Omalizumab

ओमालिज़ुमाब के बारे में - About Omalizumab in hindi

ओमालिज़ुमाब एंटी-इम्युनोलोग्लोबुलिन E एंटीबॉडी फार्माकोलॉजिकल क्लास से संबंधित है।

गंभीर अस्थमा और क्रोनिक इडियोपैथिक अर्टिकेरिया के इलाज के लिए ओमालिज़ुमाब को मंजूरी दी गई है।

अवशोषण के बाद जैवउपलब्धता (bioavailability) 62% पाई जाती है, इसके चरम प्लाज्मा समय 7-8 दिनों के होते हैं। ओमालिज़ुमाब के वितरण की मात्रा 78 +/- 32 मिली/किग्रा पाई गई। उत्सर्जन (excretion) मुख्य रूप से पित्त के माध्यम से होता है और शरीर की कुल निकासी 2.4 +/- 1.1 मिली/किग्रा/दिन पाई गई।

ओमालिज़ुमाब से जुड़े सामान्य दुष्प्रभाव सिरदर्द, चक्कर आना, जी मिचलाना, दर्द, खुजली, इंजेक्शन वाली जगह पर सूजन, कान में दर्द आदि हैं।

ओमालिज़ुमाब उपचर्म इंजेक्शन (subcutaneous) के रूप में प्रीफिल्ड सीरिंज और पाउडर के रूप में उपलब्ध है जिसे पुनर्गठित किया जाना है।

ओमालिज़ुमाब भारत, ब्रिटेन, अमेरिका, कनाडा, भारत, यूरोपीय संघ, चीन, जापान और ऑस्ट्रेलिया में उपलब्ध है।

ओमालिज़ुमाब की क्रिया का तंत्र - Mechanism of Action of Omalizumab in hindi

ओमालिज़ुमाब IGI से जुड़ता है और इसलिए बेसोफिल्स और मास्ट कोशिकाओं पर IgE को FcRI यानी हाई-एफिनिटी IgE रिसेप्टर से बंधने से रोकता है, जिससे मुक्त IgE की मात्रा कम हो जाती है जो एलर्जी प्रतिक्रियाओं के झरने को ट्रिगर करने के लिए उपलब्ध है।

ओमालिज़ुमाब के साथ उपचार IgE -मध्यस्थता सूजन को रोकता है, जो जन्मजात कोशिकाओं, अनुकूली कोशिकाओं और गैर-प्रतिरक्षा कोशिकाओं द्वारा IL-4, IL-5, और IL-13 सहित कम रक्त और ऊतक (tissue) इओसिनोफिल और भड़काऊ मध्यस्थों की उपस्थिति से प्रमाणित किया गया है।

ओमालिज़ुमाब इसलिए गंभीर अस्थमा और पुरानी अज्ञातहेतुक पित्ती से राहत देता है।

कार्रवाई की शुरुआत ओमालिज़ुमाब 90 मिनट पाई जाती है, और कार्रवाई की अवधि लगभग 7-8 दिन होती है।

ओमालिज़ुमाब का उपयोग कैसे करें - How to Use Omalizumab in hindi

ओमालिज़ुमाब सबक्यूटेनियस इंजेक्शन में उपलब्ध है।

चमड़े के नीचे की तैयारी - Subcutaneous Preparation

Lyophilized पाउडर (शीशियों) (vials)

• शीशियों को इंजेक्शन के लिए 1.4 mL sterile पानी के साथ 1-इंच, 18-गेज सुई से सुसज्जित 3-mL सिरिंज में पुनर्गठित किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप 150 mg / 1.2 mL का घोल मिलता है।

• शीशी को एक सपाट सतह पर सीधा रखा जाता है और एक मानक सड़न रोकने वाली तकनीक का उपयोग करते हुए, सुई डाली जाती है और इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी को सीधे उत्पाद पर इंजेक्ट किया जाता है।

• शीशी को सीधा रखा जाता है और समान रूप से गीले पाउडर के लिए ~ 1 मिनट के लिए धीरे से घुमाया जाता है। हिलाने से बचना चाहिए

• शीशी को ~ 5 मिनट के अंतराल पर 5-10 सेकंड के लिए धीरे से घुमाया जाता है जब तक कि घोल में कोई जेल जैसा कण दिखाई न दे। Lyophilized उत्पाद को पूरी तरह से घुलने में लगभग 15-20 मिनट लगते हैं। यदि शीशी की केस सामग्री 40 मिनट में पूरी तरह से नहीं घुलती है, तो उत्पाद को फेंक दें।

• पुनर्गठित घोल स्पष्ट या थोड़ा ओपेलेसेंट और कुछ चिपचिपा दिखाई देगा। इसमें शीशी के किनारे के आसपास कुछ छोटे बुलबुले या झाग हो सकते हैं

• पूर्ण 1.2-mL खुराक प्राप्त करने के लिए एक नई सुई और 3-mL सिरिंज के साथ सभी उत्पाद को शीशी से हटा दिया जाता है, इससे पहले कि सिरिंज से किसी भी हवा या अतिरिक्त घोल को निष्कासित कर दिया जाए।

प्रीफिल्ड सीरिंज (Prefilled syringes)

• प्रत्येक कार्टन में 1 सिरिंज होती है

• यदि कार्टून कहता है कि यह समाप्त हो गया है, तो उत्पाद को त्याग दें

• कार्टन को रेफ्रिजरेटर से निकाल दिया जाता है और कमरे के तापमान को कैलिब्रेट करने के लिए कम से कम 15-30 मिनट के लिए अलग रख दिया जाता है।

• सिरिंज को गर्म नहीं होने देना चाहिए या किसी भी तरह से गर्म करने की प्रक्रिया को तेज नहीं करना चाहिए और सिरिंज को माइक्रोवेव में या गर्म पानी में नहीं रखना चाहिए

• सिरिंज का नेत्रहीन निरीक्षण किया जाता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि घोल थोड़ा ओपलेसेंट और रंगहीन से हल्का भूरा-पीला होना चाहिए। यदि तरल धुंधला है तो यह फीका पड़ा हुआ है या इसमें विदेशी कण हैं

ओमालिज़ुमाब के उपयोग - Uses of Omalizumab in hindi

ओमालिज़ुमाब का उपयोग निम्नलिखित के उपचार में किया जा सकता है:

• गंभीर अस्थमा

• जीर्ण अज्ञातहेतुक पित्ती (Chronic Idiopathic Urticaria)

ओमालिज़ुमाब के लाभ - Benefits of Omalizumab in hindi

ओमालिज़ुमाब गंभीर अस्थमा और क्रोनिक इडियोपैथिक अर्टिकेरिया के लक्षणों को दूर करने में मदद कर सकता है।

ओमालिज़ुमाब के संकेत - Indications of Omalizumab in hindi

ओमालिज़ुमाब को निम्नलिखित नैदानिक संकेतों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है:

• गंभीर अस्थमा

• क्रोनिक इडियोपैथिक उर्टिकेरिया (CIU)

• Nasal Polyps

ओमालिज़ुमाब के प्रशासन की विधि - Method of Administration of Omalizumab in hindi

दमा (Asthma)

मध्यम से गंभीर लगातार -150-375 mg SC q2- 4सप्ताह

Chronic Idiopathic Urticaria

क्रोनिक इडियोपैथिक अर्टिकेरिया (CIU) -150-300 mg SC q2- 4सप्ताह

Nasal Polyps

≥18 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में नेज़ल पॉलीप्स का एड-ऑन मेंटेनेंस उपचार, जिनके पास नेज़ल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है-75-600 mg SC q2-4weeks

ओमालिज़ुमाब की खुराक की ताकत - Dosage Strengths of Omalizumab in hindi

एकल-खुराक प्रीफिल्ड सिरिंज

• 75mg/0.5mL

• 150 mg/mL

पुनर्गठन के लिए Lyophilized पाउडर

• 150mg / शीशी

• Reconstitution के बाद 125 mg/mL

ओमालिज़ुमाब की खुराक के रूप - Dosage Forms of Omalizumab in hindi

उपचर्म इंजेक्शन: पूर्व-भरा सिरिंज, पुनर्गठन के लिए लियोफिलाइज्ड पाउडर।

ओमालिज़ुमाब के आहार प्रतिबंध - Dietary Restrictions of Omalizumab in hindi

स्वास्थ्य बनाए रखना और धूम्रपान बंद करना जरूरी है।

कैफीन के उपयोग से बचें या प्रतिबंधित या सीमित करें क्योंकि इससे मतली, धड़कन, घबराहट, तेज़ दिल की धड़कन आदि का खतरा हो सकता है।

Refined और high energy-dense खाद्य पदार्थ, कम फाइबर, उच्च ग्लाइसेमिक इंडेक्स वाले भोजन, saturated और ट्रांस वसा वाले भोजन, लाल और processed मांस, चीनी, नमक, संरक्षक, कम एंटीऑक्सिडेंट और विटामिन युक्त आहार को प्रतिबंधित करने की आवश्यकता है।

रोगी की आवश्यकताओं के अनुसार आहार प्रतिबंधों को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।

ओमालिज़ुमाब के विपरीत संकेत - Contraindications of Omalizumab in hindi

ओमालिज़ुमाब को ओमालिज़ुमाब या दवा के ingredients के लिए Hypersensitivity की स्थिति में contraindicated किया जा सकता है।

ओमालिज़ुमाब का उपयोग करने के लिए चेतावनी और सावधानियां - Warnings and Precautions for using Omalizumab in hindi

उपचार करने वाले चिकित्सक को रोगी की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए और निम्नानुसार फार्माकोविजिलेंस रखना चाहिए:

• एनाफिलेक्सिस: प्रशासन केवल एनाफिलेक्सिस के प्रबंधन के लिए तैयार स्वास्थ्य देखभाल सेटिंग में किया जाना चाहिए जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है और रोगियों को प्रशासन के बाद उचित अवधि के लिए देखा जाना चाहिए।

• कुरूपता (Malignancy): नैदानिक अध्ययनों में दुर्दमता देखी गई है।

• तीव्र अस्थमा के लक्षण: तीव्र ब्रोंकोस्पस्म या स्थिति अस्थमाटिकस के इलाज के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

• कॉर्टिकोस्टेरॉयड कमी: ओमालिज़ुमाब थेरेपी की शुरुआत पर कॉर्टिकोइड्स को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।

• बुखार, आर्थ्राल्जिया और रैश: यदि रोगी सीरम बीमारी के समान लक्षण और लक्षण विकसित करते हैं, तो ओमालिज़ुमाब का उपयोग बंद कर देना चाहिए।

• ईोसिनोफिलिक स्थितियां: ईोसिनोफिलिक स्थिति के दौरान वास्कुलिटिक रैश, और बिगड़ती फुफ्फुसीय लक्षणों जैसी स्थितियों के लिए सतर्क रहना चाहिए, विशेष रूप से मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की कमी पर

शराब की चेतावनी - Alcohol Warning in hindi

ओमालिज़ुमाब दवा लेते समय शराब के उपयोग से बचें क्योंकि शराब किसी भी अंतर्निहित बीमारी की स्थिति के प्रभाव को खराब कर सकती है।

स्तनपान चेतावनी - Breast Feeding Warning in hindi

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ओमालिज़ुमाब उत्सर्जित होता है या नहीं। इसलिए, नर्सिंग के दौरान ओमालिज़ुमाब का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ नवजात विकास से जुड़े संभावित जोखिमों से अधिक हो। इम्युनोग्लोबुलिन जी मानव दूध में मौजूद होता है और इसलिए यह उम्मीद की जाती है कि मानव दूध में ओमालिज़ुमाब मौजूद हो सकता है। गैर-मानव प्राइमेट्स में अध्ययन से उपलब्ध आंकड़ों ने दूध में ओमालिज़ुमाब का उत्सर्जन दिखाया है। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ओमालिज़ुमाब के संपर्क में आने वाले 154 शिशुओं के साथ किए गए अध्ययन ने स्तनपान करने वाले शिशु पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया। चूंकि ओमालिज़ुमाब इम्युनोग्लोबुलिन है और यकृत में प्रोटियोलिसिस से गुजर सकता है इसलिए कोई प्रतिकूल प्रभाव होने का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

गर्भावस्था चेतावनी - Pregnancy Warning in hindi

गर्भावस्था श्रेणी C (Pregnancy Category C)

गर्भवती महिलाओं में नैदानिक अध्ययन का कोई अच्छी तरह से प्रलेखित अनुभव नहीं है। ओमालिज़ुमाब का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण के विकास से जुड़े जोखिमों से अधिक हो। जैसे-जैसे गर्भावस्था आगे बढ़ती है ओमालिज़ुमाब को प्लेसेंटा के पार एक रेखीय तरीके से ले जाया जाता है; इसलिए, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान भ्रूण के लिए संभावित जोखिम अधिक होने की संभावना है। अमेरिका की आबादी में, चिकित्सकीय रूप से मान्यता प्राप्त गर्भधारण में प्रमुख जन्म दोष और गर्भपात का अनुमानित पृष्ठभूमि जोखिम क्रमशः 2 से 4% और 15 से 20% पाया गया।

खाद्य चेतावनी - Food Warning in hindi

किसी विशेष भोजन के साथ समवर्ती उपयोग में ओमालिज़ुमाब के उपयोग और सुरक्षा के संबंध में कोई पर्याप्त वैज्ञानिक प्रमाण नहीं मिला है।

ओमालिज़ुमाब की प्रतिकूल प्रतिक्रिया - Adverse Reactions of Omalizumab in hindi

ओमालिज़ुमाब से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इस प्रकार वर्गीकृत किया जा सकता है:

सामान्य (Common)

• इंजेक्शन की जगह पर चोट या दर्द

• उल्टी

• सिरदर्द

• कर्कशता

• पैर में दर्द

कम प्रचलित (Less common)

• मांसपेशियों में दर्द या अकड़न

• जोड़ों में दर्द

• पेट दर्द

• छाले पड़ना या त्वचा का लाल होना

• हिलने-डुलने में कठिनाई

दुर्लभ (Rare)

• मैलिग्नैंट ट्यूमर

• पलकों, चेहरे और जीभ में सूजन या सूजन

• सीने में जकड़न

• असामान्य थकान या कमजोरी

• खाँसी

• निगलने में कठिनाई

• चक्कर आना

• तेजी से दिल धड़कना

• पित्ती, खुजली, या त्वचा पर दाने

ओमालिज़ुमाब की ड्रग इंटरेक्शन - Drug Interactions of Omalizumab in hindi

ओमालिज़ुमाब की नैदानिक रूप से प्रासंगिक दवा पारस्परिक क्रियाओं को संक्षेप में यहाँ संक्षेप में प्रस्तुत किया गया है:

ओमालिज़ुमाब के साथ कोई ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है। अस्थमा से पीड़ित रोगियों में, ओमालिज़ुमाब और एलर्जेन इम्यूनोथेरेपी के सहवर्ती उपयोग का मूल्यांकन नहीं किया गया है। क्रोनिक इडियोपैथिक उर्टिकेरिया वाले रोगियों में, इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी के संयोजन में ओमालिज़ुमाब के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

ओमालिज़ुमाब के साइड इफेक्ट - Side Effects of Omalizumab in hindi

ओमालिज़ुमाब के सामान्य पक्ष में निम्नलिखित शामिल हैं:

• पेट दर्द

• नाक से खून आना

• थकान

• कान का दर्द

• सिरदर्द

• जी मिचलाना

• दर्द, लाली, सूजन, उस जगह पर जहां ओमालिज़ुमाब इंजेक्ट किया गया था

• दर्द, विशेष रूप से जोड़ों, बाहों या पैरों में

• नाक और गले के अंदर सूजन।

ओमालिज़ुमाब की अधिक मात्रा - Overdosage of Omalizumab in hindi

चिकित्सक को अणु ओमालिज़ुमाब की अधिक मात्रा की पहचान और उपचार से संबंधित ज्ञान और उपचार के बारे में सतर्क रहना चाहिए।

रोगियों में ओमालिज़ुमाब की अधिकतम सहनशील खुराक निर्धारित नहीं की गई है। 4,000 mg तक की एकल अंतःशिरा खुराक रोगियों को दी गई है, जिसमें खुराक-सीमित विषाक्तता का कोई सबूत नहीं दिखा। लगभग 44,000 mg की उच्चतम संचयी खुराक 20 सप्ताह की अवधि में रोगियों को दी गई थी, और इस खुराक के परिणामस्वरूप कोई तीव्र प्रभाव नहीं हुआ।

ओमालिज़ुमाब का क्लिनिकल फार्माकोलॉजी - Clinical Pharmacology of Omalizumab in hindi

फार्माकोडायनामिक्स (Pharmacodynamics)

ओमालिज़ुमाब को एक पुनः संयोजक, मानवीकृत, मानव इम्युनोग्लोबुलिन E के खिलाफ एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी कहा जाता है जिसे आमतौर पर IgI कहा जाता है। Omalizumab का इस्तेमाल अस्थमा और क्रोनिक इडियोपैथिक अर्टिकेरिया के इलाज में किया जाता है। यह एलर्जी की प्रतिक्रिया को सीमित करके कार्य करता है।

मास्ट सेल सक्रियण और मध्यस्थों की रिहाई, एलर्जेन और IGI के संपर्क में आने के परिणामस्वरूप, घटनाओं का एक झरना होता है। जैसे कि बी-लिम्फोसाइट्स, टी-लिम्फोसाइट्स, ईोसिनोफिल्स, फाइब्रोब्लास्ट्स, चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं और एंडोथेलियम की सक्रियता।

ओमालिज़ुमाब मस्तूल कोशिकाओं और बेसोफिल पर रिसेप्टर्स के लिए IGI के बंधन को रोकता है, इन कोशिकाओं से भड़काऊ मध्यस्थों के IGI-मध्यस्थ स्राव को अवरुद्ध करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स (Pharmacokinetics)

• अवशोषण (Absorption)

उपचर्म प्रशासन के बाद, ओमालिज़ुमाब को लगभग 62% की औसत पूर्ण जैवउपलब्धता के साथ अवशोषित पाया गया। अस्थमा से पीड़ित वयस्क और किशोर रोगियों में एक चमड़े के नीचे की खुराक के बाद, ओमालिज़ुमाब धीरे-धीरे अवशोषित होता पाया गया। शिखर सीरम सांद्रता औसतन 7-8 दिनों के बाद देखी गई। ओमालिज़ुमाब के फार्माकोकाइनेटिक्स को 0.5 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक खुराक पर रैखिक पाया गया। ओमालिज़ुमाब की कई खुराक के बाद, सीरम एकाग्रता-समय वक्र के तहत दिन 0 से दिन 14 तक स्थिर अवस्था में पहली खुराक के बाद 6 गुना तक पाया गया।

• वितरण की मात्रा (Volume of distribution)

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद गंभीर अस्थमा से पीड़ित मरीजों में वितरण की स्पष्ट मात्रा 78 ± 32 mL / किग्रा पाई गई। दीर्घकालीन अज्ञातहेतुक पित्ती (Chronic Idiopathic Urticaria) के रोगियों में, ओमालिज़ुमाब का वितरण दमा के रोगियों के समान था।

• प्रोबूजेन निबंध (Protein binding)

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के लिए कोई प्रोटीन बाध्यकारी अध्ययन नहीं है।

• उपापचय (Metabolism)

ओमालिज़ुमाब का उन्मूलन खुराक पर निर्भर है। ऐसा माना जाता है कि ओमालिज़ुमाब और IgE परिसरों को Fc-gamma-Rs के साथ बातचीत के माध्यम से उन दरों पर साफ़ किया जाता है जो IgG निकासी की तुलना में अधिक तेज़ पाई जाती हैं। मुक्त ओमालिज़ुमाब, मुक्त IgI, और परिसरों की सापेक्ष निकासी को संक्षेप में नि: शुल्क IGI निकासी>> ओमालिज़ुमाब: IGI निकासी> ओमालिज़ुमाब निकासी के रूप में संक्षेपित किया गया है।

• निकाल देना (Elimination)

IgG का उन्मूलन मुख्य रूप से लीवर में होता है जिसमें लीवर रेटिकुलोएन्डोथेलियल सिस्टम (RES) और एंडोथेलियल कोशिकाओं में गिरावट शामिल है। फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, बरकरार आईजीजी पित्त में उत्सर्जित पाया गया था।

ओमालिज़ुमाब का नैदानिक अध्ययन - Clinical Studies of Omalizumab in hindi

ओमालिज़ुमाब दवा के कुछ नैदानिक अध्ययन नीचे उल्लिखित हैं:

1. कापलान एपी, जोसेफ के, मायकुट आरजे, एट अल: ओमालिज़ुमाब के साथ क्रोनिक ऑटोइम्यून पित्ती का उपचार। जे एलर्जी क्लिन इम्यूनोल। 2008 सितम्बर;122(3):569-73।

2. तब्रीज़ी एमए, त्सेंग सीएम, एट अल चिकित्सीय मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के उन्मूलन तंत्र। ड्रग डिस्कोव टुडे। 2006 जनवरी;11(1-2):81-8।

3. FDA ने बच्चों में एलर्जिक अस्थमा के लिए जेनेंटेक के Xolair® (ओमालिज़ुमाब) को मंजूरी दी

4. FDA ने जेनेंटेक के Xolair (omalizumab) प्रीफिल्ड सिरिंज फॉर्मूलेशन को मंजूरी दी

5. ओमालिज़ुमाब गुण, टीएचपीडीबी डाटाबेस

6. Xolair EMA लेबल

7. जेन्सेन आरके, प्लम एम, त्जेरिल्ड एल, जैकब टी, एट अल: ओमालिज़ुमाब फैब की संरचना। एक्टा क्रिस्टलोगर एफ स्ट्रक्चर बायोल कम्युनिटी। 2015 अप्रैल;71(पं. 4):419-26।

8. मिलर सीडब्ल्यू, कृष्णास्वामी एन, जॉनसन सी, कृष्णास्वामी जी: गंभीर अस्थमा और ओमालिज़ुमाब विकल्प। क्लिन मोल एलर्जी। 2008 मई 20;6:4।

9. गोडसे के, मेहता ए, पाटिल एस, एट अल: ओमालिज़ुमाब-ए रिव्यू। इंडियन जे डर्माटोल। 2015 जुलाई-अगस्त;60(4):381-4।