टेडुग्लूटाइड

टेडुग्लुटाइड के प्रशासन की विधि - Method of Administration of Teduglutide in hindi

• लघु आंत्र सिंड्रोम, पैरेंट्रल सपोर्ट पर निर्भर

Adult Subcutaneous Dose: 0.05 मिलीग्राम / किग्रा दिन में एक बार।

≥10 किलो वजन वाले बच्चे और किशोर: उपचर्म : 0.05 मिलीग्राम / किग्रा / खुराक एक बार दैनिक; पैरेंटेरल पोषण आवश्यकताओं में कमी (कैलोरी और मात्रा सहित) और एंटरल पोषण की उन्नति एक ओपन-लेबल परीक्षण में टेडुग्लूटाइड थेरेपी के 4 सप्ताह के प्रारंभ में देखी गई।

टेडुग्लुटाइड के खुराक के रूप - Dosage Forms of Teduglutide in hindi

टेडुग्लुटाइड इंजेक्शन योग्य सल्यूशन के रूप में उपलब्ध है।

• हेपेटिक हानि रोगी में खुराक समायोजन(Dosage Adjustment in Hepatic impairment Patient)

हल्के से मध्यम हानि (Child-Pugh class A or B): कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

गंभीर हानि (Child-Pugh class C): कोई खुराक समायोजन प्रदान नहीं किया गया है।

टेडुग्लुटाइड का उपयोग करने के लिए चेतावनी और सावधानियां - Warnings and Precautions for using Teduglutide in hindi

• कोलोरेक्टल पॉलीप्स(Colorectal polyps)

लघु आंत्र सिंड्रोम: कोलोरेक्टल पॉलीप्स का विकास हुआ है। वयस्कों में, चिकित्सा शुरू करने से ≤6 महीने पहले पॉलीप हटाने के साथ पूरे कोलन की बेसलाइन कॉलोनोस्कोपी करें। अनुवर्ती कोलोनोस्कोपी (या वैकल्पिक इमेजिंग) 1 वर्ष में और उसके बाद कम से कम प्रत्येक 5 वर्ष में, या नैदानिक ​​रूप से संकेत मिलने पर अधिक बार किया जाना चाहिए। बच्चों और किशोरों में, बेसलाइन (चिकित्सा से पहले) और सालाना फेकल गुप्त रक्त परीक्षण करें; यदि अस्पष्टीकृत रक्त का पता चला है, तो कोलोनोस्कोपी/सिग्मायोडोस्कोपी करें। इसके अतिरिक्त, चिकित्सा के दौरान, या नए या अस्पष्ट जीआई रक्तस्राव के लिए, हर 5 साल बाद 1 वर्ष के बाद कोलोनोस्कोपी / सिग्मायोडोस्कोपी करें। कोलोरेक्टल कैंसर विकसित करने वाले मरीजों में टेडुग्लुटाइड को बंद करें।

• द्रव अधिभार(Fluid overload)

द्रव अवशोषण में वृद्धि और बाद में द्रव अधिभार / कंजेस्टिव दिल की विफलता की सूचना मिली है; द्रव अधिभार विकसित करने वाले रोगियों में विशेष रूप से अंतर्निहित हृदय रोग वाले रोगियों में आंत्रेतर समर्थन में संशोधन पर विचार करें। यदि महत्वपूर्ण हृदय विकृति विकसित होती है, तो निरंतर टेडुग्लूटाइड उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन करें।

• पित्ताशय की थैली / पित्त पथ की बीमारी(Gallbladder/biliary tract disease)

कोलेसिस्टिटिस, चोलैंगाइटिस और कोलेलिथियसिस के बारे में बताया गया है; चिकित्सा शुरू करने से ≤6 महीने पहले और चिकित्सा की अवधि के लिए कम से कम हर 6 महीने में सीरम बिलीरुबिन और क्षारीय फॉस्फेट(alkaline phosphatase) की निगरानी करें। यदि नैदानिक ​​रूप से सार्थक परिवर्तनों का पता चला है, तो पित्ताशय की थैली/पित्त पथ इमेजिंग सहित आगे का मूल्यांकन करें और निरंतर टेडुग्लुटाइड उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन करें।

• अंतड़ियों में रुकावट(Intestinal obstruction)

आंतों या पेट की रुकावट विकसित करने वाले रोगियों में अस्थायी रूप से उपचार बंद कर दें; एक बार रुकावट दूर हो जाने पर टेडुग्लुटाइड को फिर से शुरू किया जा सकता है (यदि नैदानिक ​​रूप से संकेत दिया गया हो)।

• द्रोह(Malignancy)

टेडुग्लुटाइड नियोप्लासिया सहित हाइपरप्लास्टिक परिवर्तनों के जोखिम को बढ़ा सकता है। कुरूपता के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में, केवल तभी उपचार पर विचार करें जब लाभ जोखिम से अधिक हो। सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घातक (जीआई ट्रैक्ट, हेपेटोबिलरी, अग्नाशयी) वाले मरीजों में उपचार बंद करें; सक्रिय गैर-जीआई दुर्दमता वाले रोगियों में जोखिम बनाम लाभ का मूल्यांकन करें। छोटी आंत रसौली के लिए मॉनिटर ; किसी भी benign neoplasm को हटा दें। छोटे आंत्र कैंसर विकसित करने वाले मरीजों में बंद करें।

• अग्नाशयशोथ(Pancreatitis)

अग्नाशयशोथ की सूचना दी गई है; चिकित्सा शुरू करने से ≤6 महीने पहले सीरम लाइपेस और एमाइलेज की निगरानी करें और चिकित्सा की अवधि के लिए कम से कम हर 6 महीने में। यदि नैदानिक ​​रूप से सार्थक परिवर्तन पाए जाते हैं, अग्नाशयशोथ के लिए मूल्यांकन करें, और निरंतर टेडुग्लुटाइड उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन करें।

टेडुग्लुटाइड के साइड इफेक्ट - Side Effects of Teduglutide in hindi

टेडुग्लुटाइड के सामान्य दुष्प्रभावों में निम्नलिखित शामिल हैं

सामान्य दुष्प्रभाव(Common side effects)

• इंजेक्शन वाली जगह पर त्वचा की समस्याएं, पित्ती, दाने, खुजली, त्वचा पर लाल धब्बे, सिरदर्द, गैस, भूख में बदलाव, नींद आने या सोते रहने में कठिनाई, नाक बहना, छींक आना, खांसी, फ्लू जैसे लक्षण।

दुर्लभ दुष्प्रभाव(Rare side effects)

• पेट (पेट क्षेत्र) में दाने, दर्द, सूजन, या कोमलता, रंध्र के खुलने पर सूजन और रुकावट, बुखार, ठंड लगना, आपके मल में बदलाव, मल त्याग करने या गैस पास करने में कठिनाई, मतली, उल्टी, गहरे रंग का पेशाब, पीलापन त्वचा या आंखों की सूजन, पैरों या टखनों में सूजन, तेजी से वजन बढ़ना, सांस लेने में कठिनाई।

विशिष्ट आबादी में टेडुग्लुटाइड का उपयोग - Use of Teduglutide in Specific Populations in hindi

• गर्भावस्था(Pregnancy)

गर्भावस्था श्रेणी बी(Pregnancy Category B)

गर्भवती महिलाओं में टेडुग्लुटाइड के उपयोग के मामले की रिपोर्ट के उपलब्ध आंकड़ों ने प्रमुख जन्म दोष, गर्भपात, या प्रतिकूल मातृ या भ्रूण परिणामों के दवा से जुड़े जोखिम की पहचान नहीं की है। लघु आंत्र सिंड्रोम वाली गर्भवती महिलाओं को कुपोषण का खतरा होता है, जो प्रतिकूल मातृ और भ्रूण परिणामों से जुड़ा होता है। पशु प्रजनन अध्ययन में, भ्रूण-भ्रूण के विकास पर कोई प्रभाव गर्भवती चूहों और खरगोशों को टेडुग्लुटाइड के उपचर्म प्रशासन के साथ ऑर्गोजेनेसिस के दौरान अनुशंसित मानव खुराक पर नैदानिक ​​​​एक्सपोजर के 686 गुना तक एक्सपोजर पर नहीं देखा गया था। संकेतित आबादी के लिए प्रमुख जन्म दोष और गर्भपात का अनुमानित पृष्ठभूमि जोखिम अज्ञात है। सभी गर्भधारण में जन्म दोष, हानि, या अन्य प्रतिकूल परिणामों का एक पृष्ठभूमि जोखिम होता है। अमेरिका की सामान्य आबादी में, नैदानिक ​​रूप से मान्यता प्राप्त गर्भधारण में प्रमुख जन्म दोष और गर्भपात का अनुमानित पृष्ठभूमि जोखिम क्रमशः 2 से 4% और 15 से 20% है।

• नर्सिंग माताएं(Nursing Mothers)

मानव दूध में टेडुग्लूटाइड की उपस्थिति, स्तनपान करने वाले शिशु पर टेडुग्लूटाइड के प्रभाव या दूध उत्पादन पर टेडुग्लूटाइड के प्रभाव के बारे में कोई जानकारी नहीं है। स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में टेडुग्लुटाइड मौजूद होता है। स्तनपान करने वाले शिशु के लिए टेडुग्लुटाइड का प्रणालीगत जोखिम कम होने की उम्मीद है। हालांकि, स्तनपान करने वाले शिशु में ट्यूमरजन्यता सहित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, रोगियों को सलाह दी जाती है कि टेडुग्लुटाइड के साथ उपचार के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।

• बाल चिकित्सा उपयोग(Pediatric Use)

1 वर्ष से कम उम्र के बाल रोगियों में सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है। 1 वर्ष से 17 वर्ष से कम आयु के बाल रोगियों में टेडुग्लुटाइड की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित की गई है जो एसबीएस के इलाज के लिए parenteral के समर्थन पर निर्भर हैं। इस आबादी में टेडुग्लुटाइड का उपयोग वयस्कों में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों के साक्ष्य द्वारा समर्थित है, अतिरिक्त प्रभावकारिता, सुरक्षा, फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक डेटा के साथ 1 वर्ष से 17 वर्ष से कम आयु के बाल रोगियों में। ये डेटा 24-सप्ताह (अध्ययन 5) और 12-सप्ताह की अवधि के दो अध्ययनों से प्राप्त किए गए थे जिसमें 41 बाल रोगियों का निम्नलिखित समूहों में टेडुग्लूटाइड के साथ इलाज किया गया था: 1 शिशु (1 वर्ष से 2 वर्ष से कम), 37 बच्चे (2) वर्ष से 12 वर्ष से कम) और 3 किशोर (12 वर्ष से 17 वर्ष से कम)। इन 2 अध्ययनों और संबंधित विस्तार अध्ययनों में, 29 बाल रोगियों को संभावित रूप से 94 सप्ताह तक टेडुग्लूटाइड दिया गया था। बाल रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया वयस्कों में देखी गई समान थी

• वृद्धावस्था उपयोग(Geriatric Use)

SBS वाले 134 रोगियों में से जिनका क्लिनिकल अध्ययन में 0.05 मिलीग्राम/किग्रा/दिन की अनुशंसित खुराक पर टेडुग्लुटाइड के साथ इलाज किया गया था, उनमें से 19 रोगी 65 वर्ष या उससे अधिक के थे जबकि 5 रोगी 75 वर्ष या उससे अधिक आयु के थे। इन रोगियों और छोटे रोगियों के बीच सुरक्षा या प्रभावकारिता में कोई समग्र अंतर नहीं देखा गया, और अन्य रिपोर्ट किए गए नैदानिक ​​​​अनुभव ने बुजुर्गों और छोटे रोगियों के बीच प्रतिक्रियाओं में अंतर की पहचान नहीं की है, लेकिन कुछ वृद्ध व्यक्तियों की अधिक संवेदनशीलता से इंकार नहीं किया जा सकता है।

टेडुग्लूटाइड का क्लिनिकल फार्माकोलॉजी - Clinical Pharmacology of Teduglutide in hindi

फार्माकोडायनामिक(Pharmacodynamic)

टेडुग्लुटाइड के दैनिक प्रशासन के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल द्रव अवशोषण (750-1000 एमएल / दिन) में वृद्धि देखी गई। आंतों के म्यूकोसा की विल्लस ऊंचाई और क्रिप्ट गहराई में वृद्धि भी नोट की गई थी। मल के वजन में कमी भी देखी गई है। टेडुग्लुटाइड क्यूटीसी अंतराल को लम्बा नहीं करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स(Pharmacokinetics)

• अवशोषण(Absorption)

स्वस्थ विषयों में, टेडुग्लूटाइड प्रशासित चमड़े के नीचे 88% की पूर्ण जैवउपलब्धता थी और प्रशासन के बाद 3 से 5 घंटे में अधिकतम प्लाज्मा टेडुग्लूटाइड सांद्रता तक पहुंच गया।

• वितरण(Distribution)

स्वस्थ लोगों में टेडुग्लुटाइड का वितरण मात्रा (103 एमएल/किग्रा) रक्त के आयतन के समान होता है।

• चयापचय और उत्सर्जन(Metabolism and Excretion)

स्वस्थ लोगों में, टेडुग्लुटाइड प्लाज्मा क्लीयरेंस लगभग 123 एमएल/घंटा/किग्रा था जो जीएफआर के समान है जो सुझाव देता है कि टेडुग्लूटाइड मुख्य रूप से किडनी द्वारा साफ किया जाता है।

• https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/203441s013lbl.pdf
• https://www.uptodate.com/contents/teduglutide-drug-information?search=teduglutide&source=panel_search_result&selectedTitle=1~7&usage_type=panel&kp_tab=drug_general&display_rank=1
• https://go.drugbank.com/drugs/DB08900
• https://www.rxlist.com/gattex-drug.htm#clinpharm
• https://www.drugs.com/mtm/teduglutide.html