंधित प्रतिक्रियाएं और भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता की जटिलताएं।
• दुर्लभ प्रतिकूल प्रभाव (Rare Adverse Effects): प्रतिरक्षा-मध्यस्थता न्यूमोनाइटिस, कोलाइटिस, हेपेटाइटिस, एंडोक्रिनोपैथिस, त्वचा संबंधी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, नेफ्रैटिस और गुर्दे की शिथिलता।
पोस्टमार्केटिंग पर रिपोर्ट (Reports on Postmarketing)
Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)सिंड्रोम; आँखों के रोग
एलोजेनिक हेमटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण के बाद उपचार-संबंधी दुष्प्रभावों में गंभीर तीव्र और क्रोनिक ग्राफ्ट बनाम होस्ट रोग (जीवीएचडी) और उपचार प्रतिरोध शामिल हैं।
ज्वर
तीव्र पीठदर्द
शारीरिक स्वास्थ्य में सामान्य गिरावट
पेट में बेचैनी
न्यूमोनिया
रक्ताल्पता
हेमोफैगोसाइटिक लिम्फोहिस्टियोसाइटोसिस (HLH) की विकृति
ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया
निवोलुमाब की औषधि पारस्परिक क्रिया - Drug Interactions of Nivolumab in hindi
निवोलुमाब की चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक दवा अंतःक्रियाओं को यहां संक्षेप में प्रस्तुत किया गया है।
जब निवोलुमाब को कई कीमोथेराप्यूटिक दवाओं, जैसे कि फ्लोरोपाइरीमिडीन, प्लैटिनम-डबलट और प्लैटिनम-युक्त के साथ मिलाया जाता है, तो थकान, मतली, उल्टी, दस्त और मस्कुलोस्केलेटल असुविधा जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ सकता है।
हेपेटिक विषाक्तता की संभावना तब अधिक हो सकती है जब निवोलुमाब और काबोज़ान्टिनिब, एक टायरोसिन किनसे अवरोधक, का एक साथ उपयोग किया जाता है।
प्रतिरक्षादमनकारी उपचार प्रभाव कम होना घातक हो सकता है।
निवोलुमाब के दुष्प्रभाव - Side Effects of Nivolumab in hindi
निवोलुमाब के सामान्य दुष्प्रभावों में थकान, दाने, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, दस्त, मतली, भूख में कमी, शक्तिहीनता, खांसी, सांस की तकलीफ, खुजली, सिरदर्द, कब्ज, पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, पाइरेक्सिया, उल्टी और मूत्र पथ शामिल हैं।
विशिष्ट आबादी में निवोलुमाब का उपयोग - Use of Nivolumab in Specific Populations in hindi
- गर्भावस्था (Pregnancy)
Pregnancy Category D (FDA): ऐसे मामलों में उपयोग करें जहां कोई सुरक्षित दवा उपलब्ध नहीं है, और जीवन खतरे में है। मनुष्यों में जन्मपूर्व जोखिम का सकारात्मक प्रमाण।
यदि गर्भवती महिला को दिया जाए, तो इसकी क्रिया की विधि और जानवरों पर अध्ययन के निष्कर्षों के अनुसार भ्रूण को नुकसान हो सकता है।
दवाओं से जुड़े जोखिम को निर्धारित करने के लिए कोई मानव डेटा उपलब्ध नहीं है।
पशु डेटा (Animal data)
पशु प्रजनन पर जांच में, ऑर्गोजेनेसिस की शुरुआत से लेकर प्रसव तक सिनोमोलगस बंदरों को निवोलुमाब देने से गर्भपात में वृद्धि हुई और बच्चों की जल्दी मौत हो गई।
निवोलुमाब एक इम्युनोग्लोबुलिन जी4 (आईजीजी4) है, और चूंकि मानव आईजीजी4 प्लेसेंटल बाधा को भेदने के लिए जाना जाता है, इसलिए संभावना है कि मां निवोलुमाब को बढ़ते भ्रूण तक पहुंचा सकती है।
निवोलुमाब का प्रभाव संभवतः गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में ध्यान देने योग्य है।
गर्भनिरोध (Contraception)
Potential fertile females: चिकित्सा शुरू करने से पहले, गर्भावस्था की स्थिति स्थापित करें; निवोलुमाब लेते समय प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करें; और चिकित्सा की अंतिम खुराक के बाद कम से कम 5 महीने तक
- नर्सिंग माताएं (Nursing Mothers)
मानव दूध में निवोलुमाब की मौजूदगी, दूध पिलाने वाले बच्चों पर इसके प्रभाव या दूध उत्पादन पर इसके प्रभाव के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। अनुशंसा की जाती है कि स्तनपान कराने वाले शिशु में गंभीर प्रतिकूल प्रभाव की संभावना के कारण महिलाएं पूरी चिकित्सा के दौरान और निवोलुमाब की अंतिम खुराक के बाद पांच महीने तक स्तनपान कराने से बचें।
- बाल चिकित्सा उपयोग (Pediatric Use)
निम्नलिखित संकेतों के लिए 12 वर्ष से अधिक आयु के बाल रोगियों में निवोलुमाब की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की गई है: एकल एजेंट के रूप में और आईपिलिमैटेब के साथ संयोजन में अनसेक्टेबल या मेटास्टैटिक मेलेनोमा; एकल एजेंट के रूप में और ipilimumab के साथ संयोजन में पूरी तरह से विच्छेदित स्टेज IIB, स्टेज IIC, स्टेज III, या स्टेज IV मेलेनोमा का सहायक उपचार; और एमएसआई-एच या डीएमएमआर एमसीआरसी जो ऑक्सिप्लिप्टिन, फ्लोरोपाइरीमिडीन और इरिनोटेकन के साथ उपचार के बाद प्रगति हुई है। मेलेनोमा, MSI-H, or dMMR mCRC वाले वयस्कों में पर्याप्त और अच्छी तरह से संचालित परीक्षण, साथ ही बाल रोगियों में अतिरिक्त फार्माकोकाइनेटिक जानकारी, निवोलुमाब के उपयोग का समर्थन करती है।
बाल रोगियों का निवोलुमाब के संपर्क में आना, 12 वर्ष और उससे अधिक की आयु सीमा वयस्कों के समान है। बाल रोगियों में, मेलेनोमा और एमएसआई-एच या डीएमएमआर एमसीआरसी पाठ्यक्रम वयस्कों के बराबर हैं, जो सुरक्षा और प्रभावशीलता के विस्तार की अनुमति देते हैं।
मेलेनोमा, एमएसआई-एच, या डीएमएमआर एमसीआरसी वाले बाल रोगी जो 12 वर्ष से कम उम्र के हैं, उन्हें सुरक्षा और प्रभावकारिता संबंधी चिंताओं के कारण निवोलुमाब से लाभ नहीं हो सकता है।
सिर और गर्दन के स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा, घातक फुफ्फुस मेसोथेलियोमा (malignant pleural mesothelioma), उन्नत रीनल सेल कार्सिनोमा, यूरोटेलियल कार्सिनोमा, हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा, एसोफैगल कैंसर, गैस्ट्रिक कैंसर, गैस्ट्रोएसोफेगल कैंसर, एसोफैगल एडेनोकार्सिनोमा वाले बाल रोगियों में निवोलुमाब की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Kidney Impairment Patients):
हल्के से गंभीर: खुराक बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है।
हेपेटिक हानि वाले मरीजों में खुराक समायोजन (Dose Adjustment in Hepatic Impairment Patients):
हल्का या मध्यम: खुराक बदलने की सलाह नहीं दी जाती है।
गंभीर: अध्ययन नहीं किया गया
निवोलुमाब की अधिक मात्रा - Overdosage of Nivolumab in hindi
निवोलुमाब ओवरडोज़ के संबंध में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
निवोलुमाब ओवरडोज़ की स्थिति में, रोगियों को उचित रोगसूचक उपचार प्राप्त करना शुरू करना चाहिए और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के संकेत के लिए लगातार निगरानी रखनी चाहिए।
निवोलुमाब का क्लिनिकल फार्माकोलॉजी - Clinical Pharmacology of Nivolumab in hindi
फार्माकोडायनामिक (Pharmacodynamic)
निवोलुमाब टी-कोशिकाओं को पीडी-1.6 को दबाने वाले सिग्नल प्राप्त करने से रोकता है। क्योंकि इसे हर दो से चार सप्ताह में लिया जाता है, इसलिए इसके प्रभाव की अवधि लंबी होती है।6. मरीजों को प्रतिरक्षा-मध्यस्थता वाले दुष्प्रभावों, जलसेक-संबंधी दुष्प्रभावों, एलोजेनिक हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण समस्याओं और भ्रूण-भ्रूण क्षति की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
फार्माकोकाइनेटिक्स (Pharmacokinetics)
जब निवोलुमाब के फार्माकोकाइनेटिक्स की बड़े पैमाने पर जांच की गई, तो यह दिखाया गया कि खुराक-आनुपातिक तरीके से एक्सपोज़र 0.1 और 10 मिलीग्राम/किग्रा के बीच बढ़ गया। अपेक्षित जोखिम पर जलसेक समय के प्रभाव से 30- और 60-मिनट के जलसेक के बीच तुलना प्रदर्शित की गई। हर दो सप्ताह में 3 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम की खुराक के साथ प्रणालीगत संचय 3.7 गुना अधिक था, जो 12 सप्ताह के अंत तक स्थिर-अवस्था सांद्रता तक पहुंच गया। वितरण की पहचान 6.8 एल (मोनोथेरेपी) और 7.92 एल (आईपीलिमुमैब के साथ संयुक्त) के वीडी के साथ की गई थी। 8.2 एमएल/घंटा (53.9%) पर, ज्यामितीय माध्य स्थिर-अवस्था क्लीयरेंस तक पहुंच गया, जो क्लीयरेंस में समय-निर्भर गिरावट को दर्शाता है। आईपिलिमुमैब के साथ मिलाने पर आधा जीवन 24.8 दिन और 25 दिन था।
वितरण (Distribution): जब ipilimumab जोड़ा गया, तो मोनोथेरेपी में वितरण की मात्रा (Vd) 6.8 L से बढ़कर 7.92 L हो गई।
उन्मूलन (Elimination): निवोलुमाब क्लीयरेंस (सीएल) में समय-निर्भर कमी दिखाने के बाद 8.2 एमएल/घंटा (53.9%) की एक स्थिर-अवस्था क्लीयरेंस (सीएलएसएस) तक पहुंच गया था। ऐसा माना जाता है कि यह कमी चिकित्सकीय दृष्टि से महत्वपूर्ण नहीं है। मेटास्टैटिक मेलेनोमा के विपरीत, पूरी तरह से कटे हुए मेलेनोमा वाले व्यक्तियों में समय के साथ क्लीयरेंस खराब नहीं हुआ, जो इसकी जनसंख्या-विशिष्ट विविधता को उजागर करता है। निवोलुमाब का आधा जीवन 24.8 दिन था जब इसे आईपिलिमुमैब के साथ जोड़ा गया और 25 दिन जब अकेले इस्तेमाल किया गया।
निवोलुमाब का नैदानिक अध्ययन - Clinical Studies of Nivolumab in hindi
• गुओ एल, झांग एच, चेन बी. निवोलुमाब ट्यूमर में लक्षित इम्यूनोथेरेपी के लिए प्रोग्राम्ड डेथ-1 (पीडी-1) अवरोधक के रूप में। जे कैंसर. 2017 फ़रवरी 10;8(3):410-416। डीओआई: 10.7150/जेसीए.17144। पीएमआईडी: 28261342; पीएमसीआईडी: पीएमसी5332892।
• तनिजाकी जे, योनेमोरी के, अकीयोशी के, मिनामी एच, उएदा एच, ताकीगुची वाई, मिउरा वाई, सेगावा वाई, ताकाहाशी एस, इवामोतो वाई, किडेरा वाई, फुकुओका के, इतो ए, चिबा वाई, सकाई के, निशियो के, नाकागावा के , हयाशी एच. अज्ञात प्राथमिक कैंसर के लिए निवोलुमाब की प्रभावकारिता का ओपन-लेबल चरण II अध्ययन। ऐन ओंकोल. 2022 फ़रवरी;33(2):216-226. doi: 10.1016/j.annonc.2021.11.009। ईपीयूबी 2021 नवंबर 26. पीएमआईडी: 34843940।
• अल्मोहिडेब एम. मेलेनोमा के रोगियों में अन्य आहारों की तुलना में निवोलुमाब की सुरक्षा और प्रभावकारिता: एक नेटवर्क मेटा-विश्लेषण। चिकित्सा (बाल्टीमोर)। 2022 सितंबर 2;101(35):ई29390। डीओआई: 10.1097/एमडी.000000000029390। पीएमआईडी: 36107612; पीएमसीआईडी: PMC9439759.
• ओवेन डीएच, बेनर बी, वेई एल, सुक्रिथन वी, गोयल ए, झोउ वाई, पिल्चर सी, सुफ़्रेन एसए, क्रिस्टेंसन जी, कर्टिस एन, जुकिच एम, श्वार्ज़ ई, सावरडेकर एच, नॉर्मन आर, फर्ग्यूसन एस, क्लेबर बी, वेसोलोव्स्की आर , कार्सन वीई, ओटरसन जीए, वर्श्रेजेन सीएफ, शाह एमएच, कोंडा बी। न्यूरोएंडोक्राइन नियोप्लाज्म के लिए निवोलुमाब और टेमोज़ोलोमाइड का द्वितीय चरण का क्लिनिकल परीक्षण। क्लिन कैंसर रेस. 2023 फरवरी 16;29(4):731-741। डीओआई: 10.1158/1078-0432.सीसीआर-22-1552। पीएमआईडी: 36255391; पीएमसीआईडी: PMC9932582.
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567801/
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/125554s112lbl.pdf
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548206/
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_en.pdf
